Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel belagt ballong for behandling av kronisk godartet striktur - tarm (PATENT-B)

19. juni 2025 oppdatert av: GIE Medical
For å bestemme sikkerheten og effekten av GIE Medicals ProTractX3™ TTS DCB for behandling av tilbakevendende benigne tarmforsnævringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-7600
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Gastro Care Institute
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • San Diego Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Borland-Groover
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-1350
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 27232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • The University of Utah
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 22
  2. Diagnostisering av symptomatisk godartet tarmstriktur med minst 2 tidligere utvidelser.
  3. Villig og i stand til å fullføre protokoll kreves oppfølging
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  5. Strengelengde ≤ 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
  2. Kontraindikasjon for endoskopi, anestesi eller dyp sedasjon.
  3. Mistanke om ondartet tarmforsnevring MERK: Biopsi bør tas for hver striktur under den innledende endoskopien, men endoskopisk ballongdilatasjon kan fortsette uten å avvente resultater hvis mistanken om malignitet er lav etter utrederens oppfatning.
  4. Godartet innsnevring på grunn av ytre kompresjon
  5. Forsnevring er ikke mottagelig for standard ballongdilatasjon (f.eks. kraftig vinkling, ute av stand til å passere guidewire, etc.)
  6. Fortrengning komplisert med abscess, fistel, dype sårdannelser, perforering, lekkasje eller varicer
  7. Flere klinisk signifikante strikturer adskilt med mer enn 5 cm
  8. Fikk steroidinjeksjoner i målstriktur de siste 4 ukene
  9. Forsnevring kan ikke utvides til ≥12 mm i tynntarmen eller ≥15 mm i tykktarmen
  10. Diagnose av metastatisk kreft av enhver type som ikke vurderes i remisjon eller ikke-metastatisk kreft som kan kreve strålebehandling i bekkenregionen (f. prostatakreft)
  11. Mistenkt perforering av mage-tarmkanalen
  12. Aktiv systemisk infeksjon
  13. Allergi mot paklitaksel
  14. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller nåværende bruk av antikoagulerende eller platehemmende medisiner som ikke kan håndteres trygt i henhold til relevante samfunnsmessige retningslinjer
  15. Kronisk systemisk steroidbruk (definert som mer enn 10 mg/dag) for alle medisinske tilstander med mindre forsøkspersonen er villig til å gjennomgå en 4-ukers utvasking og avbryte steroidbruk
  16. Tilstand som krever behandling i akutte omgivelser
  17. Forventet levealder på mindre enn 24 måneder
  18. Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke etterforskerens evne til å evaluere pasientens tilstand eller kan kompromittere pasientsikkerheten, slik som nylig hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, blødende diatese, stor thorax aneurisme, svelg- eller livmorhalsdeformitet, etc.
  19. Nåværende deltakelse i et annet pre-market legemiddel eller medisinsk utstyr klinisk studie med mindre i langsiktig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Den ProTractX3 medikamentbelagte ballongen er et 0,035" guidewire-kompatibelt over-the-wire kateter.
Kombinasjonsprodukt: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Den ProTractX3 medikamentbelagte ballongen er et 0,035" guidewire-kompatibelt over-the-wire kateter.
Aktiv komparator: Kontroll
Velferdstandard.
Annen: Kontroll
Standard of Care Endoskopisk dilatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Forekomst av enhets- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) (død, perforering av spiserøret, blødning som krever intervensjon eller transfusjon)
30 dager etter behandling
Frihet fra gjentakelse av striktur
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Endoskopisk obstruksjonsskala (EOS) på > 1 ved bruk av et pediatrisk koloskop eller tilsvarende
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra klinisk drevet reintervensjon av målstriktur
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Frihet fra klinisk drevet reintervensjon representerer frihet fra gjentatt dilatasjon, snitt eller kirurgisk behandling av målstrengen for tilbakevendende obstruktive symptomer.
6 måneder etter prosedyren
Forbedring i GIQLI-10-poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) er et validert spørreskjema utviklet som et helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med gastrointestinale sykdommer. Elementene på GIQLI-10 stemmer godt overens med vanlige obstruktive symptomer funnet hos pasienter med tarmforsnævring.
6 måneder etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgifri overlevelse
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
Forbedring i GIQLI-10
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
Forbedring i EOS
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
Utvidelser per år før og etter behandling
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
Tid mellom utvidelser
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
Estimert strikturdiameter
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GIE Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR2053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere