- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05560984
Plástica Cervical Interna no Manejo de Placenta Prévia e Acretismo Focal
5 de outubro de 2022 atualizado por: Al Shymaa Mohamed Abd El Hadi, Zagazig University
Objetivo do trabalho:
Melhor manejo e redução de hemorragia e complicações em pacientes com placenta prévia e acretismo focal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O espectro de acreção da placenta (PAS) é uma das principais causas de hemorragia obstétrica maciça e complicação da gravidez com risco de vida.
Pacientes com placenta prévia podem desenvolver hemorragia pós-parto grave, especialmente quando coincide com a placenta acreta; pode estar associada a hemorragia materna potencialmente fatal após a remoção da placenta devido à sua separação incompleta e sangramento maciço do local de fixação da placenta.
Normalmente, a placenta adere apenas à decídua basal, separando-se suavemente da parede do útero após o parto.
A placenta acreta (PA) existe quando as vilosidades coriônicas penetram através da decídua basal até o miométrio.
O aumento constante das taxas de cesariana (CS) nos últimos anos, combinado com o aumento da idade materna, multiparidade, placenta prévia, cirurgias uterinas anteriores ou curetagem e síndrome de Asherman, está associado ao aumento da incidência de SAP.
Em uma revisão sistemática, a taxa de espectro de placenta acreta (PAS) aumentou de 0,3% em mulheres com uma cesariana anterior para 6,74% para mulheres com cinco ou mais cesarianas.
No cenário de placenta prévia e uma ou mais cesáreas anteriores, o risco de SAP aumenta drasticamente.
Para mulheres com placenta prévia, o risco de placenta acreta é de 3%, 11%, 40%, 61%, 67%, para a primeira, segunda, terceira, quarta e quinta ou mais cesáreas, respectivamente.
A placenta prévia e a placenta acreta acarretam significativa morbidade e mortalidade materna e fetal.
A mortalidade materna em mulheres com AP pode chegar a 7-10%.
Sangramento torrencial agudo, transfusão maciça de sangue, histerectomia e até mesmo a morte da mulher podem ocorrer durante a cesariana devido à placenta prévia increta.
Como o sangramento intraoperatório de PAS no segmento uterino inferior é muitas vezes vasto, maciço, dramaticamente rápido e difícil de parar após a remoção da placenta, resultando em morbidade e mortalidade materna grave, é de extrema importância ter uma abordagem pré-planejada para este desafio cirúrgico que é eficaz e rápido.
As diferenças entre os segmentos inferior e superior do útero são a principal causa de hemorragia pós-parto associada ao espectro da placenta acreta.
O segmento uterino inferior é altamente vascularizado e mais lento para retrair do que o segmento superior.
A intervenção cirúrgica é indicada quando os medicamentos uterotônicos falham em controlar a perda de sangue.
O manejo ideal da SAP permanece controverso.
No entanto, na prática, os métodos conservadores às vezes são incapazes de estancar o sangramento do local de fixação da placenta.
Além disso, o sucesso de algumas técnicas cirúrgicas, como a ligadura de vasos sanguíneos, tem sido associado à experiência e proficiência dos obstetras e, em muitos hospitais, não existem condições para a realização de oclusão temporária perioperatória por balão das artérias ilíacas internas e uterinas embolização arterial.
Se esses procedimentos forem inválidos, a histerectomia é realizada para garantir a sobrevivência materna.
Várias técnicas hemostáticas clínicas atuais têm sido descritas na literatura para controlar o sangramento maciço associado à placenta prévia via cesariana, incluindo tamponamento uterino com gaze, tamponamento com balão, suturas de sobreposição, sutura hemostática múltipla quadrada, inserção de suturas paralelas de compressão vertical, e assim por diante quando o sangramento não é tão grave.
Se necessário, os obstetras muitas vezes tentam empregar suturas de B-Lynch e embolização ou ligadura das artérias ilíacas uterinas e internas, mas há uma grande variação na taxa de sucesso dessas manobras.
Há falta de consenso sobre a abordagem cirúrgica poupadora uterina ideal para reduzir o sangramento intraoperatório se a placenta estiver parcialmente separada.
Embora a opção por histerectomia oportuna possa ser recomendada e salvar vidas, isso pode não ser ideal para mulheres que desejam preservar sua fertilidade e intervenções alternativas de preservação uterina são altamente necessárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Al Shymaa Mohamed
- Número de telefone: 01098721121
- E-mail: obgyns90@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Basem Hamed
- Número de telefone: 01004132040
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes com aprévia placentária e acretismo focal serão diagnosticados por ultrassonografia e Doppler colorido.
- Uma ou mais cesarianas anteriores.
- Idade gestacional de 32 a 38 semanas.
- Desejo de preservar o útero
Critério de exclusão:
- Placenta acreta difusa.
- Placenta percreta.
- Presença de hemorragia incontrolável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: população de estudo
Mulheres com uma ou mais cesáreas anteriores com placenta prévia e acretismo focal
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Uma longa pinça Allis será passada através da incisão uterina e usada para agarrar o lábio anterior do colo do útero, puxando o colo do útero para cima na cavidade uterina.
Às vezes, um assistente precisa elevar o colo do útero para cima a partir do aspecto vaginal.
O lábio anterior do colo do útero será suturado à parede anterior do segmento uterino inferior com dois ou três pontos absorvíveis interrompidos simples (Vicryl ou Vicryl rapid nº.
0).
Isso ajuda a comprimir os locais de sangramento do leito placentário e a apoiar o segmento uterino inferior muito fino.
Se a placenta foi implantada posteriormente e as áreas de sangramento serão principalmente da parede posterior do útero, o mesmo procedimento pode ser repetido usando o lábio posterior do colo do útero.
Um dilatador Hegar (tamanho 12) será inserido de maneira retrógrada a partir do aspecto abdominal para garantir a desobstrução do canal cervical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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quantidade de perda sanguínea intra-operatória (mL)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que desenvolvem hemorragia pós-parto (500 mL ou mais).
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Número de pacientes que precisam de transfusão de sangue
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Número de pacientes que precisam de histerectomia
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Tempo médio de internação pós-operatória (dias).
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Tempo necessário para realizar a técnica (minutos).
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Número de participantes desenvolveu complicações: • Lesão da bexiga urinária • Infecção da ferida • Febre pós-operatória.
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Kondoh E. Expectant Management of Placenta Accreta Spectrum Disorders. Surg J (N Y). 2021 Jun 3;7(Suppl 1):S2-S6. doi: 10.1055/s-0040-1722240. eCollection 2021 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cervix IO in placenta previa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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