- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05560984
Cervical Internal os Plast i hantering av Placenta Previa och Focal Accreta
5 oktober 2022 uppdaterad av: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University
Syfte med arbetet:
Bättre hantering och minskning av blödningar och komplikationer hos patienter placenta previa och focal accreta.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placenta accrete spectrum (PAS) är en av de främsta orsakerna till massiva obstetriska blödningar och livshotande komplikationer av graviditeten.
Patienter med placenta previa kan utveckla allvarliga postpartumblödningar, särskilt när de sammanfaller med placenta accreta, det kan vara associerat med potentiellt livshotande maternell blödning efter avlägsnande av moderkakan på grund av dess ofullständiga separation och massiv blödning från placentafästet.
Normalt fäster moderkakan endast vid decidua basalis, så den separeras smidigt från livmoderns vägg efter förlossningen.
Placenta accreta (PA) existerar när chorionvilli penetrerar genom decidua basalis in i myometrium.
Den stadiga ökningen av kejsarsnitt (CS) förlossning under de senaste åren i kombination med ökande moderns ålder, multiparitet, placenta previa, tidigare livmoderoperationer eller curettage och Ashermans syndrom är associerat med ökande förekomst av PAS.
I en systematisk översikt ökade frekvensen av placenta accreta spectrum (PAS) från 0,3 % hos kvinnor med ett tidigare kejsarsnitt till 6,74 % för kvinnor med fem eller fler kejsarsnitt.
I samband med placenta previa och en eller flera tidigare kejsarsnitt ökar risken för PAS dramatiskt.
För kvinnor med placenta previa är risken för placenta accrete 3%, 11%, 40%, 61%, 67%, för det första, andra, tredje, fjärde respektive femte eller fler kejsarsnittet.
Placenta previa och placenta accrete bär betydande morbiditet och mortalitet hos mödrar och foster.
Mödradödligheten hos kvinnor med PA kan nå så hög som 7-10 %.
Akut kraftig blödning, massiv blodtransfusion, hysterektomi och till och med kvinnans död kan inträffa under kejsarsnitt på grund av placenta previa increta.
Eftersom intraoperativ blödning från PAS i det nedre livmodersegmentet ofta är omfattande, massiv, dramatiskt snabb och svår att stoppa efter avlägsnande av moderkakan, vilket resulterar i allvarlig morbiditet och dödlighet hos mödrar, är det av yttersta vikt att ha ett förplanerat tillvägagångssätt för denna kirurgiska utmaning. är effektiv och snabb.
Skillnaderna mellan de nedre och övre segmenten av livmodern är den främsta orsaken till postpartumblödning i samband med placenta accreta spectrum.
Det nedre livmodersegmentet är mycket vaskulärt och långsammare att dras tillbaka än det övre segmentet.
Kirurgisk ingrepp är indicerat när uterotoniska läkemedel inte kan kontrollera blodförlusten.
Den optimala hanteringen av PAS är fortfarande kontroversiell.
Men i praktiken är de konservativa metoderna ibland oförmögna att stoppa blödningen från placentafästet.
Dessutom har framgången för vissa kirurgiska tekniker, såsom blodkärlsligering, associerats med erfarenheten och skickligheten hos förlossningsläkaren, och på många sjukhus existerar inte förutsättningarna för att utföra perioperativ temporär ballongocklusion av de inre höftbensartärerna och livmodern. arteriell embolisering.
Om dessa procedurer visar sig vara ogiltiga, utförs hysterektomi för att säkerställa moderns överlevnad.
Nuvarande flera kliniska hemostatiska tekniker har beskrivits i litteraturen för att kontrollera massiva blödningar i samband med placenta previa kejsarsnitt, inklusive livmoderpackning med gasväv, ballongtamponader, superpositionssuturer, hemostatisk multipel kvadratisk suturering, införande av parallella vertikala kompressionssuturer, och så vidare blödningen är inte så allvarlig.
Vid behov försöker obstetriker ofta använda B-Lynch-suturer och embolisering eller ligering av livmodern och inre höftbensartärer, men det finns en stor variation i framgångsfrekvensen för dessa manövrar.
Det råder brist på konsensus om det optimala uterussparande kirurgiska tillvägagångssättet för att minska intraoperativ blödning om moderkakan är delvis separerad.
Även om val av hysterektomi i tid kan rekommenderas och livräddande, kanske detta inte är idealiskt för kvinnor som vill bevara sin fertilitet och livmodersparande alternativa ingrepp är mycket nödvändiga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Al Shymaa Mohamed
- Telefonnummer: 01098721121
- E-post: obgyns90@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Basem Hamed
- Telefonnummer: 01004132040
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare med placenta aprevia och focal accreta kommer att diagnostiseras med ultraljud och färgdoppler.
- Ett eller flera tidigare kejsarsnitt.
- Graviditetsålder 32 - 38 veckor.
- Önskan om att bevara livmodern
Exklusions kriterier:
- Diffus placenta accreta.
- Placenta percreta.
- Förekomst av okontrollerbar blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: studera befolkning
Kvinnor med tidigare ett eller flera kejsarsnitt med placenta previa och fokal accrete
|
En lång Allis-tång kommer att föras genom livmodersnittet och användas för att greppa livmoderhalsens främre läpp och dra livmoderhalsen uppåt in i livmoderhålan.
En assistent behöver ibland höja livmoderhalsen uppåt från den vaginala aspekten.
Den främre läppen på livmoderhalsen kommer att sys till den främre väggen av det nedre livmodersegmentet med två eller tre enkla avbrutna, absorberbara stygn (Vicryl eller Vicryl rapid nr.
0).
Detta hjälper till att komprimera blödningsställena i placentabädden och stödja det mycket tunna nedre livmodersegmentet.
Om moderkakan implanterades baktill och de blödande områdena huvudsakligen kommer från livmoderns bakre vägg, kan samma procedur upprepas med den bakre läppen på livmoderhalsen.
En Hegar-dilator (storlek 12) kommer att sättas in på ett retrogradt sätt från buken för att säkerställa öppenhet i livmoderhalskanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mängd intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter utvecklar blödning efter förlossningen (500 ml eller mer).
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Antal patienter behöver blodtransfusion
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Antal patienter behöver hysterektomi
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Genomsnittlig längd på postoperativ sjukhusvistelse (dagar).
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Tid som behövs för att utföra tekniken (minuter).
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Antal deltagare utvecklar komplikationer: •Urinblåsskada •Sårinfektion •Postoperativ feber.
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Första postat (FAKTISK)
30 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cervix IO in placenta previa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .