- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05568342
Wpływ interwencji pielęgniarskiej opartej na adaptacji Roya
Wpływ interwencji pielęgniarskiej opartej na adaptacji Roya na stres, przystosowanie psychospołeczne i siłę samoopieki u pacjentów hemodializowanych: randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne
Streszczenie Cel pracy: Badania przeprowadzono w celu określenia wpływu interwencji pielęgniarskiej, której udzielono pacjentom zgodnie z Modelem Adaptacji Roya, na poziom stresu, przystosowanie psychospołeczne i zdolność samoopieki pacjentów.
Metody: Populacja badania, która została przeprowadzona jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, składała się z 80 pacjentów leczonych ambulatoryjną dializą na oddziale hemodializy szpitala uniwersyteckiego. Pacjenci z populacji zostali włączeni do próby badawczej w sposób losowy. Dane zebrano za pomocą Formularza Charakterystyki Opisowej, Skali Stresu Hemodializy, Skali Samoopieki oraz Skali Przystosowania Psychospołecznego do Choroby.
Wyniki: Po porównaniu testów wstępnych między grupami, istotnie zmieniły się poziom samoopieki w zakresie higieny, orientacja na opiekę zdrowotną, środowisko zawodowe, środowisko domowe, stosunki seksualne, relacje z dalszą rodziną, środowisko społeczne i całkowite przystosowanie psychospołeczne (p0,05).
Wnioski: Interwencje przeprowadzone zgodnie z Modelem Adaptacji Roya zmniejszyły poziom stresu u pacjentów, zwiększyły ich siłę samoopieki i przystosowanie psychospołeczne.
Słowa kluczowe: hemodializa, model adaptacji Roya, stres, moc samoopieki, przystosowanie psychospołeczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i cel Przewlekła niewydolność nerek (CKD) to przewlekłe i postępujące pogorszenie funkcji nerek (Ammirati, 2020). Zastosowanie dializy i przeszczepu nerki odgrywa ważną rolę w leczeniu CKD (Zhang i wsp. 2020). Jednak dializa jest najbardziej preferowaną metodą leczenia, ponieważ przeszczep nerki nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta, a ryzyko odrzucenia jest wysokie (Imtiaz i Alam, 2021; Bleyer, 2022). Hemodializę stosuje się u 70% pacjentów na świecie (Bello i in. 2022) oraz u 76,9% pacjentów w Turcji (Süleymanlar, 2020).
Leczenie hemodializami ratuje pacjentów przed śmiercią i umożliwia dalsze życie, ale wiąże się również z problemami fizycznymi, psychologicznymi, społecznymi i ekonomicznymi (Aksoy i Oğur, 2015). Utrata siły i wytrzymałości fizycznej, zaburzenia obrazu własnego ciała, lęk przed śmiercią, trudności finansowe, dieta, przyjmowanie płynów, ograniczona aktywność, zależność od maszyn i szpitala w określone dni i godziny tygodnia, inwazyjne procedury stosowane podczas każdej sesji, utrata Relacje społeczne i zależność od leczenia powodują, że choroba ta jest postrzegana jako skrajne źródło stresu, a zmiany wywołane chorobą w życiu rodzinnym i małżeńskim potęgują nasilenie stresu (Topbaş i Bingöl, 2017).
Doświadczany stres negatywnie wpływa na adaptację psychospołeczną i zdolność samoopieki pacjentów (Varol i Sivrikaya, 2018). Podczas gdy nieprzestrzeganie przez pacjentów leczenia zwiększa zachorowalność, śmiertelność i problemy ekonomiczne (Sultan i in., 2022), niewystarczająca siła samoopieki powoduje problemy w kontrolowaniu procesu chorobowego i objawów oraz zaspokajaniu własnych potrzeb pacjentów (Avanji i in. , 2021; Gamze i rozrywka, 2013). Dlatego holistyczna opieka pielęgniarska zajmuje ważne miejsce w zwiększaniu przystosowania psychospołecznego i samoopieki pacjentów hemodializowanych.
Wykorzystanie modeli pomoże pielęgniarkom w zapewnieniu standaryzacji holistycznej opieki pielęgniarskiej (Jasemi i in., 2017). Model Adaptacji Roya (RAM), jeden z modeli szeroko stosowanych w pielęgniarstwie, tworzy ramy do określania potrzeb adaptacyjnych jednostek, rodzin i grup, skupiając się na zmianach zachodzących w systemie adaptacyjnym człowieka i środowiska. W tym modelu, który obejmuje cztery obszary adaptacji: fizjologiczny, obraz siebie, funkcję roli i współzależność, człowiek jest definiowany jako jednostka biopsychospołeczna, która jest w ciągłej interakcji ze swoim otoczeniem i jest pod wpływem bodźców (Roy i in. ., 2009). Skojarzenie Modelu Adaptacji Roya z pacjentami poddawanymi hemodializie i prowadzenie szkoleń zgodnie z tym modelem może przynieść prawidłowe wyniki w praktyce pielęgniarskiej (Vicdan i Karabacak, 2014). W literaturze w opiece nad padaczką (Erdoğan, 2021), rakiem (Pehlivan i in., 2022), Covid-19 (Çaylar i Terzi, 2021), chirurgią bariatryczną (Guven i in., 2021) i wieloma innymi chorobami (Dağcan i in., 2021; Başayar i in., 2020; Yoldaş i in., 2019; Ilkaz i in., 2018) zastosowano model adaptacji Roya. W wyniku tych badań stwierdzono, że zwiększyła się współpraca pacjentów z leczeniem, a interwencje pielęgniarskie dały pozytywne efekty.
W literaturze dostępne są badania opisowe (Vicdan i Karabacak, 2014) i eksperymentalne (Vicdan i Karabacak, 2016) oraz opisy przypadków (Özdemir, 2022) pokazujące korzyści wynikające z wykorzystania modelu adaptacji Roya w edukacji pacjentów hemodializowanych w zakresie adaptacji na chorobę. Nie ma jednak badań eksperymentalnych oceniających stres, siłę samoopieki i adaptację psychospołeczną u pacjentów hemodializowanych poprzez wykonywanie interwencji zgodnie z modelem adaptacyjnym Roya. Z tego powodu niniejsze badanie jest ważne z punktu widzenia umożliwienia pacjentom radzenia sobie ze stresem i zwiększenia ich zdolności samoopieki poprzez zwiększenie adaptacji do choroby poprzez interwencje pielęgniarskie stosowane wobec pacjentów zgodnie z modelem adaptacyjnym Roya.
Cel Badania przeprowadzono w celu określenia wpływu interwencji pielęgniarskiej udzielonej pacjentowi zgodnie z Modelem Adaptacji Roya na stres pacjenta, przystosowanie psychospołeczne i zdolność do samoopieki oraz w celu wniesienia wkładu w pacjenta i interwencje pielęgniarskie.
Hipotezy w postteście grupy Roya, który zastosowano zgodnie z modelem adaptacji Roya, są następujące:
H1: Poziom stresu jest niższy niż w grupie klinicznej. H2: Poziom mocy samoopieki jest wyższy niż w grupie klinicznej. H3: Poziom przystosowania psychospołecznego jest wyższy niż w grupie klinicznej.
- Materiał i metody Lokalizacja badań Badanie prowadzono w okresie od 1 września do 30 listopada na oddziale hemodializy szpitala uniwersyteckiego oraz w domach pacjentów.
2.1. Rodzaj badania Badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Populacja i próba badawcza Populacja badana składała się z 80 pacjentów leczonych ambulatoryjną dializą na oddziale hemodializy szpitala uniwersyteckiego. W próbie badania ci pacjenci, którzy przybyli na sesję dializy w poniedziałek-środę-piątek zostali losowo przydzieleni do grupy Roya (eksperymentalna) (40 pacjentów), a ci, którzy przybyli na sesję dializy we wtorek-czwartek-sobotę zostali włączeni do grupy klinicznej (kontrolnej) (40 pacjentów). Kryteria włączenia do badania były następujące: brak wad słuchu i wzroku, które uniemożliwiałyby komunikację; brak rozpoznanych zaburzeń psychicznych; alfabetyzacja; i znajomość języka tureckiego.
2.1. Narzędzia do gromadzenia danych 2.1.1. Formularz Charakterystyki Opisowej Ten formularz, przygotowany przez badaczy, został stworzony pod nagłówkiem cechy społeczno-demograficzne (7 pytań) oraz cechy związane z chorobą (13 pytań).
2.1.2. Hemodializa Stressor Scale Skala opracowana przez Baldree i in. (1982) został dostosowany do społeczeństwa tureckiego przez Karę (2006). Na skali wymieniono postrzegane stresory fizjologiczne (6 pozycji) i psychospołeczne (23 pozycje) związane z leczeniem pacjentów hemodializowanych. Pięciostopniowa skala Likerta jest zakodowana jako „Zawsze” (5 punktów), „Często” (4 punkty), „Czasami” (3 punkty), „Rzadko” (2 punkty), „Nigdy” (1 punkt). Wynik podwymiaru Fizjologiczny stresor hemodializy wynosi od 6 do 30 punktów, wynik podwymiaru Stresor psychospołecznej hemodializy wynosi od 23 do 115 punktów, a całkowity wynik skali wynosi od 29 do 145. Wzrost wyniku uzyskanego na skali wskazuje na wzrost odczuwanego poziomu stresu. Całkowita wartość alfa Cronbacha na skali wynosi 0,77 (Kara, 2006). Wartość alfa Cronbacha naszego badania wyniosła 0,85 w grupie przed testem i 0,80 w grupie po teście.
2.1.3. Skala Mocy Samoopieki Jest to skala opracowana przez Örena (2010) dla pacjentów hemodializowanych i dializowanych otrzewnowo. Skala jest 3-punktową skalą typu Likerta składającą się z 22 pozycji i jest punktowana w przedziale 0-2. Pozycje 12, 22, 23 i 25 na skali są odwrócone. Na każdą pozycję odpowiada się „Zawsze aplikuję” (2 punkty), „Czasami aplikuję” (1 punkt) i „W ogóle się nie aplikuję” (0 punktów). Łączny wynik uzyskany na skali mieści się w przedziale 0-44. Skala ma 5 podwymiarów: Używanie narkotyków: 1,2,3,4,5,20, Dieta: 8,9,10,11,12, Samokontrola: 6,7,13,14, Higiena: 16,17 ,18,21 i stan psychiczny 22,23,25. Punktację dla podwymiarów uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji w ramach każdego podwymiaru. W tym momencie wyniki używania narkotyków zmieniają się między 0-12, wyniki diety zmieniają się między 0-10, wyniki samokontroli zmieniają się między 0-8, wyniki higieny zmieniają się między 0-4, a wyniki stanu psychicznego zmieniają się między 0-6. Niskie wyniki uzyskane w wyniku analizy wskazują, że siła samoopieki nie jest dobra, natomiast wysokie wyniki wskazują na dobrą siłę samoopieki. Wartość alfa Cronbacha całej skali wyniosła 0,75 w grupie hemodializowanej (Ören, 2014). Wartość alfa Cronbacha naszego badania wyniosła 0,70 w grupie przed testem i 0,73 w grupie po teście.
2.1.4. Skala przystosowania psychospołecznego do choroby – samoopis Skala ta, opracowana przez Derogatisa (1986) i oceniająca przystosowanie psychospołeczne do choroby, mierzy interakcje jednostek z innymi jednostkami i instytucjami tworzącymi środowisko społeczno-kulturowe. Skala ta, zwalidowana w Turcji przez Adaylara (1995), składa się z 46 pozycji i 7 podwymiarów. Te podwymiary to orientacja na opiekę zdrowotną, środowisko zawodowe, środowisko domowe, relacje seksualne, dalsze relacje rodzinne, środowisko społeczne i cierpienie psychiczne. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Główne negatywne zmiany od czasu choroby są oceniane na 3 punkty, podczas gdy brak zmian lub pozytywne zmiany są oceniane na 0 punktów. Łączny wynik uzyskany na skali mieści się w przedziale od 0 do 138. Niski wynik na tej skali wskazuje na „dobre przystosowanie psychospołeczne” do choroby, a wysoki wynik na „słabe przystosowanie psychospołeczne” do choroby. Wartość alfa Cronbacha całej skali określono na 0,94 (Adaylar, 1995). Wartość alfa Cronbacha naszego badania wyniosła 0,91 w grupie przed testem i 0,94 w grupie po teście.
2.2. Metoda zbierania danych Wstępny test został zastosowany do pacjentów w grupie Roya i grupach klinicznych przy użyciu narzędzi do zbierania danych. Po teście wstępnym pacjenci z grupy Roya byli szkoleni 6 razy w ciągu 3 miesięcy, dwa razy w miesiącu, w domu iw klinice. W szkoleniach przeprowadzono interwencje pielęgniarskie z wykorzystaniem Modelu Adaptacji Roya. Pod koniec trzeciego miesiąca zebrano dane posttestowe obu grup. Podczas badania pacjenci z grupy klinicznej nie byli szkoleni ani interweniowani. Edukację pielęgniarską i interwencje tej grupy prowadziły pielęgniarki pracujące w poradni dializ w ramach rutynowych praktyk.
2.3. Ocena danych Dane oceniono za pomocą programu pakietowego SPSS 23. Dla zmiennych numerycznych podano wartości procentowe, średnie i odchylenia standardowe, a dla zmiennych kategorycznych podano rozkłady częstości. Do określenia związku między zmiennymi kategorycznymi zastosowano chi-kwadrat, do zbadania różnicy między dwiema grupami zastosowano test t dla próby niezależnej, a do zbadania zmian średnich skali mierzonych w dwóch różne czasy w czasie.
2.4. Zasady etyczne Uzyskano zgodę komisji etyki Uniwersytetu na przeprowadzenie badania. Zgodę uzyskano od pacjentów, którzy wzięli udział w naszym badaniu, które zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Ponadto pod koniec badania zastosowano interwencje u pacjentów z grupy klinicznej i przekazano broszurę szkoleniową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27310
- Gaziantep Şahinbey Research and Application Hospital Hemodialysis Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak wad słuchu i wzroku, które uniemożliwiałyby komunikację
- brak rozpoznanych zaburzeń psychicznych
- alfabetyzacja
- Znajomość języka tureckiego
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci dobrowolnego udziału w badaniu.
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Roya
Populacja badana składała się z 80 pacjentów leczonych ambulatoryjną dializą na oddziale hemodializy szpitala uniwersyteckiego. W próbie badawczej ci pacjenci, którzy przybyli na sesję dializy w poniedziałek-środę-piątek zostali losowo przydzieleni do grupy Roya (eksperymentalnej) (40 pacjentów). Wstępny test został zastosowany do pacjentów w grupie Roya i grupach klinicznych przy użyciu narzędzi do zbierania danych. Po teście wstępnym pacjenci z grupy Roya byli szkoleni 6 razy w ciągu 3 miesięcy, dwa razy w miesiącu, w domu iw klinice. W szkoleniach przeprowadzono interwencje pielęgniarskie z wykorzystaniem Modelu Adaptacji Roya. Pod koniec trzeciego miesiąca zebrano dane posttestowe obu grup. Podczas badania pacjenci z grupy klinicznej nie byli szkoleni ani interweniowani. Edukację pielęgniarską i interwencje tej grupy prowadziły pielęgniarki pracujące w poradni dializ w ramach rutynowych praktyk. |
Wstępny test został zastosowany do pacjentów w grupie Roya i grupach klinicznych przy użyciu narzędzi do zbierania danych.
Po teście wstępnym pacjenci z grupy Roya byli szkoleni 6 razy w ciągu 3 miesięcy, dwa razy w miesiącu, w domu iw klinice.
W szkoleniach przeprowadzono interwencje pielęgniarskie z wykorzystaniem Modelu Adaptacji Roya.
Pod koniec trzeciego miesiąca zebrano dane posttestowe obu grup.
Podczas badania pacjenci z grupy klinicznej nie byli szkoleni ani interweniowani.
Edukację pielęgniarską i interwencje tej grupy prowadziły pielęgniarki pracujące w poradni dializ w ramach rutynowych praktyk.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kliniczna
Populacja badana składała się z 80 pacjentów leczonych ambulatoryjną dializą na oddziale hemodializy szpitala uniwersyteckiego. W próbie badawczej tych pacjentów, którzy przybyli na sesję dializy we wtorek-czwartek-sobotę, zaliczono do grupy klinicznej (kontrolnej) (40 pacjentów). Wstępny test został zastosowany do pacjentów w grupie Roya i grupach klinicznych przy użyciu narzędzi do zbierania danych. Po teście wstępnym pacjenci z grupy Roya byli szkoleni 6 razy w ciągu 3 miesięcy, dwa razy w miesiącu, w domu iw klinice. W szkoleniach przeprowadzono interwencje pielęgniarskie z wykorzystaniem Modelu Adaptacji Roya. Pod koniec trzeciego miesiąca zebrano dane posttestowe obu grup. Podczas badania pacjenci z grupy klinicznej nie byli szkoleni ani interweniowani. Edukację pielęgniarską i interwencje tej grupy prowadziły pielęgniarki pracujące w poradni dializ w ramach rutynowych praktyk. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprężenie
Ramy czasowe: Służyła do określenia poziomu stresu przed rozpoczęciem badania. Po 3 miesiącach interwencje zakończono i ponownie wykorzystano go do pomiaru poziomu stresu.
|
Stres oceniano za pomocą Skali Stresu Hemodializy
|
Służyła do określenia poziomu stresu przed rozpoczęciem badania. Po 3 miesiącach interwencje zakończono i ponownie wykorzystano go do pomiaru poziomu stresu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Został wykorzystany do określenia poziomów zgodności przed rozpoczęciem badania. Po 3 miesiącach interwencje zostały zakończone i ponownie wykorzystane do pomiaru poziomu zgodności.
|
Dostosowanie psychospołeczne oceniano za pomocą skali samoopisu przystosowania psychospołecznego do choroby
|
Został wykorzystany do określenia poziomów zgodności przed rozpoczęciem badania. Po 3 miesiącach interwencje zostały zakończone i ponownie wykorzystane do pomiaru poziomu zgodności.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła samoopieki
Ramy czasowe: Został wykorzystany do określenia poziomu samoopieki przed rozpoczęciem badania. Po 3 miesiącach interwencje zostały zakończone i ponownie wykorzystano je do pomiaru poziomu samoopieki.
|
Siła Samoopieki została oceniona za pomocą Skali Mocy Samoopieki
|
Został wykorzystany do określenia poziomu samoopieki przed rozpoczęciem badania. Po 3 miesiącach interwencje zostały zakończone i ponownie wykorzystano je do pomiaru poziomu samoopieki.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep GÜNGÖRMÜŞ, phD (Associate Professor), University of Gaziantep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Roy Adaptation Model
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .