Paclitaxel bevonatú ballon krónikus jóindulatú bélszag kezelésére (PATENT-B)
2025. június 19. frissítette: GIE Medical
A GIE Medical ProTractX3™ TTS DCB biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a visszatérő jóindulatú bélszűkületek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
171
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erika Wang
- Telefonszám: 0000000000
- E-mail: wange@giemedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Toborzás
- Honor Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Staenglen
- E-mail: vstaenglen@honorhealth.com
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-7600
- Toborzás
- University of California, Irvine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hector Ochoa
- E-mail: hcochoa@hs.uci.edu
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Toborzás
- Gastro Care Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruben Vargas
- E-mail: rvargas@gciav.com
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Bancilla
- E-mail: liliana.bancila@cshs.org
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- San Diego Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Giovanetty
- E-mail: nancy@sdgastro.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz
-
Kapcsolatba lépni:
- Carter Stovall
- Telefonszám: 303.724.9228
- E-mail: carter.stovall@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- April Goddard
- Telefonszám: 352-273-9472
- E-mail: april.goddard@medicine.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Borland-Groover
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Buda
- Telefonszám: 904-680-0871
- E-mail: cbuda@encoredocs.com
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Toborzás
- Research Associates of South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Rieth
- E-mail: nrieth@researchassociatesfl.com
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Még nincs toborzás
- Hillcrest Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Larry Moulder
- Telefonszám: 0000000000
- E-mail: lmoulder@hillcrestmedicalresearch.com
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Orlando Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Hernandez
- E-mail: anna.hernandez@orlandohealth.com
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Toborzás
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Jones
- Telefonszám: 4177182100
- E-mail: ejones@gaocg.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Guzman
- E-mail: maria_E_guzman@rush.edu
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Toborzás
- Kansas Gastroenterology, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Wewer
- E-mail: jessica_wewer@ksgastro.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Siegwald
- Telefonszám: (502) 852-2043
- E-mail: angela.siegwald@louisville.edu
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Toborzás
- Tandem Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoinette Hymel
- Telefonszám: (504) 934-8424
- E-mail: ahymel@tandemclinicalresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha Geltz
- E-mail: sgeltz@bwh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Toborzás
- Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Hollander
- E-mail: hollandert@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- Toborzás
- Rutgers University
-
Kapcsolatba lépni:
- Molly Stewart
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Lenox Hill Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Maggi
- Telefonszám: : (212) 434-3346
- E-mail: rmaggi@northwell.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Toborzás
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Musat
- Telefonszám: 212-305-3009
- E-mail: cm2065@cumc.columbia.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-1350
- Toborzás
- University of North Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily English
- E-mail: emily_english@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Gepty
- Telefonszám: 215-349-8527
- E-mail: christine.gepty@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University
-
Kapcsolatba lépni:
- Manisha Verma
- Telefonszám: (267) 234-1528
- E-mail: manisha.verma@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Einstein Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey Carmody
- E-mail: stacy.carmody@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Allegheny Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Brianna Smith
- Telefonszám: 4122288310
- E-mail: brianna.smith@ahn.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 27232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Larry Raber
- E-mail: larry.w.raber@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Elaheh Boroujeni
- E-mail: elaheh.keivaniboroujeni@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Toborzás
- The University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Nichols
- Telefonszám: 8015879050
- E-mail: amy.nichols@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Adel Islam
- Telefonszám: 206.386.3201
- E-mail: adel.islam@swedish.org
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Toborzás
- Virginia Mason
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Chesterfield
- E-mail: emily.chesterfield@commonspirit.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26501
- Toborzás
- West Virginia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Caitlin Regner
- E-mail: caitlin.regner@hsc.wvu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 22 év
- Tünetekkel járó jóindulatú bélszűkület diagnosztizálása legalább 2 korábbi tágulattal.
- Hajlandó és képes teljesíteni a protokoll szükséges nyomon követést
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Struktúra hossza ≤ 5 cm
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban
- Ellenjavallat endoszkópia, érzéstelenítés vagy mély szedáció.
- Rosszindulatú bélszűkület gyanúja MEGJEGYZÉS: A kezdeti endoszkópia során minden szűkületre biopsziát kell venni, azonban az endoszkópos ballonos tágítás eredmény megvárása nélkül is folytatódhat, ha a vizsgáló véleménye szerint csekély a rosszindulatú daganat gyanúja.
- Jóindulatú szűkület az extrinsic kompresszió miatt
- A Stricture nem alkalmazható standard ballontágításra (pl. súlyos szögelés, nem tud áthaladni a vezetődróton stb.)
- Tályoggal, fistulával, mély fekélyesedéssel, perforációval, szivárgással vagy varixokkal szövődött szűkület
- Több, 5 cm-nél nagyobb távolságra elválasztott több klinikailag jelentős szűkület
- Szteroid injekciókat kapott a célszűkületbe az elmúlt 4 hétben
- A Stricture nem tágítható ≥12 mm-re vékonybélben vagy ≥15 mm-re vastagbélben
- Bármilyen áttétes rák diagnosztizálása, amely nem tekinthető remissziónak, vagy nem áttétes rák, amely sugárkezelést igényelhet a kismedencei régióban (pl. prosztata rák)
- A gyomor-bél traktus perforációjának gyanúja
- Aktív szisztémás fertőzés
- Allergia a paclitaxelre
- Súlyos véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek a vonatkozó társadalmi irányelvek szerint nem kezelhetők biztonságosan
- Krónikus szisztémás szteroidhasználat (napi 10 mg-nál nagyobb mennyiségben) bármilyen egészségügyi állapot esetén, kivéve, ha az alany hajlandó 4 hetes kimosáson átesni és abbahagyni a szteroidhasználatot
- Sürgős kezelést igénylő állapot
- A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgáló képességét a beteg állapotának értékelésére, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát, mint például a közelmúltban elszenvedett szívinfarktus, súlyos tüdőbetegség, vérzéses diathesis, nagy mellkasi aneurizma, garat vagy nyaki deformitás stb.
- Jelenlegi részvétel egy másik forgalomba hozatal előtti gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, kivéve, ha hosszú távú nyomon követés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
A ProTractX3 gyógyszerbevonatú ballon egy 0,035 hüvelykes vezetődrót-kompatibilis vezetéken keresztüli katéter.
|
A ProTractX3 gyógyszerbevonatú ballon egy 0,035 hüvelykes vezetődrót-kompatibilis vezetéken keresztüli katéter.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Gondozási szabvány.
|
Standard ellátás Endoszkópos tágítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági eredmény
Időkeret: 30 napos kezelés után
|
Az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos mellékhatások (MAE) előfordulása (halál, a nyelőcső perforációja, beavatkozást vagy transzfúziót igénylő vérzés)
|
30 napos kezelés után
|
|
Szabadság a szigorúság megismétlődésétől
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Endoszkópos obstrukciós skála (EOS) > 1 gyermekkori kolonoszkóp vagy azzal egyenértékű használata esetén
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag vezérelt célszűkület-újrabeavatkozás alóli mentesség
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A klinikailag vezérelt újbóli beavatkozástól való mentesség azt jelenti, hogy a visszatérő obstruktív tünetek esetén a célszűkület ismételt tágítása, bemetszése vagy sebészeti kezelése alóli mentesség.
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
Javulás a GIQLI-10 pontszámban
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) egy validált kérdőív, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség-felmérő eszközként fejlesztettek ki gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek számára.
A GIQLI-10 elemei szorosan illeszkednek a bélszűkületben szenvedő betegek gyakori obstruktív tüneteihez.
|
6 hónappal az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műtét ingyenes túlélés
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
|
A GIQLI-10 továbbfejlesztése
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
|
Technikai siker
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
|
Továbbfejlesztés az EOS-ben
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
|
Tágítások évente a kezelés előtt és után
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
|
A tágulások közötti idő
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
|
A szűkület becsült átmérője
Időkeret: 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR2053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .