이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 염증성 장염 치료를 위한 파클리탁셀 코팅 풍선 (PATENT-B)

2024년 4월 30일 업데이트: GIE Medical
재발성 양성 장 협착의 치료를 위한 GIE Medical의 ProTractX3™ TTS DCB의 안전성과 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

171

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Peak Gastroenterology
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Borland-Groover
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10027
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • The University of Utah
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 22
  2. 적어도 2번의 이전 확장이 있는 증상이 있는 양성 장 협착의 진단.
  3. 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료할 의지와 능력
  4. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  5. 협착 길이 ≤ 5cm

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  2. 내시경, 마취 또는 깊은 진정에 대한 금기.
  3. 악성 장 협착이 의심되는 경우 참고: 초기 내시경 검사 중 모든 협착에 대해 생검을 실시해야 하지만 조사관의 의견으로는 악성이 의심되지 않는 경우 결과를 기다리지 않고 내시경적 풍선 확장을 진행할 수 있습니다.
  4. 외인성 압박으로 인한 양성 협착
  5. 협착은 표준 풍선 확장(예: 심한 각화, 가이드와이어 통과 불가 등)
  6. 농양, 누공, 깊은 궤양, 천공, 누출 또는 정맥류를 동반한 협착
  7. 5cm 이상 떨어져 있는 여러 개의 임상적으로 중요한 협착
  8. 지난 4주 동안 표적 협착 부위에 스테로이드 주사를 맞았음
  9. 협착은 소장에서 ≥12mm 또는 대장에서 ≥15mm로 확장될 수 없습니다.
  10. 관해로 간주되지 않는 모든 유형의 전이성 암 또는 골반 부위에 방사선 치료가 필요할 수 있는 비전이성 암(예: 전립선암)
  11. 위장관 천공 의심
  12. 활성 전신 감염
  13. 파클리탁셀에 대한 알레르기
  14. 관련 사회 지침에 따라 안전하게 관리할 수 없는 심각한 응고 장애 또는 현재 항응고제 또는 항혈소판제 사용
  15. 피험자가 4주간의 세척을 받고 스테로이드 사용을 중단할 의사가 없는 한 모든 의학적 상태에 대한 만성 전신 스테로이드 사용(10mg/일 초과로 정의됨)
  16. 긴급 상황에서 치료가 필요한 상태
  17. 24개월 미만의 기대 수명
  18. 최근의 심근 경색, 심각한 폐 질환, 출혈 체질, 큰 흉부 동맥류, 인두 또는 경부 기형 등과 같이 환자의 상태를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 동시 의학적 상태.
  19. 장기 추적 조사가 아닌 다른 시판 전 약물 또는 의료 기기 임상 연구에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GIE 의료용 ProTractX3 TTS DCB
ProTractX3 약물 코팅 풍선은 0.035" 가이드와이어와 호환되는 와이어 카테터입니다.
조합 제품: GIE 의료용 ProTractX3 TTS DCB
ProTractX3 약물 코팅 풍선은 0.035" 가이드와이어와 호환되는 와이어 카테터입니다.
활성 비교기: 제어
치료의 표준.
다른: 제어
치료 표준 내시경 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 결과
기간: 치료 후 30일
장치 및/또는 시술 관련 주요 부작용(MAE)의 발생률(사망, 식도 천공, 개입 또는 수혈이 필요한 출혈)
치료 후 30일
협착 재발로부터의 해방
기간: 치료 후 6개월
소아 대장내시경 또는 이에 상응하는 기구를 사용할 때 내시경 폐쇄 척도(EOS) > 1
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유도된 표적 협착 재중재로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월
임상적으로 유도된 재중재로부터의 자유는 반복적인 폐쇄 증상에 대한 표적 협착의 반복적인 팽창, 절개 또는 외과적 관리로부터의 자유를 의미합니다.
시술 후 6개월
GIQLI-10 점수 개선
기간: 시술 후 6개월
위장관 삶의 질 지수(GIQLI)는 위장병 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 평가 도구로 개발된 검증된 설문지입니다. GIQLI-10의 ​​항목은 장 협착 환자에서 발견되는 일반적인 폐쇄 증상과 밀접하게 일치합니다.
시술 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 없는 생존
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
GIQLI-10의 ​​개선
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
기술적 성공
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
EOS 개선
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
치료 전후의 연간 확장
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
확장 사이의 시간
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
예상 협착 직경
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지
30일, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 이후 매년부터 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GIE Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR2053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GIE 의료용 ProTractX3 TTS DCB에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다