- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05560984
Cervicale interne os-plastiek bij de behandeling van Placenta Previa en Focal Accreta
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University
Doel van het werk:
Beter beheer en vermindering van bloedingen en complicaties bij patiënten met placenta previa en focale accreta.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Placenta accrete spectrum (PAS) is een van de belangrijkste oorzaken van massale verloskundige bloeding en levensbedreigende complicatie van zwangerschap.
Patiënten met placenta previa kunnen een ernstige postpartumbloeding ontwikkelen, vooral wanneer deze samenvalt met placenta accreta. Dit kan gepaard gaan met een mogelijk levensbedreigende maternale bloeding na verwijdering van de placenta vanwege de onvolledige scheiding en massale bloeding van de placenta-aanhechtingsplaats.
Normaal hecht de placenta zich alleen aan de decidua basalis, waardoor deze na de bevalling soepel loskomt van de baarmoederwand.
Placenta accreta (PA) ontstaat wanneer de chorionvilli door de decidua basalis het myometrium binnendringen.
De gestage stijging van het aantal keizersnedes (CS) in de afgelopen jaren in combinatie met toenemende leeftijd van de moeder, multipariteit, placenta previa, eerdere baarmoederoperaties of curettage, en het Asherman-syndroom wordt geassocieerd met een toenemende incidentie van PAS.
In een systematische review stijgt het percentage placenta accreta-spectrum (PAS) van 0,3% bij vrouwen met één eerdere keizersnede tot 6,74% bij vrouwen met vijf of meer keizersneden.
In de setting van een placenta previa en een of meer eerdere keizersnedes, neemt het risico op PAS dramatisch toe.
Voor vrouwen met placenta previa is het risico op placenta-aangroei 3%, 11%, 40%, 61%, 67%, respectievelijk voor de eerste, tweede, derde, vierde en vijfde of meer keizersneden.
Placenta previa en placenta accrete brengen aanzienlijke maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit met zich mee.
De moedersterfte bij vrouwen met PA kan oplopen tot 7-10%.
Acute hevige bloedingen, massale bloedtransfusie, hysterectomie en zelfs de dood van de vrouw kunnen optreden tijdens een keizersnede vanwege placenta previa increta.
Aangezien intra-operatieve bloedingen van PAS in het onderste baarmoedersegment vaak enorm, massaal, dramatisch snel en moeilijk te stoppen zijn na verwijdering van de placenta, wat resulteert in ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit, is het van het grootste belang om een vooraf geplande aanpak te hebben voor deze chirurgische uitdaging die is effectief en snel.
De verschillen tussen de onderste en bovenste segmenten van de baarmoeder zijn de belangrijkste oorzaak van postpartumbloeding geassocieerd met placenta accreta-spectrum.
Het onderste baarmoedersegment is zeer vasculair en trekt zich langzamer terug dan het bovenste segment.
Chirurgische interventie is geïndiceerd wanneer uterotone medicatie het bloedverlies niet onder controle kan krijgen.
Het optimale beheer van PAS blijft controversieel.
In de praktijk zijn de conservatieve methoden echter soms niet in staat om het bloeden uit de placenta-aanhechtingsplaats te stoppen.
Bovendien wordt het succes van sommige chirurgische technieken, zoals het afbinden van bloedvaten, in verband gebracht met de ervaring en bekwaamheid van de verloskundigen, en in veel ziekenhuizen zijn de voorwaarden niet aanwezig voor het uitvoeren van perioperatieve tijdelijke ballonocclusie van de interne iliacale slagaders en de baarmoeder. arteriële embolisatie.
Als deze procedures ongeldig blijken te zijn, wordt hysterectomie uitgevoerd om de overleving van de moeder te verzekeren.
Momenteel zijn in de literatuur verschillende klinische hemostatische technieken beschreven voor het beheersen van massale bloedingen die gepaard gaan met keizersneden van de placenta previa, waaronder baarmoederpakking met gaas, ballontamponades, superpositiehechtingen, hemostatische meervoudige vierkante hechtingen, het inbrengen van parallelle verticale compressiehechtingen, enzovoort wanneer de bloeden is niet zo ernstig.
Indien nodig proberen verloskundigen vaak B-Lynch-hechtingen toe te passen en embolisatie of ligatie van de uteriene en interne iliacale slagaders toe te passen, maar er is een grote variatie in het succespercentage van deze manoeuvres.
Er is geen consensus over de optimale baarmoedersparende chirurgische benadering om intraoperatieve bloedingen te verminderen als de placenta gedeeltelijk wordt gescheiden.
Hoewel de keuze voor een tijdige hysterectomie kan worden aanbevolen en levensreddend kan zijn, is dit misschien niet ideaal voor vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden en baarmoedersparende alternatieve interventies hard nodig zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Al Shymaa Mohamed
- Telefoonnummer: 01098721121
- E-mail: obgyns90@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Basem Hamed
- Telefoonnummer: 01004132040
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers met placenta aprevia en focale accreta worden gediagnosticeerd door middel van echografie en kleurendoppler.
- Een of meer eerdere keizersneden.
- Zwangerschapsduur van 32 - 38 weken.
- Verlangen om de baarmoeder te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Diffuse placenta accreta.
- Placenta percreta.
- Aanwezigheid van oncontroleerbare bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: studie populatie
Vrouwen met eerdere een of meer keizersneden met placenta previa en focale aangroei
|
Een lange Allis-pincet wordt door de incisie van de baarmoeder gevoerd en gebruikt om de voorste lip van de baarmoederhals vast te pakken en de baarmoederhals omhoog te trekken in de baarmoederholte.
Een assistent moet soms de baarmoederhals omhoog brengen vanuit het vaginale aspect.
De voorste lip van de cervix wordt gehecht aan de voorste wand van het onderste baarmoedersegment met behulp van twee of drie eenvoudige onderbroken resorbeerbare hechtingen (Vicryl of Vicryl rapid nr.
0).
Dit helpt om de bloedende plaatsen van het placentabed samen te drukken en het zeer dunne onderste baarmoedersegment te ondersteunen.
Als de placenta posterieur is geïmplanteerd en de bloedende gebieden voornamelijk uit de achterwand van de baarmoeder komen, kan dezelfde procedure worden herhaald met behulp van de achterste lip van de baarmoederhals.
Een Hegar-dilatator (maat 12) wordt retrograde ingebracht vanaf de buikzijde om de doorgankelijkheid van het cervicale kanaal te verzekeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hoeveelheid intra-operatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten ontwikkelt postpartumbloeding (500 ml of meer).
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Aantal patiënten heeft bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Aantal patiënten heeft hysterectomie nodig
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Gemiddelde duur van postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen).
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Tijd die nodig is om de techniek uit te voeren (minuten).
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Een aantal deelnemers ontwikkelt complicaties: •Urineblaasletsel •Wondinfectie •Postoperatieve koorts.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cervix IO in placenta previa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .