Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ballon enrobé de paclitaxel pour le traitement de la sténose bénigne chronique - intestin (PATENT-B)

19 juin 2025 mis à jour par: GIE Medical
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du ProTractX3™ TTS DCB de GIE Medical pour le traitement des sténoses intestinales bénignes récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-7600
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Contact:
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • San Diego Gastroenterology
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Borland-Groover
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Recrutement
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 27232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • The University of Utah
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 22
  2. Diagnostic de sténose intestinale bénigne symptomatique avec au moins 2 dilatations antérieures.
  3. Volonté et capable de suivre le protocole requis suivi
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  5. Longueur de rétrécissement ≤ 5 cm

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou prévoient de tomber enceintes dans les 12 prochains mois
  2. Contre-indication à l'endoscopie, à l'anesthésie ou à la sédation profonde.
  3. Suspicion de sténose maligne de l'intestin REMARQUE : Une biopsie doit être effectuée pour chaque sténose lors de l'endoscopie initiale, mais la dilatation endoscopique par ballonnet peut se poursuivre sans attendre les résultats si la suspicion de malignité est faible de l'avis de l'investigateur.
  4. Sténose bénigne due à une compression extrinsèque
  5. La sténose ne se prête pas à la dilatation standard par ballonnet (par ex. angulation sévère, incapacité à passer le guide, etc.)
  6. Sténose compliquée d'abcès, de fistule, d'ulcération profonde, de perforation, de fuite ou de varices
  7. Plusieurs sténoses cliniquement significatives séparées de plus de 5 cm
  8. A reçu des injections de stéroïdes dans la sténose cible au cours des 4 dernières semaines
  9. La sténose ne peut pas être dilatée à ≥ 12 mm dans l'intestin grêle ou ≥ 15 mm dans le gros intestin
  10. Diagnostic de cancer métastatique de tout type qui n'est pas considéré comme en rémission ou de cancer non métastatique pouvant nécessiter une radiothérapie dans la région pelvienne (par ex. cancer de la prostate)
  11. Suspicion de perforation du tractus gastro-intestinal
  12. Infection systémique active
  13. Allergie au paclitaxel
  14. Troubles de la coagulation graves ou utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires qui ne peuvent pas être gérés en toute sécurité selon les directives sociétales pertinentes
  15. Utilisation chronique de stéroïdes systémiques (définie comme supérieure à 10 mg/jour) pour toute condition médicale, sauf si le sujet est disposé à subir un sevrage de 4 semaines et à cesser l'utilisation de stéroïdes
  16. Condition nécessitant un traitement en urgence
  17. Espérance de vie inférieure à 24 mois
  18. Condition médicale concomitante qui affecterait la capacité de l'investigateur à évaluer l'état du patient ou pourrait compromettre la sécurité du patient, comme un infarctus du myocarde récent, une maladie pulmonaire grave, une diathèse hémorragique, un gros anévrisme thoracique, une déformation pharyngée ou cervicale, etc.
  19. Participation actuelle à une autre étude clinique de pré-commercialisation sur un médicament ou un dispositif médical, sauf dans le cadre d'un suivi à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Le ballonnet revêtu de médicament ProTractX3 est un cathéter sur fil compatible avec un fil-guide de 0,035".
Produit combiné: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Le ballonnet revêtu de médicament ProTractX3 est un cathéter sur fil compatible avec un fil-guide de 0,035".
Comparateur actif: Contrôle
Norme de soins.
Autre: Contrôle
Norme de soins Dilatation endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire de sécurité
Délai: 30 jours post-traitement
Incidence des événements indésirables majeurs liés au dispositif et/ou à la procédure (décès, perforation de l'œsophage, saignement nécessitant une intervention ou une transfusion)
30 jours post-traitement
Absence de récidive de sténose
Délai: 6 mois après le traitement
Échelle d'obstruction endoscopique (EOS) > 1 lors de l'utilisation d'un coloscope pédiatrique ou équivalent
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de réintervention de sténose ciblée cliniquement
Délai: 6 mois après la procédure
L'absence de réintervention clinique représente l'absence de dilatation répétée, d'incision ou de prise en charge chirurgicale de la sténose cible pour les symptômes obstructifs récurrents.
6 mois après la procédure
Amélioration du score GIQLI-10
Délai: 6 mois après la procédure
L'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) est un questionnaire validé développé comme un outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé pour les patients atteints de maladies gastro-intestinales. Les éléments du GIQLI-10 correspondent étroitement aux symptômes obstructifs courants observés chez les patients souffrant de sténoses intestinales.
6 mois après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie sans chirurgie
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
Amélioration du GIQLI-10
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
Succès technique
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
Amélioration de l'EOS
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
Dilatations par an avant et après traitement
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
Temps entre les dilatations
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
Diamètre estimé de la sténose
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GIE Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR2053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner