- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05560984
Plastyka wewnętrzna szyjki macicy w postępowaniu z łożyskiem przodującym i ogniskami przyrośniętymi
5 października 2022 zaktualizowane przez: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University
Cel pracy:
Lepsze postępowanie i ograniczenie krwotoków i powikłań u pacjentów z łożyskiem przodującym i ogniskami przyrośniętymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spektrum przyrośniętego łożyska (PAS) jest jedną z głównych przyczyn masywnych krwotoków położniczych i zagrażających życiu powikłań ciąży.
U pacjentek z łożyskiem przodującym może wystąpić ciężki krwotok poporodowy, zwłaszcza gdy współistnieje z łożyskiem przyrośniętym, może to wiązać się z potencjalnie zagrażającym życiu krwotokiem u matki po usunięciu łożyska z powodu jego niecałkowitego oddzielenia i masywnym krwawieniem z miejsca przyczepu łożyska.
Normalnie łożysko przylega tylko do decidua basalis, dzięki czemu po porodzie płynnie oddziela się od ściany macicy.
Placenta accreta (PA) istnieje, gdy kosmki kosmówkowe przenikają przez decidua basalis do mięśniówki macicy.
Stały wzrost częstości cięć cesarskich (CS) w ostatnich latach w połączeniu z rosnącym wiekiem matek, wielorództwem, łożyskiem przodującym, wcześniejszymi operacjami macicy lub łyżeczkowaniem oraz zespołem Ashermana wiąże się ze wzrostem częstości występowania PAS.
W przeglądzie systematycznym częstość występowania zespołu łożyska przyrośniętego (PAS) wzrasta z 0,3% u kobiet po jednym cięciu cesarskim w przeszłości do 6,74% u kobiet po pięciu lub więcej cięciach cesarskich.
W przypadku łożyska przodującego i jednego lub kilku poprzednich cięć cesarskich ryzyko PAS dramatycznie wzrasta.
W przypadku kobiet z łożyskiem przodującym ryzyko nagromadzenia się łożyska wynosi odpowiednio 3%, 11%, 40%, 61%, 67% w przypadku pierwszego, drugiego, trzeciego, czwartego i piątego lub kolejnych cięć cesarskich.
Placenta previa i łożysko przyrośnięte niosą ze sobą znaczną chorobowość i śmiertelność matek i płodów.
Śmiertelność matek u kobiet z PA może sięgać nawet 7-10%.
Ostre ulewne krwawienia, masywne transfuzje krwi, histerektomia, a nawet śmierć kobiety mogą wystąpić podczas cesarskiego cięcia z powodu łożyska przodującego wrośniętego.
Ponieważ śródoperacyjne krwawienie z PAS w dolnym odcinku macicy jest często rozległe, masywne, dramatycznie szybkie i trudne do zatrzymania po usunięciu łożyska, co skutkuje ciężką chorobowością i śmiertelnością matek, niezwykle ważne jest posiadanie wcześniej zaplanowanego podejścia do tego chirurgicznego wyzwania, które jest skuteczny i szybki.
Różnice między dolnym i górnym odcinkiem macicy są główną przyczyną krwotoku poporodowego związanego ze spektrum łożyska przyrośniętego.
Dolny odcinek macicy jest silnie unaczyniony i cofa się wolniej niż segment górny.
Interwencja chirurgiczna jest wskazana, gdy leki uterotoniczne nie kontrolują utraty krwi.
Optymalne postępowanie w PAS pozostaje kontrowersyjne.
Jednak w praktyce metody zachowawcze czasami nie są w stanie zatrzymać krwawienia z miejsca przyczepu łożyska.
Ponadto powodzenie niektórych technik chirurgicznych, takich jak podwiązywanie naczyń krwionośnych, wiąże się z doświadczeniem i biegłością położników, a w wielu szpitalach nie ma warunków do wykonania okołooperacyjnej czasowej niedrożności balonowej tętnic biodrowych wewnętrznych i macicy. embolizacja tętnic.
Jeśli te procedury okażą się nieskuteczne, przeprowadza się histerektomię, aby zapewnić matce przeżycie.
W literaturze opisano kilka klinicznych technik hemostatycznych służących do kontrolowania masywnego krwawienia związanego z cesarskim cięciem łożyska przodującego, w tym opatrywanie macicy gazą, tamponady balonowe, szwy superpozycyjne, hemostatyczne wielokrotne szwy kwadratowe, zakładanie równoległych pionowych szwów uciskowych itd. krwawienie nie jest tak silne.
Jeśli to konieczne, położnicy często próbują zastosować szwy B-Lyncha oraz embolizację lub podwiązanie tętnic macicznych i biodrowych wewnętrznych, ale istnieje duże zróżnicowanie wskaźnika powodzenia tych manewrów.
Brakuje konsensusu co do optymalnego postępowania chirurgicznego oszczędzającego macicę w celu zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego, jeśli łożysko jest częściowo rozdzielone.
Chociaż wybór histerektomii w odpowiednim czasie może być zalecany i ratujący życie, może nie być idealny dla kobiet, które chcą zachować płodność, a alternatywne interwencje oszczędzające macicę są bardzo potrzebne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Al Shymaa Mohamed
- Numer telefonu: 01098721121
- E-mail: obgyns90@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Basem Hamed
- Numer telefonu: 01004132040
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy z łożyskiem aprevia i ogniskiem przyrośniętym zostaną zdiagnozowani za pomocą USG i kolorowego Dopplera.
- Jedno lub więcej poprzednich cięć cesarskich.
- Wiek ciążowy 32 - 38 tygodni.
- Chęć zachowania macicy
Kryteria wyłączenia:
- Rozlane łożysko przyrośnięte.
- Łożysko percreta.
- Obecność niekontrolowanego krwotoku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: badana populacja
Kobiety, które przeszły jedno lub więcej cięć cesarskich z łożyskiem przodującym i ogniskowym zrostem
|
Długie kleszcze Allis zostaną wprowadzone przez nacięcie macicy i użyte do uchwycenia przedniej wargi szyjki macicy, pociągając szyjkę do góry do jamy macicy.
Asystent czasami musi podnieść szyjkę macicy w górę od strony pochwy.
Przednia warga szyjki macicy zostanie przyszyta do przedniej ściany dolnego odcinka macicy za pomocą dwóch lub trzech prostych przerywanych szwów wchłanialnych (Vicryl lub Vicryl rapid no.
0).
Pomaga to w uciskaniu miejsc krwawienia łożyska łożyska i podtrzymywaniu bardzo cienkiego dolnego odcinka macicy.
Jeśli łożysko zostało wszczepione z tyłu, a obszary krwawienia będą pochodzić głównie z tylnej ściany macicy, tę samą procedurę można powtórzyć, stosując tylną wargę szyjki macicy.
Rozszerzacz Hegara (rozmiar 12) zostanie wprowadzony wstecznie od strony brzucha, aby zapewnić drożność kanału szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilość śródoperacyjnej utraty krwi (ml)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentek rozwija krwotok poporodowy (500 ml lub więcej).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów wymaga transfuzji krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Liczba pacjentek wymaga histerektomii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Średni czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym (dni).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Czas potrzebny do wykonania techniki (minuty).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
U wielu uczestników wystąpiły powikłania: • Uraz pęcherza moczowego • Zakażenie rany • Gorączka pooperacyjna.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cervix IO in placenta previa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .