Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-gecoate ballon voor de behandeling van chronische goedaardige sTricture-darm (PATENT-B)

19 juni 2025 bijgewerkt door: GIE Medical
Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van ProTractX3™ TTS DCB van GIE Medical voor de behandeling van terugkerende goedaardige darmvernauwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-7600
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Contact:
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Borland-Groover
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Werving
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 27232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 22
  2. Diagnose van symptomatische goedaardige darmvernauwing met minstens 2 eerdere verwijdingen.
  3. Bereid en in staat om protocol vereiste follow-up te voltooien
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Strictuurlengte ≤ 5 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  2. Contra-indicatie voor endoscopie, anesthesie of diepe sedatie.
  3. Verdenking van kwaadaardige darmvernauwing OPMERKING: Biopsie moet worden genomen voor elke vernauwing tijdens de initiële endoscopie, maar endoscopische ballondilatatie kan doorgaan zonder de resultaten af ​​te wachten als de verdenking op maligniteit naar de mening van de onderzoeker laag is.
  4. Goedaardige strictuur door extrinsieke compressie
  5. Vernauwing is niet vatbaar voor standaard ballondilatatie (bijv. ernstige angulatie, niet in staat om voerdraad te passeren, etc.)
  6. Strictuur gecompliceerd met abces, fistel, diepe ulceratie, perforatie, lekkage of spataderen
  7. Meerdere klinisch significante vernauwingen gescheiden door meer dan 5 cm
  8. Kreeg in de afgelopen 4 weken steroïde-injecties in de doelvernauwing
  9. Strictuur kan niet worden verwijd tot ≥12 mm in de dunne darm of ≥15 mm in de dikke darm
  10. Diagnose van gemetastaseerde kanker van welk type dan ook die niet wordt beschouwd als remissie of niet-gemetastaseerde kanker waarvoor bestraling in het bekkengebied nodig kan zijn (bijv. prostaatkanker)
  11. Vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
  12. Actieve systemische infectie
  13. Allergie voor paclitaxel
  14. Ernstige stollingsstoornissen of huidig ​​gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers die niet veilig kunnen worden behandeld volgens relevante maatschappelijke richtlijnen
  15. Chronisch systemisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als meer dan 10 mg/dag) voor medische aandoeningen, tenzij de proefpersoon bereid is een wash-out van 4 weken te ondergaan en het gebruik van steroïden te staken
  16. Aandoening die behandeling vereist in een spoedeisende setting
  17. Levensverwachting van minder dan 24 maanden
  18. Gelijktijdige medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de patiënt te beoordelen of die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, zoals recent myocardinfarct, ernstige longziekte, bloedingsdiathese, groot thoracaal aneurysma, faryngeale of cervicale misvorming, enz.
  19. Huidige deelname aan een ander pre-market klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, tenzij bij langdurige follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GIE Medische ProTractX3 TTS DCB
De ProTractX3-ballon met medicijncoating is een over-the-wire-katheter die compatibel is met een voerdraad van 0,035 inch.
Combinatie product: GIE Medische ProTractX3 TTS DCB
De ProTractX3-ballon met medicijncoating is een over-the-wire-katheter die compatibel is met een voerdraad van 0,035 inch.
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard.
Ander: Controle
Zorgstandaard Endoscopische dilatatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde Major Adverse Events (MAE's) (overlijden, perforatie van de slokdarm, bloeding die interventie of transfusie vereist)
30 dagen na de behandeling
Vrijheid van strikte herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden nabehandeling
Endoscopische Obstructie Schaal (EOS) van > 1 bij gebruik van een pediatrische colonoscoop of gelijkwaardig
6 maanden nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van klinisch gestuurde herinterventie van vernauwingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Vrijheid van klinisch gestuurde herinterventie betekent vrijheid van herhaalde dilatatie, incisie of chirurgische behandeling van de doelvernauwing voor terugkerende obstructieve symptomen.
6 maanden na de procedure
Verbetering van de GIQLI-10-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
De Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) is een gevalideerde vragenlijst die is ontwikkeld als een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsbeoordelingstool voor patiënten met gastro-intestinale aandoeningen. De items op de GIQLI-10 komen nauw overeen met veelvoorkomende obstructieve symptomen die worden aangetroffen bij patiënten met darmvernauwingen.
6 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgievrije overleving
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
Verbetering van GIQLI-10
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
Technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
Verbetering van EOS
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
Ontsluitingen per jaar voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
Tijd tussen dilataties
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
Geschatte strictuurdiameter
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GIE Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR2053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren