Balón recubierto de paclitaxel para el tratamiento de la estenosis benigna crónica - intestino (PATENT-B)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 22
2. Diagnóstico de estenosis intestinal benigna sintomática con al menos 2 dilataciones previas.
3. Dispuesto y capaz de completar el seguimiento requerido del protocolo
4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
5. Longitud de la estenosis ≤ 5 cm

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses
2. Contraindicación para endoscopia, anestesia o sedación profunda.
3. Sospecha de estenosis intestinal maligna NOTA: Se debe tomar una biopsia para cada estenosis durante la endoscopia inicial; sin embargo, la dilatación endoscópica con globo puede proceder sin esperar los resultados si la sospecha de malignidad es baja en opinión del investigador.
4. Estenosis benigna por compresión extrínseca
5. La estenosis no se puede tratar con la dilatación con balón estándar (p. angulación severa, incapaz de pasar la guía, etc.)
6. Estenosis complicada con absceso, fístula, ulceración profunda, perforación, fuga o várices
7. Múltiples estenosis clínicamente significativas separadas por más de 5 cm
8. Recibió inyecciones de esteroides en la estenosis objetivo en las últimas 4 semanas
9. La estenosis no puede dilatarse a ≥12 mm en el intestino delgado o ≥15 mm en el intestino grueso
10. Diagnóstico de cáncer metastásico de cualquier tipo que no se considere en remisión o cáncer no metastásico que pueda requerir tratamiento con radiación en la región pélvica (p. Cancer de prostata)
11. Sospecha de perforación del tracto gastrointestinal
12. Infección sistémica activa
13. Alergia al paclitaxel
14. Trastornos graves de la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios que no pueden manejarse de manera segura según las pautas sociales relevantes
15. Uso crónico de esteroides sistémicos (definido como más de 10 mg/día) para cualquier condición médica a menos que el sujeto esté dispuesto a someterse a un lavado de 4 semanas y descontinuar el uso de esteroides
16. Condición que requiere tratamiento en un entorno urgente
17. Esperanza de vida de menos de 24 meses
18. Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del paciente o podría comprometer la seguridad del paciente, como infarto de miocardio reciente, enfermedad pulmonar grave, diátesis hemorrágica, aneurisma torácico grande, deformidad faríngea o cervical, etc.
19. Participación actual en otro estudio clínico previo a la comercialización de un fármaco o dispositivo médico, a menos que se trate de un seguimiento a largo plazo