- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05568342
Účinek ošetřovatelské intervence založené na adaptaci Roye
Vliv ošetřovatelské intervence založené na Royově adaptaci na stres, psychosociální přizpůsobení a sílu sebeobsluhy u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Abstrakt Cíl: Výzkum byl proveden za účelem zjištění vlivu ošetřovatelské intervence, která byla pacientům poskytnuta podle Royova adaptačního modelu, na stres pacientů, psychosociální přizpůsobení a schopnost sebeobsluhy.
Metodika: Populaci studie, která byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, tvořilo 80 pacientů ambulantně dialyzovaných na hemodialyzační jednotce fakultní nemocnice. Pacienti z populace byli zařazeni do vzorku studie náhodným způsobem. Údaje byly shromážděny pomocí formuláře deskriptivních charakteristik, škály stresorů hemodialýzy, škály sebeobsluhy a škály psychosociálního přizpůsobení se nemoci.
Výsledky: Při srovnání předtestů mezi skupinami se významně změnila hygienická sebeobsluha, orientace na zdravotní péči, pracovní prostředí, domácí prostředí, sexuální vztahy, širší rodinné vztahy, sociální prostředí a celková psychosociální adaptace (p0,05).
Závěr: Intervence provedené podle Royova adaptačního modelu snížily úroveň stresu pacientů a zvýšily jejich schopnost sebeobsluhy a psychosociální přizpůsobení.
Klíčová slova: Hemodialýza, Royův adaptační model, Stres, Síla sebeobsluhy, Psychosociální přizpůsobení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod a objektivní chronické selhání ledvin (CKD) je chronické a progresivní zhoršování funkcí ledvin (Ammirati, 2020). Aplikace dialýzy a transplantace ledvin hrají důležitou roli v léčbě CKD (Zhang et al. 2020). Dialýza je však nejpreferovanější léčebnou metodou, protože transplantace ledviny není vhodná pro každého pacienta a riziko rejekce je vysoké (Imtiaz a Alam, 2021; Bleyer, 2022). Hemodialyzační léčba se používá u 70 % pacientů ve světě (Bello a kol. 2022) a u 76,9 % pacientů v Turecku (Süleymanlar, 2020).
Hemodialýza sice zachraňuje pacienty před smrtí a umožňuje jim pokračovat v životě, ale přináší s sebou i některé fyzické, psychické, sociální a ekonomické problémy (Aksoy a Oğur, 2015). Ztráta fyzické síly a vytrvalosti, porucha vnímání těla, strach ze smrti, finanční potíže, dieta, příjem tekutin, omezené aktivity, závislost na strojích a nemocnici v určité dny a hodiny v týdnu, invazivní procedury aplikované při každém sezení, ztráta sociální vztahy a závislost na lékařské péči způsobují, že toto onemocnění je vnímáno jako extrémní zdroj stresu a změny způsobené onemocněním v rodinném a manželském životě zvyšují závažnost stresu (Topbaş & Bingöl, 2017).
Prožívaný stres negativně ovlivňuje psychosociální adaptaci a schopnost sebeobsluhy pacientů (Varol & Sivrikaya, 2018). Zatímco nedodržování léčby ze strany pacientů zvyšuje morbiditu, úmrtnost a ekonomické problémy (Sultan et al., 2022), nedostatečná schopnost sebepéče způsobuje problémy při kontrole procesu onemocnění a symptomů a uspokojování vlastních potřeb pacientů (Avanji et al. , 2021; Gamze a zábava, 2013). Holistická ošetřovatelská péče má proto důležité místo při zvyšování psychosociální adaptace a sebeobsluhy hemodialyzovaných pacientů.
Využití modelů povede sestry při poskytování standardizace v holistické ošetřovatelské péči (Jasemi et al., 2017). Royův adaptační model (RAM), jeden z modelů široce používaných v ošetřovatelství, vytváří rámec pro určování adaptačních potřeb jednotlivců, rodin a skupin a zaměřuje se na změny, ke kterým dochází v adaptačním systému člověka a prostředí. V tomto modelu, který zahrnuje čtyři oblasti adaptace: fyziologické, sebepojetí, role a vzájemná závislost, je lidská bytost definována jako biopsychosociální entita, která je v neustálé interakci se svým prostředím a je ovlivňována podněty (Roy et al. ., 2009). Spojení Royova adaptačního modelu s pacienty podstupujícími hemodialýzu a poskytování školení v souladu s tímto modelem může přinést správné výsledky z hlediska ošetřovatelské praxe (Vicdan & Karabacak, 2014). V literatuře v péči o epilepsii (Erdoğan, 2021), rakovinu (Pehlivan et al., 2022), Covid-19 (Çaylar a Terzi, 2021), bariatrickou chirurgii (Guven et al., 2021) a mnoho dalších onemocnění (Dağcan et al., 2021; Başayar et al., 2020; Yoldaş et al., 2019; Ilkaz et al., 2018), byl použit adaptační model Roy. V důsledku těchto studií bylo zjištěno, že se zvýšila compliance pacientů s léčbou a že ošetřovatelské intervence přinesly pozitivní výsledky.
V literatuře existují deskriptivní (Vicdan a Karabacak, 2014) a experimentální studie (Vicdan a Karabacak, 2016) a kazuistiky (Özdemir, 2022) studie ukazující přínosy využití Royova adaptačního modelu při edukaci pacientů na hemodialýze z hlediska adaptace. k nemoci. Neexistuje však žádná experimentální studie hodnotící stres, schopnost sebeobsluhy a psychosociální adaptaci u hemodialyzovaných pacientů prováděním intervencí podle Royova adaptačního modelu. Z tohoto důvodu je tato studie důležitá z hlediska umožnění pacientům vyrovnat se se stresem a zvýšení jejich schopnosti sebeobsluhy zvýšením adaptace na nemoc s ošetřovatelskými intervencemi aplikovanými na pacienty podle Royova adaptačního modelu.
Cíl Výzkum byl proveden s cílem zjistit vliv ošetřovatelské intervence poskytované pacientům podle Royova adaptačního modelu na stres pacientů, psychosociální přizpůsobení a schopnost sebepéče a přispět k pacientům a ošetřovatelským intervencím.
Hypotézy v post-testu Royovy skupiny, který byl aplikován podle Royova adaptačního modelu, jsou následující:
H1: Úroveň stresu je nižší než klinická skupina. H2: Úroveň sebeobsluhy je vyšší než u klinické skupiny. H3: Úroveň psychosociálního přizpůsobení je vyšší než u klinické skupiny.
- Materiály a metody Místo výzkumu Studie probíhala od 1. září do 30. listopadu na hemodialyzační jednotce fakultní nemocnice a v domácnostech pacientů.
2.1. Typ výzkumu Výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Populace a vzorek výzkumu Populaci výzkumu tvořilo 80 pacientů ambulantně dialyzovaných na hemodialyzační jednotce fakultní nemocnice. Ve vzorku studie byli ti pacienti, kteří přišli na dialýzu v pondělí-středa-pátek, náhodně zařazeni do Royovy skupiny (experimentální) (40 pacientů) a ti, kteří přišli na dialýzu v úterý-čtvrtek-sobota byli zařazeni do klinické skupiny (kontrola) (40 pacientů). Kritéria pro zařazení do studie byla následující: absence sluchového a zrakového postižení, které by bránilo komunikaci; žádná diagnostikovaná psychiatrická porucha; gramotnost; a znalost turečtiny.
2.1. Nástroje sběru dat 2.1.1. Formulář popisných charakteristik Tento formulář, připravený výzkumníky, byl vytvořen pod hlavičkami sociodemografické charakteristiky (7 otázek) a charakteristiky související s onemocněním (13 otázek).
2.1.2. Hemodialysis Stressor Scale Stupnice vyvinutá Baldree et al. (1982) adaptoval na tureckou společnost Kara (2006). Ve škále jsou uvedeny vnímané fyziologické (6 položek) a psychosociální stresory (23 položek) spojené s léčbou hemodialyzovaných pacientů. 5bodová Likertova škála je kódována jako „Vždy“ (5 bodů), „Často“ (4 body), „Občas“ (3 body), „Zřídka“ (2 body), „Nikdy“ (1 body). Skóre subdimenze fyziologický hemodialyzační stresor je mezi 6–30 body, skóre subdimenze psychosociální hemodialyzační stresor je mezi 23–115 body a celkové skóre škály je mezi 29–145. Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení úrovně vnímaného stresu. Celková Cronbachova alfa hodnota škály je 0,77 (Kara, 2006). Hodnota Cronbachova alfa naší studie byla 0,85 ve skupině před testem a 0,80 ve skupině po testu.
2.1.3. Self-Care Power Scale Jedná se o stupnici vyvinutou Örenem (2010) pro pacienty na hemodialýze a peritoneální dialýze. Škála je 3-bodová škála Likertova typu sestávající z 22 položek a je hodnocena mezi 0-2. Položky 12, 22, 23 a 25 na stupnici jsou obrácené. Každá položka je zodpovězena jako „Vždy žádám“ (2 body), „Někdy žádám“ (1 bod) a „Vůbec nehlásím“ (0 bodů). Celkové skóre získané ze škály je mezi 0-44. Stupnice má 5 dílčích dimenzí: Užívání drog: 1,2,3,4,5,20, Dieta: 8,9,10,11,12, Vlastní sledování: 6,7,13,14, Hygienická péče: 16,17,18,21 a duševní stav 22,23,25. Bodování pro dílčí dimenze se získá sečtením bodového hodnocení položek v každé dílčí dimenzi. V tomto okamžiku se skóre užívání drog mění mezi 0-12, skóre diety se mění mezi 0-10, skóre sebemonitorování se mění mezi 0-8, skóre hygienické péče se mění mezi 0-4 a skóre duševního stavu se mění mezi 0-6. Nízká skóre získaná jako výsledek analýzy naznačují, že schopnost sebeobsluhy není dobrá, zatímco vysoká skóre značí dobrou schopnost sebeobsluhy. Hodnota Cronbachova alfa celé škály byla ve skupině hemodialyzovaných 0,75 (Ören, 2014). Hodnota Cronbachova alfa naší studie byla 0,70 ve skupině před testem a 0,73 ve skupině po testu.
2.1.4. Škála psychosociálního přizpůsobení se nemoci a sebehodnocení Tato škála, kterou vyvinul Derogatis (1986) a hodnotí psychosociální přizpůsobení se nemoci, měří interakci jednotlivců s jinými jedinci a institucemi, které tvoří sociokulturní prostředí. Tato škála, kterou v Turecku potvrdil Adaylar (1995), se skládá ze 46 položek a 7 subdimenzí. Těmito poddimenzemi jsou Zdravotní orientace, Profesní prostředí, Domácí prostředí, Sexuální vztahy, Rozšířené rodinné vztahy, Sociální prostředí a Psychická tíseň. Každá položka je bodována mezi 0-3. Hlavní negativní změny od nemoci jsou hodnoceny 3 body, zatímco žádná změna nebo pozitivní změny jsou hodnoceny 0 body. Celkové skóre získané ze škály je mezi 0-138. Nízké skóre na této škále znamená „dobré psychosociální přizpůsobení“ nemoci a vysoké skóre „špatné psychosociální přizpůsobení“ nemoci. Hodnota Cronbachova alfa celé škály byla stanovena jako 0,94 (Adaylar, 1995). Hodnota Cronbachova alfa naší studie byla 0,91 ve skupině před testem a 0,94 ve skupině po testu.
2.2. Metoda sběru dat Pre-test byl aplikován na pacienty v Royových a klinických skupinách pomocí nástrojů sběru dat. Po předběžném testu byli pacienti ve skupině Roy 6x za 3 měsíce, 2x měsíčně, trénováni doma i na klinice. Ošetřovatelské intervence byly na školeních prováděny pomocí Royova adaptačního modelu. Na konci třetího měsíce byla shromážděna posttestová data obou skupin. Během studie nebylo pacientům v klinické skupině poskytnuto žádné školení ani intervence. Ošetřovatelské vzdělávání a intervence této skupiny prováděly sestry pracující na dialyzační ambulanci v rámci běžné praxe.
2.3. Vyhodnocení dat Data byla vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS 23. Pro numerické proměnné byly uvedeny hodnoty procent, střední hodnoty a směrodatné odchylky a pro kategorické proměnné byla uvedena rozdělení četností. Chí-kvadrát byl použit pro stanovení vztahu mezi kategoriálními proměnnými, nezávislý výběrový t-test byl použit pro zkoumání rozdílu mezi dvěma skupinami a párový-výběrový t-test byl použit pro zkoumání změn průměrů škál naměřených ve dvou skupinách. různé časy v průběhu času.
2.4. Etické principy K provedení studie bylo získáno povolení od etické komise univerzity. Souhlas byl získán od pacientů, kteří se zúčastnili naší studie, která byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Kromě toho byly na konci studie u pacientů v klinické skupině aplikovány intervence a byla vydána školicí brožura.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27310
- Gaziantep Şahinbey Research and Application Hospital Hemodialysis Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- absence sluchových a zrakových vad, které by bránily komunikaci
- žádná diagnostikovaná psychiatrická porucha
- gramotnost
- turecká znalost
Kritéria vyloučení:
- Nechce se dobrovolně zúčastnit studie.
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roy Group
Populaci výzkumu tvořilo 80 pacientů ambulantně dialyzovaných na hemodialyzační jednotce fakultní nemocnice. Ve vzorku studie byli ti pacienti, kteří přišli na dialýzu v pondělí-středa-pátek, náhodně zařazeni do Royovy skupiny (experimentální) (40 pacientů). Předběžný test byl aplikován na pacienty v Royových a klinických skupinách pomocí nástrojů pro sběr dat. Po předběžném testu byli pacienti ve skupině Roy 6x za 3 měsíce, 2x měsíčně, trénováni doma i na klinice. Ošetřovatelské intervence byly na školeních prováděny pomocí Royova adaptačního modelu. Na konci třetího měsíce byla shromážděna posttestová data obou skupin. Během studie nebylo pacientům v klinické skupině poskytnuto žádné školení ani intervence. Ošetřovatelské vzdělávání a intervence této skupiny prováděly sestry pracující na dialyzační ambulanci v rámci běžné praxe. |
Předběžný test byl aplikován na pacienty v Royových a klinických skupinách pomocí nástrojů pro sběr dat.
Po předběžném testu byli pacienti ve skupině Roy 6x za 3 měsíce, 2x měsíčně, trénováni doma i na klinice.
Ošetřovatelské intervence byly na školeních prováděny pomocí Royova adaptačního modelu.
Na konci třetího měsíce byla shromážděna posttestová data obou skupin.
Během studie nebylo pacientům v klinické skupině poskytnuto žádné školení ani intervence.
Ošetřovatelské vzdělávání a intervence této skupiny prováděly sestry pracující na dialyzační ambulanci v rámci běžné praxe.
|
|
Žádný zásah: Clinic Group
Populaci výzkumu tvořilo 80 pacientů ambulantně dialyzovaných na hemodialyzační jednotce fakultní nemocnice. Ve vzorku studie byli ti pacienti, kteří přišli na dialýzu v úterý-čtvrtek-sobota, zařazeni do klinické skupiny (kontrola) (40 pacientů). Předběžný test byl aplikován na pacienty v Royových a klinických skupinách pomocí nástrojů pro sběr dat. Po předběžném testu byli pacienti ve skupině Roy 6x za 3 měsíce, 2x měsíčně, trénováni doma i na klinice. Ošetřovatelské intervence byly na školeních prováděny pomocí Royova adaptačního modelu. Na konci třetího měsíce byla shromážděna posttestová data obou skupin. Během studie nebylo pacientům v klinické skupině poskytnuto žádné školení ani intervence. Ošetřovatelské vzdělávání a intervence této skupiny prováděly sestry pracující na dialyzační ambulanci v rámci běžné praxe. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Byl použit ke stanovení úrovně stresu před zahájením studie. Po 3 měsících byly intervence ukončeny a byl znovu použit k měření úrovně stresu.
|
Stres byl hodnocen pomocí hemodialyzační stresorové škály
|
Byl použit ke stanovení úrovně stresu před zahájením studie. Po 3 měsících byly intervence ukončeny a byl znovu použit k měření úrovně stresu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální přizpůsobení
Časové okno: Byl použit ke stanovení úrovní shody před zahájením studie. Po 3 měsících byly intervence ukončeny a znovu použity k měření úrovně shody.
|
Psychosociální přizpůsobení bylo hodnoceno pomocí stupnice Psychosociální přizpůsobení se nemoci-Self-Report Scale
|
Byl použit ke stanovení úrovní shody před zahájením studie. Po 3 měsících byly intervence ukončeny a znovu použity k měření úrovně shody.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla péče o sebe
Časové okno: Byl použit ke stanovení úrovně sebepéče před zahájením studie. Po 3 měsících byly intervence ukončeny a byl znovu použit k měření úrovně sebeobsluhy.
|
Síla sebeobsluhy byla hodnocena pomocí škály výkonu sebeobsluhy
|
Byl použit ke stanovení úrovně sebepéče před zahájením studie. Po 3 měsících byly intervence ukončeny a byl znovu použit k měření úrovně sebeobsluhy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep GÜNGÖRMÜŞ, phD (Associate Professor), University of Gaziantep
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Roy Adaptation Model
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .