治疗慢性良性肠狭窄的紫杉醇涂层球囊 (PATENT-B)

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 22
2. 有症状的良性肠狭窄的诊断，之前至少有 2 次扩张。
3. 愿意并能够完成协议所需的跟进
4. 愿意并能够提供书面知情同意书
5. 狭窄长度≤ 5 cm

排除标准：

1. 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕的女性受试者
2. 禁忌内窥镜检查、麻醉或深度镇静。
3. 怀疑恶性肠狭窄注意：在初始内窥镜检查期间应对每个狭窄进行活检，但是如果调查员认为恶性肿瘤的怀疑程度较低，则内窥镜球囊扩张可能会在不等待结果的情况下进行。
4. 外在压迫引起的良性狭窄
5. 狭窄不适用于标准球囊扩张（例如 严重成角，无法通过导丝等）
6. 狭窄并发脓肿、瘘管、深部溃疡、穿孔、渗漏或静脉曲张
7. 多个有临床意义的狭窄，间隔大于 5 cm
8. 在过去 4 周内接受过类固醇注射到目标狭窄处
9. 狭窄不能扩张到小肠≥12mm 或大肠≥15mm
10. 诊断为未考虑缓解的任何类型的转移性癌症或可能需要在骨盆区域进行放射治疗的非转移性癌症（例如 前列腺癌）
11. 疑似胃肠道穿孔
12. 活动性全身感染
13. 对紫杉醇过敏
14. 根据相关社会指南无法安全管理的严重凝血障碍或当前使用的抗凝剂或抗血小板药物
15. 除非受试者愿意接受 4 周的洗脱并停止使用类固醇，否则任何医疗条件下的慢性全身性类固醇使用（定义为大于 10 毫克/天）
16. 在紧急情况下需要治疗的情况
17. 预期寿命少于 24 个月
18. 会影响研究者评估患者状况或可能危及患者安全的并发医疗状况，例如近期心肌梗塞、严重肺部疾病、出血素质、大胸动脉瘤、咽部或颈部畸形等。
19. 目前正在参与另一项上市前药物或医疗器械临床研究，除非进行长期随访