- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05566925
Potilaiden käsitykset polven nivelrikon arvioinnista ja hoidosta perushoidossa
Potilaiden käsitykset polven nivelrikon arvioinnista ja hoidosta ensimmäisellä perusterveydenhuollon käynnillä – laadullinen tutkimus
Tausta: Nivelrikon (OA) diagnosoimiseksi ruotsalaisissa ohjeissa suositellaan kokonaisarviointia, joka sisältää potilaan historian, oireet ja kliiniset löydökset. Diagnostista röntgenkuvausta ei kuitenkaan suositella OA:n arvioinnissa. Fysioterapeuttien osaamisalueeseen kuuluu polvi OA (KOA) -potilaiden perushoitojen arviointi ja antaminen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että fysioterapeutin arvioimien KOA-potilaiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa perusterveydenhuollon lääkärin arvioimaan. On myös tutkimusta, joka osoittaa, että kustannuksia voidaan vähentää fysioterapeutin ensimmäisenä arvioijana. Tehtävää vaihtava hoitomalli, jossa fysioterapeutti on ensisijaisena arvioijana, voi lyhentää odotusaikaa suositeltuun hoitoon KOA-potilaille sekä parantaa perusterveydenhuollon lääkäreiden saatavuutta potilaille, joilla on vaikeammat sairaudet.
Aiemmissa tutkimuksissa on selvitetty KOA-potilaiden odotuksia ja sitä, kuinka he ovat kokeneet terveydenhuollon, kun lääkäri on tehnyt ensimmäisen arvioinnin ja hoidon. On kuvattu, miten lähetetyt KOA-potilaat ovat kokeneet fysioterapiahoitoa ja fysioterapeuttien vaikutusta harjoitussyöntiin. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa kuvattaisiin KOA-potilaiden terveydenhuoltoa, kun heidät on lähetetty suoraan fysioterapeutille arvioitavaksi ja hoidettavaksi.
Päätarkoituksena on tutkia fysioterapeutin arvioimien ja hoitamien perusterveydenhuollon KOA-potilaiden odotuksia, käsityksiä ja kokemuksia. Toinen tarkoitus on selvittää ensimmäisen tapaamisen mahdollista merkitystä tulevaisuuden itsehoidon ja kokeneen terveydentilan suhteen.
Menetelmät: Arviolta 12–15 KOA-potilasta rekrytoidaan Ruotsin Länsi-Götanmaan alueen kuntoutuskeskuksista lokakuusta 2022 helmikuuhun 2023. Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään ja ne analysoidaan kvalitatiivisella sisältöanalyysillä.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen odotetaan myötävaikuttavan syvempään ymmärrykseen siitä, mitä odotuksia KOA-potilailla on ennen kuin he hakeutuvat terveydenhuoltoon, miten he kokevat fysioterapeutin ensisijaisena arvioijana KOA:ssa ja fysioterapian arvioinnin ja hoidon mahdollisia vaikutuksia potilaiden kokemaan terveyteen hoidon jälkeen. kuntoutusjakso. Tämä tieto voi olla arvokasta otettaessa käyttöön uusia hoitomalleja KOA-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ruotsalaiset ohjeet suosittelevat nivelrikon (OA) diagnosoimiseksi kokonaisarviointia, jossa on potilaan historia, oireet ja kliiniset löydökset, eikä diagnostista röntgenkuvausta suositella OA:n arvioinnissa. Suositeltavan ydinhoidon tulee koostua potilaan kouluttamisesta, harjoittelusta, itsehoidosta ja tarvittaessa laihduttamisesta, kun taas polven OA:n (KOA) perushoitojen arviointi ja antaminen kuuluu fysioterapeutin osaamisalueeseen. Aiempi tutkimus osoitti, että fysioterapeuttien arvioimien KOA-potilaiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa perusterveydenhuollon lääkärin arvioimaan. Lisäksi kustannuksia voidaan vähentää mallilla "fysioterapeutit ensin". Tehtävää vaihtava hoitomalli, jossa fysioterapeutit ovat pääasiallisena arvioijana, voi nopeuttaa KOA-potilaiden suositeltua hoitoa ja parantaa perusterveydenhuollon lääkäreiden saatavuutta potilaille, joilla on vaikeammat sairaudet.
Laadulliset tutkimukset osoittavat, että potilaat ovat yleensä skeptisiä fysioterapeutin pätevyyteen verrattuna lääkäreihin tuki- ja liikuntaelinten sairauksien arvioinnissa, ja lääkärin arvio voisi olla varma ennen fysioterapeutin arviota ja hoitoa. Samaan aikaan yksi näistä tutkimuksista osoittaa, että on hyväksytty, että edistynyt fysioterapeutti voi olla ensisijainen arvioija potilaille, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Potilaiden aiemmat kokemukset lääkärin arvioinnista voivat vaikuttaa potilaan odotuksiin, että lääkäri arvioi ja diagnosoi tuki- ja liikuntaelinhäiriönsä uudelleen, ja usko lisätutkimuksiin röntgenkuvauksella voi olla toinen syy hakeutua ensin lääkäriin.
Kaiken kaikkiaan OA-potilailla on ollut negatiivinen näkemys konservatiivisesta OA-hoidosta ja he ovat kokeneet, että terveydenhuolto on vähätellyt heidän oireitaan. KOA-potilaat saattoivat epäröidä hakeakseen apua, koska lääkärit uskoivat nivelkipujen olevan normaali ikääntymisen oire. Tämä potilasryhmä on ilmoittanut, että heidän valituksiaan ei otettu vakavasti, ja he haluavat keskittyä enemmän yksilöön nivelen sijaan. Monet lääkärin arvioimat ja hoitamat potilaat kertovat ymmärtämättömyydestään OA:sta ja heillä on kivun välttäminen. Potilaat haluavat muita hoitovaihtoehtoja kuin lääkkeet, ja he haluavat enemmän aikaa OA-neuvontaan ja tiedottamiseen. Lääkäreillä on vaikeuksia OA:n hallinnassa aikarajoitusten, prioriteettien sekä hoitojen esittämisen ja valinnan vuoksi. Harjoittelun ilmoitettiin olevan tärkeä tekijä OA:n hallinnassa. Fysioterapialla hoidetut KOA-potilaat ilmoittivat saaneensa tälle potilasryhmälle suositeltuja hoitoja, ja fysioterapeuttien ja potilaiden välinen suhde on tärkeä harjoituksen noudattamisen kannalta.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia siitä, kuinka KOA-potilaat ovat kokeneet terveydenhuollon, kun heidät on lähetetty suoraan fysioterapeutin puoleen arvioitavaksi ja hoidoksi. Henkilökeskeisen hoidon tarjoamiseksi KOA-epäillylle potilaille on arvokasta saada syvempää ymmärrystä siitä, mitä odotuksia potilailla on ja mikä mahdollinen fysioterapeutin ensiarvion merkitys potilaan tulevalle itsehoidolle ja kokeneelle terveydentilalle on.
Tarkoitus:
Ensinnäkin tarkoituksena on selvittää odotuksia, käsityksiä ja kokemuksia KOA-potilaiden keskuudessa, jotka ovat hakeutuneet ensihoitoon ja ovat ensin fysioterapeutin arvioitaessa ja hoidossa. Toinen tarkoitus on selvittää ensimmäisen tapaamisen mahdollista merkitystä tulevaisuuden itsehoidon ja kokeneen terveydentilan suhteen.
Kysymysalueet:
- Mitä odotuksia KOA-potilailla oli, kun he hakivat perushoitoa polvikipuihinsa? Mikä oli tärkeää ennen ensimmäistä tapaamista terveydenhuollon kanssa?
- Miten KOA-potilaat kokivat tapaamisensa terveydenhuollon kanssa?
- Vaikuttiko ensimmäinen tapaaminen terveydenhuollon kanssa KOA-potilaiden terveydentilasta? Jos on, miten?
Opintojen suunnittelu
Laadullinen tutkimustutkimus induktiivisella lähestymistavalla. Tutkimuksen suunnittelussa ja tulosten raportoinnissa käytetään konsolidoitua kvalitatiivisen tutkimuksen raportoinnin kriteeriä (COREQ) -tarkistuslistaa.
Potilaiden rekrytointi ja otoskoko
Arviolta 12-15 potilasta, joilla on diagnosoitu KOA, rekrytoidaan Lounais-Ruotsin Länsi-Götanmaan alueen kuntoutuskeskuksista lokakuusta 2022 helmikuuhun 2023. Potilaat rekrytoidaan joko heitä hoitaneen fysioterapeutin toimesta tai haulla potilastietotietokannasta, jossa otetaan yhteyttä KOA-potilaisiin, jos he ovat olleet potilaita viimeisen vuoden kuntoutuskeskuksissa. Kaikki osallistujat hyväksyvät osallistumisensa tietoisella suostumuksella. Ruotsin eettinen arviointiviranomainen on hyväksynyt tutkimuksen, viitenumero 2022-03479-01.
Tiedonkeruu
Puolistrukturoidut haastattelut suorittaa projektin johtaja CMHH. Tutkimusryhmä suunnittelee ja hyväksyy haastatteluoppaan sen varmistamiseksi, että se vastaa tutkimuksen tarkoitusta. Haastatteluopas pilotoidaan ja haastatteluja tehdään noin 1-2. Nämä haastattelut voidaan sisällyttää analyysiin. Haastattelujen arvioidaan kestävän noin 45-60 minuuttia ja ne tallennetaan MP3-soittimella tai suojatun videoneuvottelujärjestelmän kautta. Haastattelija tekee strategisen valinnan informanteista saadakseen monipuolisen muunnelman haastatteludatasta. Tiedonkeruu päättyy, kun uutta tarkoitusta vastaavaa tietoa ei lisätä.
Osallistujat valitaan strategisesti potilaan ominaisuuksien perusteella: sukupuoli, ikä, alkuperä (syntynyt Ruotsissa tai ei), asuminen yksin tai yhdessä jonkun kanssa, koulutustaso, kivun kesto, kivun voimakkuus, liitännäissairaudet, terveydenhuoltoprosessi. Nämä tiedot kerätään kyselylomakkeilla.
Tiedonhallinta
Kaikki tiedot koodataan ja käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti. Kaikki tiedot ovat luottamuksellisia ja vain valtuutetuilla on pääsy potilasrekisteriin. Yksittäisiä tietoja ei voida tunnistaa, koska tulokset esitetään ryhmätasolla. Tietoja säilytetään vähintään 10 vuotta tarkastuksen mahdollistamiseksi.
Analyysisuunnitelma
Potilaiden ominaisuudet poistetaan ja ne esitetään yksilötasolla. Haastattelutiedot kuunnellaan ja litteroidaan sanatarkasti. Laadullinen sisältöanalyysi induktiivisella lähestymistavalla suoritetaan Graneheimin ja Lundmanin mukaan:
Alkuvaihe: Kaikki haastattelut luetaan perusteellisesti useita kertoja, jotta tiedoista saadaan kokonaiskuva. Tiedot valmistetaan Microsoft Excelissä, Office 365:ssä ja siirretään sen jälkeen analyyttiseen tietoohjelmaan NVivo Pro for Windows.
Luettelon sisällön analysointi
Ensimmäinen vaihe: Merkitysyksiköiden erottaminen tarkoituksen perusteella. eli tutkimuksen tarkoitusta vastaavan sisällön valitseminen.
Toinen vaihe: Merkitysyksiköiden tiivistäminen lyhentämällä tekstejä menettämättä sen kontekstia.
Kolmas vaihe: Koodataan tiivistettyjä merkitysyksiköitä. Sisällön merkitseminen menettämättä ymmärrystä tai suhdetta kontekstiin.
Piilevän sisällön analysointi
Neljäs vaihe: Luodaan alakategorioita, joissa samansisältöiset koodit lajitellaan mahdollisimman homogeenisiin sisäisiin ja heterogeenisiin ulkoisiin luokkiin.
Viides vaihe: Jos mahdollista, luokat abstraktoidaan edelleen teemoihin.
Projektin johtaja/ensimmäinen kirjoittaja (CMHH) vastaa kaikkien haastattelujen teemojen kopioimisesta, valmistelusta ja koodaamisesta. CMHH suorittaa myös alustavan luokittelun ja teemojen ehdottamisen. Jokainen kirjoittaja (LN, LZ ja CT) lukee haastattelut ja kaikki kirjoittajat hyväksyvät analyysin ja sen tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland
-
Lidköping, Västra Götaland, Ruotsi, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
Skara, Västra Götaland, Ruotsi, 53232
- Närhälsan Skara Rehabmottagning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, jotka fysioterapeutti on arvioinut, diagnosoinut ja hoitanut perusterveydenhuollon ensisijaisena arvioijana.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi kuukausi hoitoa. Hoitojakson ei tarvitse olla päättynyt.
- Arvioitu viime vuonna
- Pystyt ymmärtämään ja puhumaan ruotsin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Muut vakavat psyykkiset tai somaattiset häiriöt tai toimintahäiriöt, jotka ovat saattaneet vaikuttaa polven nivelrikon hoitoon.
- Potilaalla on ollut haastattelija arvioivana ja/tai hoitavana fysioterapeuttina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Odotukset ennen tapaamista terveydenhuollon kanssa
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Mitä odotuksia KOA-potilailla oli ennen tapaamista terveydenhuollon kanssa?
Yksi kysymysalueista, joihin on vastattava puolistrukturoidun haastattelun aikana.
|
1-12 kuukautta
|
Havainnot terveydenhuollon kanssa tapaamisesta
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Millaisia käsityksiä KOA-potilailla oli tapaaessaan terveydenhuoltoa?
Yksi kysymysalueista, joihin on vastattava puolistrukturoidun haastattelun aikana.
|
1-12 kuukautta
|
Terveydenhuollon tapaamisten merkitys
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Mitä mahdollisia vaikutuksia terveydenhuollon tapaamisilla oli tulevaisuuden itsehoitoon ja terveydentilaan?
Yksi kysymysalueista, joihin on vastattava puolistrukturoidun haastattelun aikana.
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chan-Mei Ho-Henriksson, PhD-student, Närhälsan, Region Västra Götaland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004 Feb;24(2):105-12. doi: 10.1016/j.nedt.2003.10.001.
- Sakellariou G, Conaghan PG, Zhang W, Bijlsma JWJ, Boyesen P, D'Agostino MA, Doherty M, Fodor D, Kloppenburg M, Miese F, Naredo E, Porcheret M, Iagnocco A. EULAR recommendations for the use of imaging in the clinical management of peripheral joint osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Sep;76(9):1484-1494. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210815. Epub 2017 Apr 7.
- Ho CM, Thorstensson CA, Nordeman L. Physiotherapist as primary assessor for patients with suspected knee osteoarthritis in primary care-a randomised controlled pragmatic study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 13;20(1):329. doi: 10.1186/s12891-019-2690-1.
- Ho-Henriksson CM, Svensson M, Thorstensson CA, Nordeman L. Physiotherapist or physician as primary assessor for patients with suspected knee osteoarthritis in primary care - a cost-effectiveness analysis of a pragmatic trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 17;23(1):260. doi: 10.1186/s12891-022-05201-3.
- Morris L, Moule P, Pearson J, Foster D, Walsh N. Patient acceptability of the physiotherapy first contact practitioner role in primary care: A realist informed qualitative study. Musculoskeletal Care. 2021 Mar;19(1):38-51. doi: 10.1002/msc.1505. Epub 2020 Sep 28.
- Goodwin R, Moffatt F, Hendrick P, Timmons S, Chadborn N, Logan P. First point of contact physiotherapy; a qualitative study. Physiotherapy. 2020 Sep;108:29-36. doi: 10.1016/j.physio.2020.02.003. Epub 2020 Feb 19.
- Coxon D, Frisher M, Jinks C, Jordan K, Paskins Z, Peat G. The relative importance of perceived doctor's attitude on the decision to consult for symptomatic osteoarthritis: a choice-based conjoint analysis study. BMJ Open. 2015 Oct 26;5(10):e009625. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009625.
- Miller KA, Osman F, Baier Manwell L. Patient and physician perceptions of knee and hip osteoarthritis care: A qualitative study. Int J Clin Pract. 2020 Dec;74(12):e13627. doi: 10.1111/ijcp.13627. Epub 2020 Aug 11.
- Alami S, Boutron I, Desjeux D, Hirschhorn M, Meric G, Rannou F, Poiraudeau S. Patients' and practitioners' views of knee osteoarthritis and its management: a qualitative interview study. PLoS One. 2011 May 5;6(5):e19634. doi: 10.1371/journal.pone.0019634.
- Smith TO, Purdy R, Lister S, Salter C, Fleetcroft R, Conaghan PG. Attitudes of people with osteoarthritis towards their conservative management: a systematic review and meta-ethnography. Rheumatol Int. 2014 Mar;34(3):299-313. doi: 10.1007/s00296-013-2905-y. Epub 2013 Dec 5.
- Teo PL, Bennell KL, Lawford B, Egerton T, Dziedzic K, Hinman RS. Patient experiences with physiotherapy for knee osteoarthritis in Australia-a qualitative study. BMJ Open. 2021 Mar 8;11(3):e043689. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043689.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Graneheim UH, Lindgren BM, Lundman B. Methodological challenges in qualitative content analysis: A discussion paper. Nurse Educ Today. 2017 Sep;56:29-34. doi: 10.1016/j.nedt.2017.06.002. Epub 2017 Jun 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276518_interview_KOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat