Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek potažený paklitaxelem pro léčbu chronické benigní striktury střev (PATENT-B)

19. června 2025 aktualizováno: GIE Medical
Stanovit bezpečnost a účinnost GIE Medical ProTractX3™ TTS DCB pro léčbu recidivujících benigních střevních striktur.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-7600
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Borland-Groover
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 27232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 22
  2. Diagnóza symptomatické benigní střevní striktury s minimálně 2 předchozími dilatacemi.
  3. Ochota a schopnost dokončit protokol požadované následné kontroly
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Délka střihu ≤ 5 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících
  2. Kontraindikace endoskopie, anestezie nebo hluboké sedace.
  3. Podezření na maligní střevní strikturu POZNÁMKA: Biopsie by měla být provedena u každé striktury během počáteční endoskopie, nicméně endoskopická balónková dilatace může pokračovat bez čekání na výsledky, pokud je podezření na malignitu podle názoru zkoušejícího nízké.
  4. Benigní striktura v důsledku vnější komprese
  5. Strikturu nelze použít pro standardní balónkovou dilataci (např. těžké úhlení, neschopnost projít vodicím drátem atd.)
  6. Striktura komplikovaná abscesem, píštělí, hlubokou ulcerací, perforací, prosakováním nebo varixy
  7. Mnohočetné klinicky významné striktury oddělené o více než 5 cm
  8. Během posledních 4 týdnů obdržel injekce steroidů do cílové striktury
  9. Strikturu nelze dilatovat na ≥12 mm v tenkém střevě nebo ≥15 mm v tlustém střevě
  10. Diagnóza metastatického karcinomu jakéhokoli typu, který není uvažován v remisi, nebo nemetastatického karcinomu, který může vyžadovat radiační léčbu v oblasti pánve (např. rakovina prostaty)
  11. Podezření na perforaci gastrointestinálního traktu
  12. Aktivní systémová infekce
  13. Alergie na paclitaxel
  14. Závažné poruchy koagulace nebo současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků, které nelze bezpečně zvládnout podle příslušných společenských směrnic
  15. Chronické systémové užívání steroidů (definované jako více než 10 mg/den) pro jakékoli zdravotní stavy, pokud subjekt není ochoten podstoupit 4týdenní vymývání a přerušit užívání steroidů
  16. Stav vyžadující naléhavou léčbu
  17. Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
  18. Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta, jako je nedávný infarkt myokardu, těžké plicní onemocnění, krvácivá diatéza, velké hrudní aneuryzma, faryngální nebo cervikální deformita atd.
  19. Současná účast na jiné klinické studii léčiva nebo zdravotnického prostředku před uvedením na trh, pokud není v dlouhodobém sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Balónek potažený léčivem ProTractX3 je 0,035" katétr kompatibilní s vodicím drátem přes drát.
Kombinovaný produkt: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Balónek potažený léčivem ProTractX3 je 0,035" katétr kompatibilní s vodicím drátem přes drát.
Aktivní komparátor: Řízení
Standartní péče.
Jiný: Řízení
Endoskopická dilatace Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po ošetření
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem (smrt, perforace jícnu, krvácení vyžadující intervenci nebo transfuzi)
30 dní po ošetření
Svoboda od recidivy striktury
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Endoscopic Obstruction Scale (EOS) > 1 při použití dětského kolonoskopu nebo ekvivalentu
6 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od klinicky podmíněné reintervence cílové striktury
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Osvobození od klinicky řízené reintervence představuje osvobození od opakované dilatace, incize nebo chirurgického řešení cílové striktury pro opakující se obstrukční symptomy.
6 měsíců po proceduře
Zlepšení skóre GIQLI-10
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) je validovaný dotazník vyvinutý jako nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím pro pacienty s gastrointestinálními chorobami. Položky na GIQLI-10 úzce odpovídají běžným obstrukčním symptomům, které se vyskytují u pacientů se strikturami střev.
6 měsíců po proceduře

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez operace
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
Vylepšení v GIQLI-10
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
Vylepšení v EOS
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
Dilatace za rok před a po léčbě
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
Doba mezi dilatacemi
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
Odhadovaný průměr striktury
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GIE Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR2053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevo; Striktury

Klinické studie na GIE Medical ProTractX3 TTS DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit