- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05566925
Názory pacientů na hodnocení a léčbu osteoartrózy kolene v primární péči
Názory pacientů na hodnocení a léčbu osteoartrózy kolene při první návštěvě v primární péči - kvalitativní studie
Východiska: K diagnostice osteoartrózy (OA) doporučují švédské směrnice celkové vyšetření zahrnující anamnézu pacienta, symptomy a klinické nálezy. Diagnostická radiografie se však při hodnocení OA nedoporučuje. Hodnocení a poskytování základní léčby pacientů s OA kolenního kloubu (KOA) je zahrnuto do oblasti odbornosti fyzioterapeutů. Dřívější studie ukazují, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v kvalitě života pacientů s KOA hodnocené fyzioterapeuty ve srovnání s hodnocením lékařem v primární péči. Existuje také výzkum, který ukazuje, že náklady lze snížit s fyzioterapeutem jako prvním posuzovatelem. Model péče se změnou úkolů s fyzioterapeuty jako primárním hodnotitelem může vést ke zkrácení čekací doby na doporučenou léčbu pro pacienty s KOA a také ke zvýšení dostupnosti pro lékaře v primární péči pro pacienty s těžším zdravotním stavem.
Předchozí studie zkoumaly očekávání u pacientů s KOA a to, jak prožívali zdravotní péči, když lékař provedl první vyšetření a léčbu. Bylo popsáno, jak doporučení pacienti s KOA zažili fyzioterapeutickou léčbu a vliv fyzioterapeutů na adherenci ke cvičení. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie popisující, jak pacienti s KOA prožívali zdravotní péči, když byli odesláni přímo k fyzioterapeutovi k posouzení a léčbě.
Hlavním účelem je prozkoumat očekávání, vnímání a zkušenosti pacientů s KOA v primární péči, kteří byli posouzeni a léčeni fyzioterapeutem. Druhým účelem je prozkoumat možný význam prvního setkání, pokud jde o budoucí sebeobsluhu a prožívaný zdravotní stav.
Metody: Odhaduje se, že 12–15 pacientů s KOA bude přijato z rehabilitačních center v regionu Västra Götaland ve Švédsku od října 2022 do února 2023. Budou vedeny polostrukturované rozhovory, které budou analyzovány kvalitativní obsahovou analýzou.
Očekávané výsledky: Očekává se, že tato studie přispěje k hlubšímu pochopení toho, jaká očekávání mají pacienti s KOA předtím, než vyhledají zdravotní péči, jak prožívají fyzioterapeuty jako primárního hodnotitele v KOA a možné vlivy fyzioterapeutického hodnocení a léčby na vnímané zdraví pacientů po rehabilitační období. Tyto znalosti by mohly být cenné při zavádění nových modelů péče o pacienty s KOA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pro diagnostiku osteoartrózy (OA) doporučují švédské směrnice celkové vyšetření s anamnézou pacienta, symptomy a klinickými nálezy a při hodnocení OA se nedoporučuje diagnostická radiografie. Doporučená základní léčba by měla sestávat z edukace pacienta, cvičení, sebeobsluhy a v případě potřeby snížení hmotnosti, zatímco hodnocení a poskytování základní léčby kolenního kloubu OA (KOA) je zahrnuto do oblasti odborných znalostí fyzioterapeutů. Předchozí studie ukazuje, že neexistuje statisticky významný rozdíl v kvalitě života pacientů s KOA hodnocené fyzioterapeuty ve srovnání s hodnocením lékařem v primární péči. Dále lze snížit náklady s modelem „fyzioterapeuti na prvním místě“. Model péče se změnou úkolů s fyzioterapeuty jako primárním hodnotitelem může vést k rychlejší cestě k doporučené léčbě pro pacienty s KOA a zvýšit dostupnost pro lékaře v primární péči pro pacienty s těžšími zdravotními stavy.
Kvalitativní studie ukazují, že pacienti jsou obecně skeptičtí ke kompetencím fyzioterapeutů ve srovnání s lékaři, pokud jde o hodnocení muskuloskeletálních poruch, a posouzení lékařem by mohlo být zažito jako záruka před posouzením a léčbou fyzioterapeutem. Jedna z těchto studií zároveň ukazuje, že existuje souhlas s tím, že pokročilý fyzioterapeut může být primárním posuzovatelem pacientů s muskuloskeletálními poruchami. Předchozí zkušenosti pacientů s hodnocením lékařem by mohly ovlivnit pacientovo očekávání lékaře, který znovu zhodnotí a diagnostikuje jeho muskuloskeletální poruchu, a přesvědčení o potřebě dalších vyšetření pomocí rentgenu by mohlo být dalším důvodem, proč se nejprve poradit s lékařem.
Celkově měli pacienti s OA negativní názor na konzervativní léčbu OA a měli zkušenost, že zdravotní péče jejich symptomy bagatelizovala. Pacienti s KOA se mohou cítit váhavě vyhledat pomoc kvůli přesvědčení o postoji lékařů k bolesti kloubů jako k normálnímu příznaku stárnutí. Tato skupina pacientů uvedla, že jejich stížnosti nebyly brány vážně a chtějí se více zaměřit na jednotlivce než na kloub. Mnoho pacientů hodnocených a léčených lékaři uvádí nedostatečné porozumění OA a zažívá vyhýbání se bolesti. Pacienti chtějí jiné možnosti léčby než léky a požadují více času na poradenství a informace o OA. Lékaři mají potíže s řízením OA kvůli časovému omezení, prioritám a při předkládání a výběru léčby. Cvičení bylo uváděno jako důležitý faktor v managementu OA. Doporučení pacienti s KOA léčení fyzioterapií uvedli, že dostávají léčbu, která byla doporučena pro tuto skupinu pacientů, a vztah mezi fyzioterapeuty a pacienty je důležitý pro dodržování cvičení.
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie o tom, jak pacienti s KOA prožívali zdravotní péči, když byli odesláni přímo k fyzioterapeutovi k posouzení a léčbě. Abychom mohli pacientům s podezřením na KOA nabídnout péči zaměřenou na člověka, je užitečné hlouběji porozumět tomu, jaká očekávání pacienti mají a jaký možný význam má primární posouzení fyzioterapeuty ohledně budoucí sebepéče pacienta a prožívaného zdravotního stavu.
Účel:
Za prvé, účelem je prozkoumat očekávání, vnímání a zkušenosti pacientů s KOA, kteří vyhledali primární péči a byli nejprve posouzeni a léčeni fyzioterapeutem. Druhým účelem je prozkoumat možný význam prvního setkání, pokud jde o budoucí sebeobsluhu a prožívaný zdravotní stav.
Oblasti otázek:
- Jaká očekávání měli pacienti s KOA, když vyhledali primární péči pro bolest kolena? Co bylo důležité před prvním setkáním se zdravotnictvím?
- Jak prožívali pacienti s KOA setkání se zdravotníky?
- Ovlivnilo první setkání se zdravotní péčí další zkušenosti se zdravotním stavem pacientů s KOA? Pokud ano, jak?
Studovat design
Kvalitativní výzkumná studie s induktivním přístupem. Při plánování a podávání zpráv o výsledcích studie bude použit kontrolní seznam konsolidovaných kritérií pro podávání zpráv o kvalitativním výzkumu (COREQ).
Nábor pacientů a velikost vzorku
Od října 2022 do února 2023 bude z rehabilitačních center v regionu Västra Götaland v jihozápadním Švédsku přijato odhadem 12–15 pacientů s diagnostikovanou KOA. Pacienti budou získáváni buď fyzioterapeutem, který je léčil, nebo vyhledáváním v databázi zdravotních záznamů, kde budou pacienti s KOA kontaktováni, pokud byli pacienty poslední rok v rehabilitačních centrech. Všichni účastníci schválí svou účast informovaným souhlasem. Švédský úřad pro etický přezkum schválil studii, referenční číslo 2022-03479-01.
Sběr dat
Polostrukturované rozhovory povede vedoucí projektu CMHH. Průvodce rozhovorem bude navržen a schválen výzkumnou skupinou, aby bylo zajištěno, že odpovídá účelu studie. Průvodce rozhovory bude pilotně testován a budou provedeny přibližně 1-2 rozhovory. Tyto rozhovory mohou být zahrnuty do analýzy. Očekává se, že rozhovory budou trvat asi 45–60 minut a budou nahrávány pomocí přehrávače MP3 nebo prostřednictvím zabezpečeného systému videokonferenčních hovorů. Tazatel provede strategický výběr informátorů, aby získal bohatou variaci dat z rozhovoru. Sběr dat bude ukončen, když nebudou přidány žádné nové informace, které odpovídají účelu.
Účastníci budou strategicky vybráni na základě charakteristik pacienta: pohlaví, věk, původ (narozený ve Švédsku nebo ne), život sám nebo společně s někým, úroveň vzdělání, trvání bolesti, intenzita bolesti, komorbidity, proces zdravotní péče. Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků.
Správa dat
Všechna data budou kódována a spravována v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů. Všechna data budou důvěrná a do registru pacientů budou mít přístup pouze oprávnění. Nelze identifikovat žádné individuální informace, protože výsledky budou prezentovány na úrovni skupiny. Data budou uložena po dobu nejméně 10 let, aby bylo možné provést audit.
Plán analýzy
Charakteristiky pacienta budou deidentifikovány a prezentovány na individuální úrovni. Údaje z rozhovoru budou vyslechnuty a doslovně přepsány. Kvalitativní obsahová analýza s induktivním přístupem bude provedena podle Graneheima a Lundmana:
Počáteční fáze: Všechny rozhovory budou několikrát důkladně přečteny, abyste získali celkový pocit z dat. Data budou připravena v Microsoft Excel, Office 365 a následně přenesena do analytického datového programu NVivo Pro pro Windows.
Analýza obsahu manifestu
První fáze: Extrakce významových jednotek na základě účelu. tedy výběr obsahu, který odpovídá účelu studie.
Druhá fáze: Zhuštění významových jednotek zkrácením textů bez ztráty kontextu.
Třetí fáze: Kódování jednotek kondenzovaného významu. Označení obsahu bez ztráty porozumění nebo vztahu ke kontextu.
Analýza latentního obsahu
Čtvrtá fáze: Vytvoření podkategorií/kategorií, kde budou kódy s podobným obsahem řazeny do pokud možno homogenních interních a heterogenních externích kategorií.
Pátá fáze: Pokud je to možné, kategorie budou abstrahovány dále k tématům.
Vedoucí projektu/první autor (CMHH) bude zodpovědný za přepis, přípravu a kódování témat pro všechny rozhovory. Předběžnou kategorizaci a navrhování témat bude také provádět CMHH. Každý spoluautor (LN, LZ a ČT) si přečte rozhovory a všichni autoři schválí analýzu a její výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Lidköping, Västra Götaland, Švédsko, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
Skara, Västra Götaland, Švédsko, 53232
- Närhälsan Skara Rehabmottagning
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou kolena, kteří byli vyšetřeni, diagnostikováni a léčeni fyzioterapeutem jako primárním posuzovatelem v primární péči.
- Pacient musí mít za sebou alespoň jeden měsíc léčby. Doba léčby nemusí být ukončena.
- Hodnoceno minulý rok
- Být schopen rozumět a mluvit švédským jazykem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jiné závažné psychické nebo somatické poruchy nebo funkční poruchy, které mohly ovlivnit léčbu osteoartrózy kolene.
- Pacient měl tazatele jako hodnotícího a/nebo ošetřujícího fyzioterapeuta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání před setkáním se zdravotní péčí
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Jaká očekávání měli pacienti s KOA před setkáním se zdravotní péčí?
Jedna z oblastí otázek, na které je třeba odpovědět během polostrukturovaného rozhovoru.
|
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Postřehy při setkání se zdravotnictvím
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Jaké představy měli pacienti s KOA při setkání se zdravotníky?
Jedna z oblastí otázek, na které je třeba odpovědět během polostrukturovaného rozhovoru.
|
Od 1 do 12 měsíců
|
|
Smysl setkání se zdravotnictvím
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Jaké možné vlivy měla setkání se zdravotní péčí na budoucí sebepéči a zdravotní stav?
Jedna z oblastí otázek, na které je třeba odpovědět během polostrukturovaného rozhovoru.
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chan-Mei Ho-Henriksson, PhD-student, Närhälsan, Region Västra Götaland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Sakellariou G, Conaghan PG, Zhang W, Bijlsma JWJ, Boyesen P, D'Agostino MA, Doherty M, Fodor D, Kloppenburg M, Miese F, Naredo E, Porcheret M, Iagnocco A. EULAR recommendations for the use of imaging in the clinical management of peripheral joint osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Sep;76(9):1484-1494. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210815. Epub 2017 Apr 7.
- Ho CM, Thorstensson CA, Nordeman L. Physiotherapist as primary assessor for patients with suspected knee osteoarthritis in primary care-a randomised controlled pragmatic study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 13;20(1):329. doi: 10.1186/s12891-019-2690-1.
- Ho-Henriksson CM, Svensson M, Thorstensson CA, Nordeman L. Physiotherapist or physician as primary assessor for patients with suspected knee osteoarthritis in primary care - a cost-effectiveness analysis of a pragmatic trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 17;23(1):260. doi: 10.1186/s12891-022-05201-3.
- Morris L, Moule P, Pearson J, Foster D, Walsh N. Patient acceptability of the physiotherapy first contact practitioner role in primary care: A realist informed qualitative study. Musculoskeletal Care. 2021 Mar;19(1):38-51. doi: 10.1002/msc.1505. Epub 2020 Sep 28.
- Goodwin R, Moffatt F, Hendrick P, Timmons S, Chadborn N, Logan P. First point of contact physiotherapy; a qualitative study. Physiotherapy. 2020 Sep;108:29-36. doi: 10.1016/j.physio.2020.02.003. Epub 2020 Feb 19.
- Coxon D, Frisher M, Jinks C, Jordan K, Paskins Z, Peat G. The relative importance of perceived doctor's attitude on the decision to consult for symptomatic osteoarthritis: a choice-based conjoint analysis study. BMJ Open. 2015 Oct 26;5(10):e009625. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009625.
- Miller KA, Osman F, Baier Manwell L. Patient and physician perceptions of knee and hip osteoarthritis care: A qualitative study. Int J Clin Pract. 2020 Dec;74(12):e13627. doi: 10.1111/ijcp.13627. Epub 2020 Aug 11.
- Alami S, Boutron I, Desjeux D, Hirschhorn M, Meric G, Rannou F, Poiraudeau S. Patients' and practitioners' views of knee osteoarthritis and its management: a qualitative interview study. PLoS One. 2011 May 5;6(5):e19634. doi: 10.1371/journal.pone.0019634.
- Smith TO, Purdy R, Lister S, Salter C, Fleetcroft R, Conaghan PG. Attitudes of people with osteoarthritis towards their conservative management: a systematic review and meta-ethnography. Rheumatol Int. 2014 Mar;34(3):299-313. doi: 10.1007/s00296-013-2905-y. Epub 2013 Dec 5.
- Teo PL, Bennell KL, Lawford B, Egerton T, Dziedzic K, Hinman RS. Patient experiences with physiotherapy for knee osteoarthritis in Australia-a qualitative study. BMJ Open. 2021 Mar 8;11(3):e043689. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043689.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Graneheim UH, Lindgren BM, Lundman B. Methodological challenges in qualitative content analysis: A discussion paper. Nurse Educ Today. 2017 Sep;56:29-34. doi: 10.1016/j.nedt.2017.06.002. Epub 2017 Jun 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 276518_interview_KOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .