Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselilla päällystetty ilmapallo kroonisen hyvänlaatuisen suoliston hoitoon (PATENT-B)

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: GIE Medical
GIE Medicalin ProTractX3™ TTS DCB:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen toistuvien hyvänlaatuisten suolen ahtaumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-7600
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • Gastro Care Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • San Diego Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Borland-Groover
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 27232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • The University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 22
  2. Oireisen hyvänlaatuisen suolen ahtauman diagnoosi, jossa on vähintään 2 aikaisempaa laajentumista.
  3. Halukas ja kykenevä suorittamaan protokollan, jota tarvitaan seurantaa
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Struktuurin pituus ≤ 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  2. Vasta-aihe endoskopialle, anestesialle tai syvälle sedaatiolle.
  3. Pahanlaatuisen suolen ahtauman epäily HUOMAUTUS: Biopsia tulee ottaa jokaisesta ahtaumasta ensimmäisen endoskopian aikana, mutta endoskooppinen pallolaajennus voi edetä odottamatta tuloksia, jos pahanlaatuisuuden epäilys on tutkijan mielestä vähäinen.
  4. Hyvälaatuinen ahtauma, joka johtuu ulkoisesta puristamisesta
  5. Stricture ei sovellu normaaliin pallolaajennukseen (esim. voimakkaat kulmaukset, ei pysty ohittamaan ohjausvaijeria jne.)
  6. Jäykkyys, johon liittyy paise, fisteli, syvä haavauma, perforaatio, vuoto tai suonikohjut
  7. Useita kliinisesti merkittäviä ahtaumaja yli 5 cm:n etäisyydellä toisistaan
  8. Sai steroidi-injektioita kohdekurkkuun viimeisen 4 viikon aikana
  9. Stricturea ei voida laajentaa ≥ 12 mm ohutsuolessa tai ≥ 15 mm paksusuolessa
  10. Minkä tahansa tyyppisen metastaattisen syövän diagnoosi, jota ei pidetä remissiossa, tai ei-metastaattinen syöpä, joka saattaa vaatia sädehoitoa lantion alueella (esim. eturauhassyöpä)
  11. Epäillään maha-suolikanavan perforaatiota
  12. Aktiivinen systeeminen infektio
  13. Allergia paklitakselille
  14. Vaikeat hyytymishäiriöt tai nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö, joita ei voida hallita turvallisesti asiaankuuluvien yhteiskunnallisten ohjeiden mukaan
  15. Krooninen systeeminen steroidien käyttö (määritelty yli 10 mg/vrk) minkä tahansa sairauden hoitoon, ellei koehenkilö ole valmis suorittamaan 4 viikon huuhtoutumishoitoa ja lopettamaan steroidien käytön
  16. Kiireellistä hoitoa vaativa tila
  17. Elinajanodote alle 24 kuukautta
  18. Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, kuten äskettäinen sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, verenvuotodiateesi, suuri rintakehän aneurysma, nielun tai kohdunkaulan epämuodostuma jne.
  19. Osallistuminen toiseen markkinoille saattamista edeltävään lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole pitkäaikaista seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
ProTractX3 lääkepinnoitettu ilmapallo on 0,035" ohjainlangan kanssa yhteensopiva katetri.
Yhdistelmätuote: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
ProTractX3 lääkepinnoitettu ilmapallo on 0,035" ohjainlangan kanssa yhteensopiva katetri.
Active Comparator: Ohjaus
Hoitostandardi.
Muut: Ohjaus
Hoitostandardi Endoskooppinen laajennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus (kuolema, ruokatorven perforaatio, interventiota tai verensiirtoa vaativa verenvuoto)
30 päivää hoidon jälkeen
Vapaus kiristyksen toistumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Endoskooppinen tukosasteikko (EOS) > 1 käytettäessä lasten kolonoskooppia tai vastaavaa
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kliinisesti johdetuista kohdekurista uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kliinisesti ohjatuista uudelleeninterventioista tarkoittaa vapautta toistuvasta laajennuksesta, viillosta tai kohteena olevan kurotuksen kirurgisesta hoidosta toistuvien obstruktiivisten oireiden vuoksi.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Parannus GIQLI-10-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) on validoitu kyselylomake, joka on kehitetty terveyteen liittyväksi elämänlaadun arviointityökaluksi potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia. GIQLI-10:n kohteet vastaavat tiiviisti yleisiä ahtauttavia oireita potilailla, joilla on suolen ahtauma.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkaus ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
GIQLI-10:n parannus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
EOS:n parannus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
Laajennukset vuodessa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
Laajennusten välinen aika
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
Arvioitu ahtauman halkaisija
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GIE Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR2053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa