Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон, покрытый паклитакселом, для лечения хронических доброкачественных стриктур кишечника (PATENT-B)

30 апреля 2024 г. обновлено: GIE Medical
Определить безопасность и эффективность GIE Medical ProTractX3™ TTS DCB для лечения рецидивирующих доброкачественных стриктур кишечника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

171

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz
        • Контакт:
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Peak Gastroenterology
        • Контакт:
          • Rutva Nakarani
          • Номер телефона: 719-362-2281
          • Электронная почта: makarani@peakgastro.com
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Borland-Groover
        • Контакт:
          • Cynthia Buda
          • Номер телефона: 904-680-0871
          • Электронная почта: cbuda@encoredocs.com
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
        • Контакт:
          • Akshay Ranabhotu
          • Номер телефона: 417-718-2100
          • Электронная почта: aranabhotu@gaocg.com
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Рекрутинг
        • Tandem Clinical Research
        • Контакт:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Рекрутинг
        • New York Scientific
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Rachel Maggi
          • Номер телефона: 212-434-3346
          • Электронная почта: rmaggi@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
        • Контакт:
          • Michael Anderson
          • Номер телефона: 412-228-8310
          • Электронная почта: michael.anderson@ahn.org
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • The University of Utah
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 22 лет
  2. Диагноз симптоматической доброкачественной стриктуры кишечника с не менее чем двумя дилатациями в анамнезе.
  3. Желание и возможность заполнить протокол, необходимый для последующих действий
  4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  5. Длина стриктуры ≤ 5 см

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  2. Противопоказания к эндоскопии, анестезии или глубокой седации.
  3. Подозрение на злокачественную стриктуру кишечника ПРИМЕЧАНИЕ. Биопсию следует брать при каждой стриктуре во время начальной эндоскопии, однако эндоскопическая баллонная дилатация может продолжаться без ожидания результатов, если подозрение на злокачественность, по мнению исследователя, невелико.
  4. Доброкачественная стриктура из-за внешней компрессии
  5. Стриктура не поддается стандартной баллонной дилатации (например, выраженный угол наклона, невозможность провести проводник и т. д.)
  6. Стриктура, осложненная абсцессом, свищом, глубоким изъязвлением, перфорацией, подтеканием или варикозным расширением вен
  7. Множественные клинически значимые стриктуры, разделенные расстоянием более 5 см.
  8. Получал инъекции стероидов в целевую стриктуру за последние 4 недели.
  9. Стриктура не может быть расширена до ≥12 мм в тонкой кишке или ≥15 мм в толстой кишке.
  10. Диагноз метастатического рака любого типа, который не рассматривается в стадии ремиссии или неметастатического рака, который может потребовать лучевой терапии в области таза (например, рак простаты)
  11. Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта
  12. Активная системная инфекция
  13. Аллергия на паклитаксел
  14. Тяжелые нарушения свертываемости крови или текущий прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, которые нельзя безопасно контролировать в соответствии с соответствующими социальными рекомендациями.
  15. Хроническое системное употребление стероидов (определяемое как более 10 мг/день) при любых заболеваниях, за исключением случаев, когда субъект желает пройти 4-недельную промывку и прекратить прием стероидов.
  16. Состояние, требующее лечения в неотложных условиях
  17. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
  18. Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента, например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, геморрагический диатез, большая грудная аневризма, деформация глотки или шейки матки и т. д.
  19. Текущее участие в другом предрыночном клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского изделия, за исключением случаев длительного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Баллон с лекарственным покрытием ProTractX3 представляет собой 0,035-дюймовый катетер, совместимый с проводником.
Комбинированный продукт: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Баллон с лекарственным покрытием ProTractX3 представляет собой 0,035-дюймовый катетер, совместимый с проводником.
Активный компаратор: Контроль
Стандарт заботы.
Другой: Контроль
Стандарт медицинской помощи Эндоскопическая дилатация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат безопасности
Временное ограничение: 30 дней после лечения
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или процедурой (смерть, перфорация пищевода, кровотечение, требующее вмешательства или переливания крови)
30 дней после лечения
Свобода от рецидивов стриктур
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Шкала эндоскопической обструкции (EOS) > 1 при использовании детского колоноскопа или его эквивалента.
Через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от повторного вмешательства по клинически обусловленным целевым стриктурам
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Свобода от повторного вмешательства по клиническим причинам означает свободу от повторной дилатации, разреза или хирургического лечения стриктуры-мишени по поводу рецидивирующих обструктивных симптомов.
6 месяцев после процедуры
Улучшение оценки GIQLI-10
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) — это утвержденный опросник, разработанный как инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями. Элементы шкалы GIQLI-10 тесно связаны с общими обструктивными симптомами, обнаруживаемыми у пациентов со стриктурами кишечника.
6 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Улучшение в GIQLI-10
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Технический успех
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Улучшение в EOS
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Дилатации в год до и после лечения
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Время между дилатациями
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
Предполагаемый диаметр стриктуры
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и далее ежегодно в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GIE Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR2053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GIE Medical ProTractX3 TTS DCB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться