Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel-belagd ballong för behandling av kronisk benigN struktur - tarm (PATENT-B)

19 juni 2025 uppdaterad av: GIE Medical
För att fastställa säkerheten och effekten av GIE Medicals ProTractX3™ TTS DCB för behandling av återkommande benigna tarmförträngningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

171

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-7600
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • San Diego Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Borland-Groover
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 27232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 22
  2. Diagnos av symptomatisk godartad tarmförträngning med minst 2 tidigare dilatationer.
  3. Vill och kan fullfölja protokoll krävs uppföljning
  4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  5. Stränglängd ≤ 5 cm

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna
  2. Kontraindikation för endoskopi, anestesi eller djup sedering.
  3. Misstanke om malign tarmförträngning OBS: Biopsi bör tas för varje striktur under den initiala endoskopin, men endoskopisk ballongvidgning kan fortsätta utan att invänta resultat om misstanken om malignitet är låg enligt utredarens uppfattning.
  4. Godartad förträngning på grund av yttre kompression
  5. Förträngning är inte mottaglig för standardballongvidgning (t.ex. kraftig vinkling, oförmögen att passera styrtråd, etc.)
  6. Förträngning komplicerad med abscess, fistel, djupa sår, perforering, läckage eller varicer
  7. Flera kliniskt signifikanta förträngningar separerade med mer än 5 cm
  8. Fick steroidinjektioner i målstriktur under de senaste 4 veckorna
  9. Förträngning kan inte dilateras till ≥12 mm i tunntarmen eller ≥15 mm i tjocktarmen
  10. Diagnos av metastaserande cancer av någon typ som inte anses vara i remission eller icke-metastaserande cancer som kan kräva strålbehandling i bäckenregionen (t. prostatacancer)
  11. Misstänkt perforering av mag-tarmkanalen
  12. Aktiv systemisk infektion
  13. Allergi mot paklitaxel
  14. Allvarliga koagulationsrubbningar eller nuvarande användning av antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel som inte kan hanteras säkert enligt relevanta samhälleliga riktlinjer
  15. Kronisk systemisk steroidanvändning (definierad som mer än 10 mg/dag) för alla medicinska tillstånd om inte patienten är villig att genomgå en 4-veckors tvättning och avbryta steroidanvändning
  16. Tillstånd som kräver behandling i brådskande miljö
  17. Förväntad livslängd på mindre än 24 månader
  18. Samtidigt medicinskt tillstånd som skulle påverka utredarens förmåga att utvärdera patientens tillstånd eller som skulle kunna äventyra patientsäkerheten, såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt, allvarlig lungsjukdom, blödningsdiates, stort thorax aneurysm, svalg eller cervikal deformitet, etc.
  19. Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie för läkemedel eller medicintekniska produkter, såvida inte i långtidsuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Den ProTractX3 drogbelagda ballongen är en 0,035" guidewire-kompatibel over-the-wire-kateter.
Kombinationsprodukt: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Den ProTractX3 drogbelagda ballongen är en 0,035" guidewire-kompatibel over-the-wire-kateter.
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard of Care.
Övrig: Kontrollera
Standard of Care Endoskopisk dilatation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsresultat
Tidsram: 30 dagar efter behandling
Förekomst av apparat- och/eller procedurrelaterade större biverkningar (MAE) (död, perforering av matstrupen, blödning som kräver intervention eller transfusion)
30 dagar efter behandling
Frihet från återkommande stränghet
Tidsram: 6 månader efter behandling
Endoskopisk obstruktionsskala (EOS) på > 1 vid användning av ett pediatriskt koloskop eller motsvarande
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från kliniskt driven målstrikturåterintervention
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Frihet från kliniskt driven reintervention representerar frihet från upprepad dilatation, snitt eller kirurgisk behandling av målstrikturen för återkommande obstruktiva symtom.
6 månader efter ingreppet
Förbättring av GIQLI-10 poäng
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) är ett validerat frågeformulär utvecklat som ett hälsorelaterat livskvalitetsbedömningsverktyg för patienter med gastrointestinala sjukdomar. Föremålen på GIQLI-10 överensstämmer nära med vanliga obstruktiva symtom som finns hos patienter med tarmförträngningar.
6 månader efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operationsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
Förbättring i GIQLI-10
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
Teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
Förbättring av EOS
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
Utvidgningar per år före och efter behandling
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
Tid mellan utvidgningar
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
Uppskattad strikturdiameter
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter genom 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GIE Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR2053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera