- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05568342
Het effect van Roy Adaptation-Based Nursing Intervention
Het effect van Roy Adaptation-Based Nursing Intervention op stress, psychosociale aanpassing en zelfzorgkracht bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie
Samenvatting Doel: Het onderzoek werd uitgevoerd om het effect te bepalen van de verpleegkundige interventie, die volgens het Roy Adaptation Model aan patiënten werd gegeven, op de stress, psychosociale aanpassing en zelfzorgkracht van patiënten.
Methoden: De populatie van de studie, die werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie, bestond uit 80 patiënten die een poliklinische dialysebehandeling kregen op de hemodialyse-afdeling van een academisch ziekenhuis. De patiënten uit de populatie werden op gerandomiseerde wijze in de steekproef van het onderzoek opgenomen. De gegevens werden verzameld met behulp van het beschrijvende kenmerkenformulier, de hemodialyse-stressorschaal, de zelfzorgschaal en de psychosociale aanpassing aan ziekteschaal.
Resultaten: Toen de pre-tests tussen de groepen werden vergeleken, veranderden de hygiënische zelfzorg, gezondheidszorgoriëntatie, beroepsomgeving, huiselijke omgeving, seksuele relaties, uitgebreide familierelaties, sociale omgeving en totale psychosociale aanpassingsniveaus significant (p0,05).
Conclusie: Interventies volgens het Roy Adaptation Model verminderden het stressniveau van de patiënten, en verhoogden hun zelfzorgkracht en psychosociale aanpassing.
Sleutelwoorden: hemodialyse, Roy-aanpassingsmodel, stress, zelfzorgkracht, psychosociale aanpassing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en doelstelling Chronisch nierfalen (CKD) is een chronische en progressieve verslechtering van de functies van de nier (Ammirati, 2020). Dialyse- en niertransplantatietoepassingen spelen een belangrijke rol bij de behandeling van CKD (Zhang en et al. 2020). Dialyse is echter de meest geprefereerde behandelmethode omdat niertransplantatie niet voor elke patiënt geschikt is en het risico op afstoting groot is (Imtiaz en Alam, 2021; Bleyer, 2022). Hemodialysebehandeling wordt gebruikt bij 70% van de patiënten in de wereld (Bello en et al. 2022) en bij 76,9% van de patiënten in Turkije (Süleymanlar, 2020).
Hoewel hemodialysebehandeling patiënten van de dood redt en hen in staat stelt te blijven leven, brengt het ook fysieke, psychologische, sociale en economische problemen met zich mee (Aksoy en Oğur, 2015). Verlies van fysieke kracht en uithoudingsvermogen, stoornis in het lichaamsbeeld, angst voor de dood, financiële problemen, dieet, vochtinname, beperkte activiteiten, afhankelijk zijn van machines en ziekenhuis op bepaalde dagen en uren van de week, invasieve procedures toegepast in elke sessie, verlies van sociale relaties en afhankelijkheid van medische behandeling zorgen ervoor dat deze ziekte wordt gezien als een extreme bron van stress, en door de ziekte veroorzaakte veranderingen in het gezins- en huwelijksleven verhogen de ernst van de stress (Topbaş & Bingöl, 2017).
De ervaren stress heeft een negatieve invloed op de psychosociale aanpassing en het zelfzorgvermogen van patiënten (Varol & Sivrikaya, 2018). Terwijl het niet-naleven van de behandeling door patiënten de morbiditeit, mortaliteit en economische problemen vergroot (Sultan et al., 2022), veroorzaakt onvoldoende zelfzorgvermogen problemen bij het beheersen van het ziekteproces en de symptomen en het voldoen aan de eigen behoeften van de patiënt (Avanji et al. , 2021; Gamze en entertainment, 2013). Daarom heeft holistische verpleegkundige zorg een belangrijke plaats bij het vergroten van de psychosociale aanpassing en het zelfzorgvermogen van hemodialysepatiënten.
Het gebruik van modellen zal verpleegkundigen begeleiden bij het bieden van standaardisatie in holistische verpleegkundige zorg (Jasemi et al., 2017). Het Roy Adaptation Model (RAM), een van de modellen die veel wordt gebruikt in de verpleging, creëert een raamwerk voor het bepalen van de aanpassingsbehoeften van individuen, gezinnen en groepen, en richt zich op de veranderingen die optreden in het adaptieve systeem van mens en omgeving. In dit model, dat vier aanpassingsgebieden omvat: fysiologisch, zelfbeeld, rolfunctie en onderlinge afhankelijkheid, wordt de mens gedefinieerd als een biopsychosociale entiteit die in voortdurende interactie staat met zijn/haar omgeving en wordt beïnvloed door prikkels (Roy et al. ., 2009). Het associëren van het Roy Adaptation Model met patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan en het geven van training in overeenstemming met dit model kan correcte resultaten opleveren voor de verpleegkundige praktijk (Vicdan & Karabacak, 2014). In de literatuur, bij de zorg voor epilepsie (Erdoğan, 2021), kanker (Pehlivan et al., 2022), Covid-19 (Çaylar en Terzi, 2021), bariatrische chirurgie (Guven et al., 2021) en vele andere ziekten (Dağcan et al., 2021; Başayar et al., 2020; Yoldaş et al., 2019; Ilkaz et al., 2018), werd het Roy-adaptatiemodel gebruikt. Als resultaat van deze onderzoeken werd vastgesteld dat de therapietrouw van patiënten toenam en dat verpleegkundige interventies positieve resultaten opleverden.
In de literatuur zijn er beschrijvende (Vicdan en Karabacak, 2014) en experimentele onderzoeken (Vicdan en Karabacak, 2016) en casusrapporten (Özdemir, 2022) onderzoeken die de voordelen aantonen van het gebruik van het Roy-aanpassingsmodel in de voorlichting van hemodialysepatiënten in termen van aanpassing tot ziekte. Er is echter geen experimentele studie die stress, zelfzorgkracht en psychosociale aanpassing bij hemodialysepatiënten evalueert door interventies uit te voeren volgens het Roy-aanpassingsmodel. Om deze reden is deze studie belangrijk om patiënten in staat te stellen met stress om te gaan en hun zelfzorgvermogen te vergroten door de aanpassing aan ziekte te vergroten met de verpleegkundige interventies die op de patiënten worden toegepast volgens het Roy-aanpassingsmodel.
Doelstelling Het onderzoek is uitgevoerd om het effect te bepalen van de verpleegkundige interventie die aan patiënten wordt gegeven volgens het Roy Adaptation Model op stress, psychosociale aanpassing en zelfzorgkracht van patiënten en om bij te dragen aan patiënten- en verpleegkundige interventies.
De hypothesen in de post-test van de Roy-groep, die is toegepast volgens het Roy-adaptatiemodel, zijn als volgt:
H1: Stressniveau is lager dan de klinische groep. H2: Zelfzorgvermogensniveau is hoger dan de klinische groep. H3: Psychosociaal aanpassingsniveau is hoger dan de klinische groep.
- Materialen en methoden Locatie van het onderzoek Het onderzoek werd uitgevoerd tussen 1 september en 30 november op de hemodialyseafdeling van een academisch ziekenhuis en bij patiënten thuis.
2.1. Soort onderzoek Het onderzoek is uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. Populatie en steekproef van het onderzoek De populatie van het onderzoek bestond uit 80 patiënten die een poliklinische dialysebehandeling ondergingen op de hemodialyseafdeling van een academisch ziekenhuis. In de steekproef van het onderzoek werden de patiënten die op maandag-woensdag-vrijdag naar de dialysesessie kwamen willekeurig toegewezen aan de Roy-groep (experimenteel) (40 patiënten), en degenen die op dinsdag-donderdag-zaterdag naar de dialysesessie kwamen werden opgenomen in de klinische groep (controlegroep) (40 patiënten). De criteria voor opname in het onderzoek waren als volgt: de afwezigheid van gehoor- en visuele beperkingen die communicatie zouden verhinderen; geen gediagnosticeerde psychiatrische stoornis; geletterdheid; en Turkse vaardigheid.
2.1. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling 2.1.1. Formulier beschrijvende kenmerken Dit formulier, opgesteld door de onderzoekers, is gemaakt onder de kopjes sociaal-demografische kenmerken (7 vragen) en kenmerken gerelateerd aan de ziekte (13 vragen).
2.1.2. Hemodialyse Stressorschaal De schaal ontwikkeld door Baldree et al. (1982) werd door Kara (2006) aangepast aan de Turkse samenleving. De waargenomen fysiologische (6 items) en psychosociale stressfactoren (23 items) die verband houden met de behandeling van hemodialysepatiënten worden in de schaal vermeld. De 5-punts Likertschaal is gecodeerd als "Altijd" (5 punten), "Vaak" (4 punten), "Soms" (3 punten), "Zelden" (2 punten), "Nooit" (1 punten). De subdimensiescore Fysiologische Hemodialyse Stressor ligt tussen 6-30 punten, de subdimensiescore Psychosociale Hemodialyse Stressor ligt tussen 23-115 punten en de totale schaalscore ligt tussen 29-145. Een toename van de score op de schaal duidt op een toename van het waargenomen stressniveau. De totale Cronbach alpha-waarde van de schaal is 0,77 (Kara,2006). De Cronbach's alfa-waarde van ons onderzoek was 0,85 in de pre-testgroep en 0,80 in de post-testgroep.
2.1.3. Self-Care Power Scale Het is een schaal ontwikkeld door Ören (2010) voor hemodialyse- en peritoneaaldialysepatiënten. De schaal is een 3-punts Likert-schaal bestaande uit 22 items en wordt gescoord tussen 0-2. De items 12, 22, 23 en 25 op de schaal zijn omgekeerd. Elk item wordt beantwoord met 'Ik solliciteer altijd' (2 punten), 'Ik solliciteer soms' (1 punt) en 'Ik solliciteer helemaal niet' (0 punten). De totale score van de schaal ligt tussen 0-44. De schaal heeft 5 subdimensies: Drugsgebruik: 1,2,3,4,5,20, Dieet: 8,9,10,11,12, Zelfcontrole: 6,7,13,14, Hygiënische zorg: 16,17,18,21 en mentale toestand 22,23,25. Scoren voor de subdimensies wordt verkregen door de itemscores onder elke subdimensie op te tellen. Op dit punt veranderen de scores voor drugsgebruik tussen 0-12, de scores voor voeding veranderen tussen 0-10, de scores voor zelfcontrole veranderen tussen 0-8, de scores voor hygiënische zorg veranderen tussen 0-4 en de scores voor de mentale toestand veranderen tussen 0-6. Lage scores verkregen als resultaat van de analyse geven aan dat het zelfzorgvermogen niet goed is, terwijl hoge scores wijzen op een goed zelfzorgvermogen. De Cronbach's alfa-waarde van de hele schaal was 0,75 in de hemodialysegroep (Ören, 2014). De Cronbach's alfa-waarde van ons onderzoek was 0,70 in de pre-testgroep en 0,73 in de post-testgroep.
2.1.4. Zelfrapportageschaal voor psychosociale aanpassing aan ziekte Deze schaal, ontwikkeld door Derogatis (1986) en evalueert de psychosociale aanpassing aan ziekte, meet de interactie van individuen met andere individuen en instellingen die deel uitmaken van de sociaal-culturele omgeving. Deze schaal, die in Turkije is gevalideerd door Adaylar (1995), bestaat uit 46 items en 7 subdimensies. Deze subdimensies zijn gezondheidszorgoriëntatie, beroepsomgeving, huiselijke omgeving, seksuele relaties, uitgebreide familierelaties, sociale omgeving en psychische nood. Elk item wordt gescoord tussen 0-3. Grote negatieve veranderingen sinds ziekte worden gescoord met 3 punten, terwijl geen verandering of positieve veranderingen worden gescoord met 0 punten. De totale score van de schaal ligt tussen 0-138. Een lage score op deze schaal duidt op "goede psychosociale aanpassing" aan ziekte, en een hoge score duidt op "slechte psychosociale aanpassing" aan ziekte. De Cronbach's alpha-waarde van de hele schaal werd bepaald als 0,94 (Adaylar, 1995). De Cronbach's alfa-waarde van ons onderzoek was 0,91 in de pre-testgroep en 0,94 in de post-testgroep.
2.2. Gegevensverzamelingsmethode Pre-test werd toegepast op de patiënten in Roy en klinische groepen met behulp van hulpmiddelen voor gegevensverzameling. Na de pre-test werden de patiënten in de Roy-groep 6 keer getraind in 3 maanden, 2 keer per maand, thuis en in de kliniek. In de trainingen werden verpleegkundige interventies uitgevoerd met behulp van het Roy Adaptation Model. Aan het einde van de derde maand werden de post-testgegevens van beide groepen verzameld. Tijdens de studie werd er geen training of interventie gegeven aan de patiënten in de klinische groep. De verpleegkundige opleiding en interventies van deze groep werden uitgevoerd door verpleegkundigen werkzaam in de dialysekliniek in het kader van de reguliere praktijk.
2.3. Evaluatie van gegevens De gegevens werden geëvalueerd met het pakketprogramma SPSS 23. Percentage-, gemiddelde- en standaarddeviatiewaarden werden gegeven voor numerieke variabelen en frequentieverdelingen werden gegeven voor categorische variabelen. Chi-kwadraat werd gebruikt om de relatie tussen categorische variabelen te bepalen, de Independent Sample T-toets werd gebruikt om het verschil tussen twee groepen te onderzoeken en de Paired-Sample T-toets werd gebruikt om de veranderingen in de schaalgemiddelden te onderzoeken die bij twee groepen werden gemeten. verschillende tijden in de tijd.
2.4. Ethische principes Toestemming werd verkregen van de ethische commissie van de universiteit om het onderzoek uit te voeren. Toestemming werd verkregen van de patiënten die deelnamen aan onze studie, die werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Daarnaast werden aan het einde van de studie interventies toegepast op de patiënten in de klinische groep en werd een trainingsboekje gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkoen, 27310
- Gaziantep Şahinbey Research and Application Hospital Hemodialysis Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de afwezigheid van gehoor- en visuele beperkingen die communicatie zouden verhinderen
- geen gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
- geletterdheid
- Turkse vaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Niet vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek.
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roy groep
De populatie van het onderzoek bestond uit 80 patiënten die een poliklinische dialysebehandeling ondergingen op de hemodialyseafdeling van een academisch ziekenhuis. In de steekproef van het onderzoek werden de patiënten die op maandag-woensdag-vrijdag naar de dialysesessie kwamen willekeurig toegewezen aan de Roy-groep (experimenteel) (40 patiënten). Pre-test werd toegepast op de patiënten in Roy en klinische groepen met behulp van hulpmiddelen voor gegevensverzameling. Na de pre-test werden de patiënten in de Roy-groep 6 keer getraind in 3 maanden, 2 keer per maand, thuis en in de kliniek. In de trainingen werden verpleegkundige interventies uitgevoerd met behulp van het Roy Adaptation Model. Aan het einde van de derde maand werden de post-testgegevens van beide groepen verzameld. Tijdens de studie werd er geen training of interventie gegeven aan de patiënten in de klinische groep. De verpleegkundige opleiding en interventies van deze groep werden uitgevoerd door verpleegkundigen werkzaam in de dialysekliniek in het kader van de reguliere praktijk. |
Pre-test werd toegepast op de patiënten in Roy en klinische groepen met behulp van hulpmiddelen voor gegevensverzameling.
Na de pre-test werden de patiënten in de Roy-groep 6 keer getraind in 3 maanden, 2 keer per maand, thuis en in de kliniek.
In de trainingen werden verpleegkundige interventies uitgevoerd met behulp van het Roy Adaptation Model.
Aan het einde van de derde maand werden de post-testgegevens van beide groepen verzameld.
Tijdens de studie werd er geen training of interventie gegeven aan de patiënten in de klinische groep.
De verpleegkundige opleiding en interventies van deze groep werden uitgevoerd door verpleegkundigen werkzaam in de dialysekliniek in het kader van de reguliere praktijk.
|
|
Geen tussenkomst: Kliniek Groep
De populatie van het onderzoek bestond uit 80 patiënten die een poliklinische dialysebehandeling ondergingen op de hemodialyseafdeling van een academisch ziekenhuis. In de steekproef van het onderzoek werden de patiënten die op dinsdag-donderdag-zaterdag naar de dialysesessie kwamen, opgenomen in de klinische groep (controlegroep) (40 patiënten). Pre-test werd toegepast op de patiënten in Roy en klinische groepen met behulp van hulpmiddelen voor gegevensverzameling. Na de pre-test werden de patiënten in de Roy-groep 6 keer getraind in 3 maanden, 2 keer per maand, thuis en in de kliniek. In de trainingen werden verpleegkundige interventies uitgevoerd met behulp van het Roy Adaptation Model. Aan het einde van de derde maand werden de post-testgegevens van beide groepen verzameld. Tijdens de studie werd er geen training of interventie gegeven aan de patiënten in de klinische groep. De verpleegkundige opleiding en interventies van deze groep werden uitgevoerd door verpleegkundigen werkzaam in de dialysekliniek in het kader van de reguliere praktijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Het werd gebruikt om stressniveaus te bepalen voordat het onderzoek begon. Na 3 maanden waren de interventies klaar en werd het opnieuw gebruikt om stressniveaus te meten.
|
Stress werd geëvalueerd met de Hemodialysis Stressor Scale
|
Het werd gebruikt om stressniveaus te bepalen voordat het onderzoek begon. Na 3 maanden waren de interventies klaar en werd het opnieuw gebruikt om stressniveaus te meten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale aanpassing
Tijdsspanne: Het werd gebruikt om nalevingsniveaus te bepalen voordat met het onderzoek werd begonnen. Na 3 maanden waren de interventies klaar en werden ze opnieuw gebruikt om de naleving te meten.
|
Psychosociale aanpassing werd geëvalueerd met de Psychosocial Adjustment to Illness-Self-Report Scale
|
Het werd gebruikt om nalevingsniveaus te bepalen voordat met het onderzoek werd begonnen. Na 3 maanden waren de interventies klaar en werden ze opnieuw gebruikt om de naleving te meten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorgkracht
Tijdsspanne: Het werd gebruikt om de zelfzorgniveaus te bepalen voordat het onderzoek begon. Na 3 maanden waren de interventies klaar en werd het opnieuw gebruikt om het niveau van zelfzorg te meten.
|
Zelfzorgkracht werd geëvalueerd met de Zelfzorgkrachtschaal
|
Het werd gebruikt om de zelfzorgniveaus te bepalen voordat het onderzoek begon. Na 3 maanden waren de interventies klaar en werd het opnieuw gebruikt om het niveau van zelfzorg te meten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep GÜNGÖRMÜŞ, phD (Associate Professor), University of Gaziantep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Roy Adaptation Model
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .