- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560984
Cervical Internal Os Plastic i Behandling af Placenta Previa og Focal Accreta
5. oktober 2022 opdateret af: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University
Formålet med arbejdet:
Bedre håndtering og reduktion af blødning og komplikationer hos patienter placenta previa og focal accreta.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placenta accrete spectrum (PAS) er en af hovedårsagerne til massiv obstetrisk blødning og livstruende komplikationer ved graviditet.
Patienter med placenta previa kan udvikle alvorlig postpartum blødning, især når det falder sammen med placenta accreta, det kan være forbundet med potentielt livstruende maternel blødning efter fjernelse af placenta på grund af dens ufuldstændige adskillelse og massive blødninger fra placentatilknytningsstedet.
Normalt klæber moderkagen kun til decidua basalis, således at den adskilles jævnt fra livmodervæggen efter fødslen.
Placenta accreta (PA) eksisterer, når chorionvilli trænger gennem decidua basalis ind i myometrium.
Den konstante stigning i kejsersnit (CS) leveringsrater i de senere år kombineret med stigende moderens alder, multiparitet, placenta previa, tidligere livmoderoperationer eller curettage og Ashermans syndrom er forbundet med stigende forekomst af PAS.
I en systematisk gennemgang steg antallet af placenta accreta spectrum (PAS) fra 0,3 % hos kvinder med én tidligere kejsersnit til 6,74 % for kvinder med fem eller flere kejsersnit.
I forbindelse med placenta previa og en eller flere tidligere kejsersnit stiger risikoen for PAS dramatisk.
For kvinder med placenta previa er risikoen for placenta accrete 3%, 11%, 40%, 61%, 67%, for henholdsvis første, anden, tredje, fjerde og femte eller flere kejsersnit.
Placenta previa og placenta accrete bærer betydelig morbiditet og mortalitet hos moder og foster.
Mødredødeligheden hos kvinder med PA kan nå op på 7-10 %.
Akut voldsom blødning, massiv blodtransfusion, hysterektomi og endda kvindens død kan forekomme under kejsersnit på grund af placenta previa increta.
Da intraoperativ blødning fra PAS i det nedre livmodersegment ofte er enorm, massiv, dramatisk hurtig og svær at stoppe efter fjernelse af moderkagen, hvilket resulterer i alvorlig morbiditet og mortalitet, er det yderst vigtigt at have en forud planlagt tilgang til denne kirurgiske udfordring. er effektiv og hurtig.
Forskellene mellem de nedre og øvre segmenter af livmoderen er hovedårsagen til postpartum blødning forbundet med placenta accreta spektrum.
Det nedre livmodersegment er meget vaskulært og langsommere at trække sig tilbage end det øvre segment.
Kirurgisk indgreb er indiceret, når uterotoniske lægemidler ikke kan kontrollere blodtab.
Den optimale styring af PAS er fortsat kontroversiel.
I praksis er de konservative metoder dog nogle gange ude af stand til at stoppe blødningen fra placentatilknytningsstedet.
Desuden er succesen med nogle kirurgiske teknikker, såsom blodkarligation, blevet forbundet med fødselslægernes erfaring og dygtighed, og på mange hospitaler eksisterer betingelserne ikke for at udføre perioperativ midlertidig ballonokklusion af de indre iliaca-arterier og livmoderen. arteriel embolisering.
Hvis disse procedurer viser sig ugyldige, udføres hysterektomi for at sikre moderens overlevelse.
Nuværende flere kliniske hæmostatiske teknikker er blevet beskrevet i litteraturen til at kontrollere massiv blødning forbundet med placenta previa kejsersnit, herunder livmoderpakning med gaze, ballon tamponader, superpositionssuturer, hæmostatisk multipel kvadratisk suturering, indsættelse af parallelle vertikale kompressionssuturer, og så videre blødningen er ikke så alvorlig.
Om nødvendigt forsøger fødselslæger ofte at anvende B-Lynch-suturer og embolisering eller ligering af uterus og indre iliaca arterier, men der er stor variation i succesraten for disse manøvrer.
Der er mangel på konsensus om den optimale livmoderbesparende kirurgiske tilgang til at reducere intraoperativ blødning, hvis placenta er delvist adskilt.
Selvom det kan anbefales at vælge rettidig hysterektomi og livreddende, er dette muligvis ikke ideelt for kvinder, der ønsker at bevare deres fertilitet, og der er stærkt behov for livmoderbesparende alternative indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Al Shymaa Mohamed
- Telefonnummer: 01098721121
- E-mail: obgyns90@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Basem Hamed
- Telefonnummer: 01004132040
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere med placenta aprevia og focal accreta vil blive diagnosticeret ved ultralyd og farvedoppler.
- Et eller flere tidligere kejsersnit.
- Svangerskabsalder på 32-38 uger.
- Ønske om at bevare livmoderen
Ekskluderingskriterier:
- Diffus placenta accreta.
- Placenta percreta.
- Tilstedeværelse af ukontrollerbar blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: undersøgelsespopulation
Kvinder med tidligere et eller flere kejsersnit med placenta previa og focal accrete
|
En lang Allis-pincet føres gennem livmoderindsnittet og bruges til at gribe livmoderhalsens forlæbe og trække livmoderhalsen opad ind i livmoderhulen.
En assistent har nogle gange brug for at løfte livmoderhalsen opad fra det vaginale aspekt.
Den forreste læbe af livmoderhalsen vil blive syet til den forreste væg af det nedre livmodersegment ved hjælp af to eller tre simple afbrudte absorberbare sting (Vicryl eller Vicryl rapid no.
0).
Dette hjælper med at komprimere blødningsstederne i placenta sengen og understøtte det meget tynde nedre livmodersegment.
Hvis moderkagen blev implanteret posteriort, og de blødende områder hovedsageligt vil være fra livmoderens bagvæg, kunne den samme procedure gentages med den bageste læbe af livmoderhalsen.
En Hegar-dilatator (størrelse 12) vil blive indsat på en retrograd måde fra det abdominale aspekt for at sikre åbenhed af livmoderhalskanalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter udvikler postpartum blødning (500 ml eller mere).
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Antal patienter har brug for blodtransfusion
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Antal patienter skal have hysterektomi
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Gennemsnitlig varighed af postoperativ indlæggelse (dage).
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Tid nødvendig for at udføre teknikken (minutter).
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Antal deltagere udvikler komplikationer: •Urinblæreskade •Sårinfektion •Postoperativ feber.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cervix IO in placenta previa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cervikal indre os plastik
-
Mahmoud AkramAfsluttetGanespalte, Unilateral, KompletEgypten
-
Suez Canal UniversityAfsluttetOverdreven tandkødsdisplayEgypten
-
NuVasiveAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
Andrews UniversityAfsluttet
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater