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Palloncino rivestito di paclitaxel per il trattamento della stenosi benigna cronica - intestino (PATENT-B)

19 giugno 2025 aggiornato da: GIE Medical
Determinare la sicurezza e l'efficacia del ProTractX3™ TTS DCB di GIE Medical per il trattamento delle stenosi intestinali benigne ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-7600
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • San Diego Gastroenterology
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Borland-Groover
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 27232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • The University of Utah
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 22
  2. Diagnosi di stenosi intestinale benigna sintomatica con almeno 2 precedenti dilatazioni.
  3. Disponibile e in grado di completare il protocollo richiesto di follow-up
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  5. Lunghezza della stenosi ≤ 5 cm

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  2. Controindicazione all'endoscopia, all'anestesia o alla sedazione profonda.
  3. Sospetto di stenosi intestinale maligna NOTA: la biopsia deve essere eseguita per ogni stenosi durante l'endoscopia iniziale, tuttavia la dilatazione endoscopica con palloncino può procedere senza attendere i risultati se il sospetto di malignità è basso secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Stenosi benigna dovuta a compressione estrinseca
  5. La stenosi non è suscettibile di dilatazione con palloncino standard (ad es. forte angolazione, impossibilità di passare il filo guida, ecc.)
  6. Stenosi complicata da ascesso, fistola, ulcerazione profonda, perforazione, perdite o varici
  7. Stenosi multiple clinicamente significative separate da più di 5 cm
  8. Ha ricevuto iniezioni di steroidi nella stenosi bersaglio nelle ultime 4 settimane
  9. La stenosi non può essere dilatata a ≥12 mm nell'intestino tenue o ≥15 mm nell'intestino crasso
  10. Diagnosi di cancro metastatico di qualsiasi tipo che non sia considerato in remissione o cancro non metastatico che può richiedere il trattamento con radiazioni nella regione pelvica (ad es. cancro alla prostata)
  11. Sospetta perforazione del tratto gastrointestinale
  12. Infezione sistemica attiva
  13. Allergia al paclitaxel
  14. Gravi disturbi della coagulazione o uso corrente di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici che non possono essere gestiti in modo sicuro secondo le linee guida sociali pertinenti
  15. Uso sistemico cronico di steroidi (definito come superiore a 10 mg/giorno) per qualsiasi condizione medica, a meno che il soggetto non sia disposto a sottoporsi a un periodo di washout di 4 settimane e a interrompere l'uso di steroidi
  16. Condizione che richiede un trattamento in ambiente urgente
  17. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  18. Condizione medica concomitante che potrebbe influire sulla capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del paziente o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, come infarto miocardico recente, grave malattia polmonare, diatesi emorragica, grande aneurisma toracico, deformità faringea o cervicale, ecc.
  19. Partecipazione attuale a un altro studio clinico pre-commercializzazione su farmaci o dispositivi medici, a meno che non sia in corso di follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Il palloncino rivestito di farmaco ProTractX3 è un catetere over-the-wire compatibile con filo guida da 0,035".
Prodotto combinato: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Il palloncino rivestito di farmaco ProTractX3 è un catetere over-the-wire compatibile con filo guida da 0,035".
Comparatore attivo: Controllo
Standard di sicurezza.
Altro: Controllo
Dilatazione endoscopica standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura (morte, perforazione dell'esofago, sanguinamento che richiede intervento o trasfusione)
30 giorni dopo il trattamento
Libertà dalla recidiva della stenosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Scala di ostruzione endoscopica (EOS) > 1 quando si utilizza un colonscopio pediatrico o equivalente
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal reintervento della stenosi mirata clinicamente guidato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
La libertà dal reintervento guidato clinicamente rappresenta la libertà dalla ripetizione della dilatazione, dell'incisione o della gestione chirurgica della stenosi bersaglio per i sintomi ostruttivi ricorrenti.
6 mesi dopo la procedura
Miglioramento del punteggio GIQLI-10
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) è un questionario convalidato sviluppato come strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con malattie gastrointestinali. Gli elementi sul GIQLI-10 si allineano strettamente con i comuni sintomi ostruttivi riscontrati nei pazienti con stenosi intestinale.
6 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
Miglioramento nel GIQLI-10
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
Miglioramento dell'EOS
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
Dilatazioni all'anno prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
Tempo tra le dilatazioni
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
Diametro stimato della stenosi
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GIE Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR2053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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