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Balão revestido com paclitaxel para o tratamento de estrictura benigna crônica - intestino (PATENT-B)

19 de junho de 2025 atualizado por: GIE Medical
Determinar a segurança e eficácia do ProTractX3™ TTS DCB da GIE Medical para o tratamento de estenoses intestinais benignas recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

171

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7600
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Contato:
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • San Diego Gastroenterology
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Borland-Groover
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • The University of Utah
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 22
  2. Diagnóstico de estenose intestinal benigna sintomática com pelo menos 2 dilatações prévias.
  3. Disposto e capaz de concluir o acompanhamento necessário do protocolo
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  5. Comprimento da estenose ≤ 5 cm

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar nos próximos 12 meses
  2. Contra-indicação para endoscopia, anestesia ou sedação profunda.
  3. Suspeita de estenose intestinal maligna OBSERVAÇÃO: A biópsia deve ser realizada para cada estenose durante a endoscopia inicial; no entanto, a dilatação endoscópica por balão pode prosseguir sem aguardar os resultados se a suspeita de malignidade for baixa na opinião do investigador.
  4. Estenose benigna devido à compressão extrínseca
  5. A estenose não é passível de dilatação com balão padrão (por exemplo, angulação severa, incapaz de passar o fio-guia, etc.)
  6. Estenose complicada com abscesso, fístula, ulceração profunda, perfuração, vazamento ou varizes
  7. Múltiplas estenoses clinicamente significativas separadas por mais de 5 cm
  8. Recebeu injeções de esteróides na estenose alvo nas últimas 4 semanas
  9. A estenose não pode ser dilatada para ≥12mm no intestino delgado ou ≥15mm no intestino grosso
  10. Diagnóstico de câncer metastático de qualquer tipo que não seja considerado em remissão ou câncer não metastático que possa exigir tratamento com radiação na região pélvica (por exemplo, câncer de próstata)
  11. Suspeita de perfuração do trato gastrointestinal
  12. Infecção sistêmica ativa
  13. Alergia ao paclitaxel
  14. Distúrbios de coagulação graves ou uso atual de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários que não podem ser administrados com segurança de acordo com as diretrizes sociais relevantes
  15. Uso crônico de esteroides sistêmicos (definido como superior a 10 mg/dia) para quaisquer condições médicas, a menos que o sujeito esteja disposto a passar por uma lavagem de 4 semanas e descontinuar o uso de esteroides
  16. Condição que requer tratamento em situação de urgência
  17. Esperança de vida inferior a 24 meses
  18. Condição médica concomitante que afetaria a capacidade do investigador de avaliar a condição do paciente ou poderia comprometer a segurança do paciente, como infarto do miocárdio recente, doença pulmonar grave, diátese hemorrágica, aneurisma torácico extenso, deformidade faríngea ou cervical, etc.
  19. Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico pré-comercialização, a menos que em acompanhamento de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
O balão revestido com medicamento ProTractX3 é um cateter over-the-wire compatível com fio-guia de 0,035".
Produto combinado: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
O balão revestido com medicamento ProTractX3 é um cateter over-the-wire compatível com fio-guia de 0,035".
Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de Cuidados.
Outro: Ao controle
Dilatação endoscópica padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de segurança
Prazo: 30 dias após o tratamento
Incidência de Eventos Adversos Maiores (MAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento (morte, perfuração do esôfago, sangramento que requer intervenção ou transfusão)
30 dias após o tratamento
Liberdade de recorrência estrita
Prazo: 6 meses pós-tratamento
Escala de Obstrução Endoscópica (EOS) > 1 ao usar um colonoscópio pediátrico ou equivalente
6 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de reintervenção de estenose direcionada clinicamente
Prazo: 6 meses após o procedimento
A liberdade de reintervenção clinicamente orientada representa a liberdade de dilatação repetida, incisão ou tratamento cirúrgico da estenose alvo para sintomas obstrutivos recorrentes.
6 meses após o procedimento
Melhora na pontuação do GIQLI-10
Prazo: 6 meses após o procedimento
O Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) é um questionário validado desenvolvido como uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com doenças gastrointestinais. Os itens do GIQLI-10 estão alinhados com os sintomas obstrutivos comuns encontrados em pacientes com estenoses intestinais.
6 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Cirurgia
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
Melhoria no GIQLI-10
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
Sucesso Técnico
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
Melhoria no EOS
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
Dilatações por ano antes e depois do tratamento
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
Tempo entre dilatações
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
Diâmetro estimado da estenose
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e, posteriormente, anualmente durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GIE Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR2053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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