Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany paklitakselem do leczenia przewlekłego łagodnego zwężenia jelit (PATENT-B)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GIE Medical
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności ProTractX3™ TTS DCB firmy GIE Medical w leczeniu nawracających łagodnych zwężeń jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-7600
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • San Diego Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Borland-Groover
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 22 lata
  2. Rozpoznanie objawowego łagodnego zwężenia jelita z co najmniej 2 wcześniejszymi rozstrzeniami.
  3. Chętny i zdolny do wypełnienia protokołu wymaganej obserwacji
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Długość zwężenia ≤ 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  2. Przeciwwskazania do endoskopii, znieczulenia lub głębokiej sedacji.
  3. Podejrzenie złośliwego zwężenia jelita UWAGA: Podczas wstępnej endoskopii należy wykonać biopsję każdego zwężenia, jednak endoskopowe rozszerzenie balonem może nastąpić bez oczekiwania na wyniki, jeśli w opinii badacza podejrzenie złośliwości jest niskie.
  4. Łagodne zwężenie spowodowane kompresją zewnętrzną
  5. Zwężenia nie można poddać standardowemu rozszerzeniu balonowemu (np. silne kątowanie, niezdolność do przejścia prowadnika itp.)
  6. Zwężenie powikłane ropniem, przetoką, głębokim owrzodzeniem, perforacją, wyciekiem lub żylakami
  7. Liczne klinicznie istotne zwężenia oddalone od siebie o więcej niż 5 cm
  8. Otrzymał zastrzyki sterydowe do docelowego zwężenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  9. Zwężenie nie daje się rozszerzyć do ≥12mm w jelicie cienkim lub ≥15mm w jelicie grubym
  10. Rozpoznanie raka z przerzutami dowolnego typu, który nie jest brany pod uwagę w okresie remisji lub raka bez przerzutów, który może wymagać radioterapii w okolicy miednicy (np. rak prostaty)
  11. Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
  12. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  13. Alergia na paklitaksel
  14. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których nie można bezpiecznie leczyć zgodnie z odpowiednimi wytycznymi społecznymi
  15. Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów (zdefiniowane jako większe niż 10 mg/dobę) w przypadku jakichkolwiek schorzeń, chyba że pacjent wyrazi chęć poddania się 4-tygodniowemu wypłukaniu i zaprzestania stosowania sterydów
  16. Stan wymagający leczenia w trybie pilnym
  17. Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  18. Współistniejący stan chorobowy, który mógłby wpłynąć na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, taki jak niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, skaza krwotoczna, duży tętniak piersiowy, deformacja gardła lub szyjki macicy itp.
  19. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego przed wprowadzeniem na rynek, chyba że jest to długoterminowa obserwacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Balon powlekany lekiem ProTractX3 to cewnik 0,035 cala kompatybilny z prowadnikiem.
Produkt złożony: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Balon powlekany lekiem ProTractX3 to cewnik 0,035 cala kompatybilny z prowadnikiem.
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki.
Inny: Kontrola
Standard opieki Rozszerzanie endoskopowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą (zgon, perforacja przełyku, krwawienie wymagające interwencji lub transfuzji)
30 dni po leczeniu
Wolność od nawrotów zwężeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Endoskopowa skala niedrożności (EOS) > 1 w przypadku stosowania kolonoskopu pediatrycznego lub jego odpowiednika
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od reinterwencji docelowego zwężenia o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wolność od ponownej interwencji klinicznej oznacza wolność od ponownego rozszerzania, nacinania lub leczenia chirurgicznego docelowego zwężenia w przypadku nawracających objawów niedrożności.
6 miesięcy po zabiegu
Poprawa wyniku GIQLI-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) to zatwierdzony kwestionariusz opracowany jako narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego. Pozycje na GIQLI-10 są ściśle powiązane z typowymi objawami niedrożności występującymi u pacjentów ze zwężeniem jelit.
6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Ulepszenie GIQLI-10
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Ulepszenia w EOS-ie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Rozszerzenia rocznie przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Czas pomiędzy rozszerzeniami
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
Szacunkowa średnica zwężenia
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GIE Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR2053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GIE Medical ProTractX3 TTS DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj