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Balón recubierto de paclitaxel para el tratamiento de la estenosis benigna crónica - intestino (PATENT-B)

19 de junio de 2025 actualizado por: GIE Medical
Determinar la seguridad y eficacia de ProTractX3™ TTS DCB de GIE Medical para el tratamiento de estenosis intestinales benignas recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

171

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7600
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Gastro Care Institute
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • San Diego Gastroenterology
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Borland-Groover
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
        • Contacto:
          • Elizabeth Jones
          • Número de teléfono: 4177182100
          • Correo electrónico: ejones@gaocg.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • The University of Utah
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 22
  2. Diagnóstico de estenosis intestinal benigna sintomática con al menos 2 dilataciones previas.
  3. Dispuesto y capaz de completar el seguimiento requerido del protocolo
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  5. Longitud de la estenosis ≤ 5 cm

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses
  2. Contraindicación para endoscopia, anestesia o sedación profunda.
  3. Sospecha de estenosis intestinal maligna NOTA: Se debe tomar una biopsia para cada estenosis durante la endoscopia inicial; sin embargo, la dilatación endoscópica con globo puede proceder sin esperar los resultados si la sospecha de malignidad es baja en opinión del investigador.
  4. Estenosis benigna por compresión extrínseca
  5. La estenosis no se puede tratar con la dilatación con balón estándar (p. angulación severa, incapaz de pasar la guía, etc.)
  6. Estenosis complicada con absceso, fístula, ulceración profunda, perforación, fuga o várices
  7. Múltiples estenosis clínicamente significativas separadas por más de 5 cm
  8. Recibió inyecciones de esteroides en la estenosis objetivo en las últimas 4 semanas
  9. La estenosis no puede dilatarse a ≥12 mm en el intestino delgado o ≥15 mm en el intestino grueso
  10. Diagnóstico de cáncer metastásico de cualquier tipo que no se considere en remisión o cáncer no metastásico que pueda requerir tratamiento con radiación en la región pélvica (p. Cancer de prostata)
  11. Sospecha de perforación del tracto gastrointestinal
  12. Infección sistémica activa
  13. Alergia al paclitaxel
  14. Trastornos graves de la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios que no pueden manejarse de manera segura según las pautas sociales relevantes
  15. Uso crónico de esteroides sistémicos (definido como más de 10 mg/día) para cualquier condición médica a menos que el sujeto esté dispuesto a someterse a un lavado de 4 semanas y descontinuar el uso de esteroides
  16. Condición que requiere tratamiento en un entorno urgente
  17. Esperanza de vida de menos de 24 meses
  18. Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del paciente o podría comprometer la seguridad del paciente, como infarto de miocardio reciente, enfermedad pulmonar grave, diátesis hemorrágica, aneurisma torácico grande, deformidad faríngea o cervical, etc.
  19. Participación actual en otro estudio clínico previo a la comercialización de un fármaco o dispositivo médico, a menos que se trate de un seguimiento a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
El balón recubierto de fármaco ProTractX3 es un catéter sobre el alambre compatible con una guía de 0,035".
Producto combinado: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
El balón recubierto de fármaco ProTractX3 es un catéter sobre el alambre compatible con una guía de 0,035".
Comparador activo: Control
Estándar de cuidado.
Otro: Control
Dilatación endoscópica estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad primario
Periodo de tiempo: 30 Días Post-Tratamiento
Incidencia de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento (muerte, perforación del esófago, sangrado que requiere intervención o transfusión)
30 Días Post-Tratamiento
Ausencia de recurrencia de estenosis
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
Escala de obstrucción endoscópica (EOS) de > 1 cuando se utiliza un colonoscopio pediátrico o equivalente
6 meses post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de reintervención de estenosis dirigida clínicamente impulsada
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
La ausencia de reintervención impulsada clínicamente representa la ausencia de dilatación, incisión o tratamiento quirúrgico repetidos de la estenosis objetivo para los síntomas obstructivos recurrentes.
6 meses después del procedimiento
Mejora en la puntuación GIQLI-10
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
El Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) es un cuestionario validado desarrollado como una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con enfermedades gastrointestinales. Los elementos del GIQLI-10 se alinean estrechamente con los síntomas obstructivos comunes que se encuentran en pacientes con estenosis intestinal.
6 meses después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin cirugía
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
Mejora en GIQLI-10
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
Mejora en EOS
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
Dilataciones al año antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
Tiempo entre dilataciones
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
Diámetro estimado de la estenosis
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años
30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y posteriormente anualmente durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GIE Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR2053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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