慢性良性狭窄の治療のためのパクリタキセル被覆バルーン - 腸 (PATENT-B)

包含基準:

1. 22歳以上
2. -少なくとも2回の以前の拡張を伴う症候性良性腸狭窄の診断。
3. -プロトコルに必要なフォローアップを喜んで完了することができます
4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
5. 狭窄長さ ≤ 5 cm

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性、または今後12か月以内に妊娠する予定の女性被験者
2. -内視鏡検査、麻酔、または深い鎮静の禁忌。
3. 悪性腸狭窄の疑い 注: 最初の内視鏡検査中にすべての狭窄に対して生検を行う必要がありますが、研究者の意見で悪性腫瘍の疑いが低い場合、内視鏡的バルーン拡張は結果を待たずに進行する可能性があります。
4. 外因性圧迫による良性狭窄
5. 狭窄は、標準的なバルーン拡張には適していません (例: 激しい角化、ガイドワイヤーを通すことができないなど）
6. 膿瘍、瘻孔、深い潰瘍、穿孔、漏出または静脈瘤を伴う狭窄
7. 5cm以上離れた複数の臨床的に重要な狭窄
8. -過去4週間で標的狭窄にステロイド注射を受けました
9. 狭窄は小腸で12mm以上、大腸で15mm以上拡張できない
10. 寛解とはみなされない任意のタイプの転移性がん、または骨盤領域での放射線治療を必要とする可能性のある非転移性がんの診断（例： 前立腺がん）
11. 消化管穿孔の疑い
12. 活動性の全身感染
13. パクリタキセルに対するアレルギー
14. -重度の凝固障害、または関連する社会的ガイドラインに従って安全に管理できない抗凝固薬または抗血小板薬の現在の使用
15. -任意の病状に対する慢性全身ステロイド使用（10 mg /日を超えると定義） 被験者が4週間のウォッシュアウトを受けてステロイドの使用を中止する意思がない場合
16. 緊急に治療が必要な状態
17. 24か月未満の平均余命
18. -研究者が患者の状態を評価する能力に影響を与える、または患者の安全を損なう可能性のある併発する病状、たとえば、最近の心筋梗塞、重度の肺疾患、出血性素因、大きな胸部動脈瘤、咽頭または頸部の変形など。
19. -別の市販前の薬物または医療機器の臨床研究への現在の参加 長期的なフォローアップでない限り