- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05568342
A Roy adaptáción alapuló ápolási beavatkozás hatása
A Roy adaptáción alapuló ápolási beavatkozás hatása a stresszre, a pszichoszociális alkalmazkodásra és az öngondoskodásra hemodializált betegeknél: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat
Absztrakt Célkitűzés: A kutatás célja a Roy Adaptációs Modell szerint a betegeknek adott ápolási beavatkozás hatásának meghatározása a betegek stresszére, pszichoszociális alkalmazkodóképességére és öngondoskodási képességére.
Módszerek: A randomizált, kontrollos kísérleti vizsgálatként lefolytatott vizsgálat populációja 80 betegből állt, akik ambuláns dialíziskezelésben részesültek egy egyetemi kórház hemodialízis osztályán. A populációból származó betegek randomizált módon kerültek a vizsgálat mintájába. Az adatokat a Leíró Jellemzők Forma, a Hemodialízis Stressz Skála, az Öngondoskodás Skála és a Pszichoszociális Alkalmazkodás a Betegséghez Skála segítségével gyűjtöttük.
Eredmények: A csoportok közötti előtesztek összehasonlításakor a higiénés öngondoskodási képesség, az egészségügyi orientáció, a szakmai környezet, a háztartási környezet, a szexuális kapcsolatok, a tágabb családi kapcsolatok, a szociális környezet és a teljes pszichoszociális alkalmazkodási szint jelentősen megváltozott (p0,05).
Következtetés: A Roy Adaptációs Modell szerint végzett beavatkozások csökkentették a betegek stresszszintjét, növelték öngondoskodásukat és pszichoszociális alkalmazkodásukat.
Kulcsszavak: hemodialízis, Roy adaptációs modell, stressz, öngondoskodás, pszichoszociális alkalmazkodás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés és célkitűzés A krónikus veseelégtelenség (CKD) a vesefunkciók krónikus és progresszív romlása (Ammirati, 2020). A dialízis és a vesetranszplantációs alkalmazások fontos szerepet játszanak a CKD kezelésében (Zhang és et al. 2020). Mindazonáltal a dialízis a legelőnyösebb kezelési módszer, mivel a vesetranszplantáció nem minden beteg számára megfelelő, és magas a kilökődés kockázata (Imtiaz és Alam, 2021; Bleyer, 2022). A világon a betegek 70%-ánál (Bello és et al. 2022), Törökországban pedig a betegek 76,9%-ánál alkalmaznak hemodialízis kezelést (Süleymanlar, 2020).
Míg a hemodialízis kezelés megmenti a betegeket a haláltól, és lehetővé teszi számukra, hogy tovább éljenek, bizonyos fizikai, pszichológiai, szociális és gazdasági problémákat is magával hoz (Aksoy és Oğur, 2015). Fizikai erő- és állóképességvesztés, testképzavar, halálfélelem, anyagi nehézségek, diéta, folyadékbevitel, korlátozott tevékenységek, gép- és kórházfüggőség a hét bizonyos napjain és óráiban, minden foglalkozáson alkalmazott invazív eljárások, A társadalmi kapcsolatok, az orvosi kezeléstől való függés extrém stresszforrásként érzékelteti ezt a betegséget, a családi és házassági életben a betegség által okozott változások pedig fokozzák a stressz súlyosságát (Topbaş & Bingöl, 2017).
Az átélt stressz negatívan befolyásolja a betegek pszicho-szociális alkalmazkodási és öngondoskodási képességét (Varol és Sivrikaya, 2018). Míg a betegek kezelésének be nem tartása növeli a morbiditást, a mortalitást és a gazdasági problémákat (Sultan et al., 2022), addig az önellátás elégtelensége problémákat okoz a betegség folyamatának és tüneteinek kontrollálásában, valamint a betegek saját szükségleteinek kielégítésében (Avanji et al. , 2021; Gamze and Entertainment, 2013). Ezért a holisztikus ápolásnak fontos szerepe van a hemodializált betegek pszicho-szociális alkalmazkodóképességének és öngondoskodási képességének növelésében.
A modellek használata útmutatást ad az ápolóknak a holisztikus ápolási ellátás szabványosításában (Jasemi et al., 2017). Az ápolásban elterjedt modellek egyike, a Roy Adaptációs Modell (RAM) keretet teremt az egyének, családok és csoportok alkalmazkodási szükségleteinek meghatározásához, és az ember és a környezet adaptív rendszerében bekövetkező változásokra fókuszál. Ebben a modellben, amely az alkalmazkodás négy területét foglalja magában: fiziológiás, én-koncepciót, szerepfunkciókat és kölcsönös függést, az embert biopszichoszociális entitásként határozzák meg, amely állandó interakcióban van környezetével és ingerek hatására (Roy et al. ., 2009). A Roy Adaptációs Modell hemodialízis kezelés alatt álló betegekkel való összekapcsolása és a modellnek megfelelő képzés megfelelő eredményeket hozhat az ápolási gyakorlat szempontjából (Vicdan & Karabacak, 2014). Az irodalomban az epilepszia (Erdoğan, 2021), a rák (Pehlivan és mtsai, 2022), a Covid-19 (Çaylar és Terzi, 2021), a bariátriai sebészet (Guven et al., 2021) és sok más betegség gondozásában. (Dağcan et al., 2021; Başayar et al., 2020; Yoldaş et al., 2019; Ilkaz et al., 2018), a Roy adaptációs modellt alkalmazták. A vizsgálatok eredményeként megállapították, hogy a betegek kezelési hajlandósága javult, és az ápolási beavatkozások pozitív eredményeket hoztak.
A szakirodalomban leíró (Vicdan és Karabacak, 2014) és kísérleti (Vicdan és Karabacak, 2016) és esetleírások (Özdemir, 2022) tanulmányok mutatják be a Roy adaptációs modell hemodialízises betegek oktatásában való alkalmazásának előnyeit az adaptáció szempontjából. betegségre. Nincs azonban olyan kísérleti tanulmány, amely a stresszt, az öngondoskodást és a pszichoszociális alkalmazkodást értékelné hemodializált betegeknél Roy adaptációs modellje szerinti beavatkozásokkal. Emiatt ez a tanulmány fontos abból a szempontból, hogy a betegeknél a Roy-adaptációs modell szerint alkalmazott ápolási beavatkozások révén képessé tegye a betegeket a stresszel való megküzdésre, és növelje öngondoskodási erejüket a betegségekhez való alkalmazkodás fokozásával.
Célkitűzés A kutatás célja a Roy Adaptációs Modell szerint a betegeknek adott ápolási beavatkozás hatásának meghatározása a betegek stresszére, pszichoszociális alkalmazkodási képességére és öngondoskodási képességére, valamint a betegek és az ápolási beavatkozásokhoz való hozzájárulás.
A Roy-csoport utótesztjének hipotézisei, amelyet a Roy-adaptációs modell szerint alkalmaztunk, a következők:
H1: A stressz szintje alacsonyabb, mint a klinikai csoporté. H2: Az önellátási teljesítmény szintje magasabb, mint a klinikai csoporté. H3: A pszichoszociális alkalmazkodási szint magasabb, mint a klinikai csoporté.
- Anyagok és módszerek A kutatás helyszíne A vizsgálatot szeptember 1. és november 30. között végeztük egy egyetemi kórház hemodialízis osztályán és a betegek otthonában.
2.1. A kutatás típusa A kutatás randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként történt. A kutatás populációja és mintája A kutatás populációja 80, egyetemi kórház hemodialízis osztályán járóbeteg-dialízis kezelésben részesült betegből állt. A vizsgálat mintájában a hétfő-szerda-péntek dialízisre érkező betegek véletlenszerűen kerültek a Roy-csoportba (kísérleti) (40 beteg), a kedd-csütörtök-szombat dialízisre érkezők. bekerültek a klinikai csoportba (kontroll) (40 beteg). A vizsgálatba való bekerülés kritériumai a következők voltak: a kommunikációt akadályozó hallás- és látássérültek hiánya; nincs diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség; műveltség; és török nyelvtudás.
2.1. Adatgyűjtő eszközök 2.1.1. Leíró jellemzők űrlap Ez a kutatók által készített űrlap a szocio-demográfiai jellemzők (7 kérdés) és a betegséggel kapcsolatos jellemzők (13 kérdés) címszó alatt készült.
2.1.2. Hemodialízis Stressz Skála A Baldree és munkatársai által kifejlesztett skála. (1982) Kara (2006) adaptálta a török társadalomba. A skálán a hemodializált betegek kezeléséhez kapcsolódó észlelt fiziológiai (6 tétel) és pszichoszociális stresszorok (23 elem) szerepelnek. Az 5 pontos Likert skála kódja "Mindig" (5 pont), "Gyakran" (4 pont), "Néha" (3 pont), "Ritkán" (2 pont), "Soha" (1 pont). A fiziológiai hemodialízis stressz aldimenzió pontszáma 6-30 pont, a Pszichoszociális hemodialízis stressz aldimenzió pontszáma 23-115 pont, a teljes skála pontszáma 29-145 pont között van. A skálán kapott pontszám növekedése az észlelt stresszszint növekedését jelzi. A skála teljes Cronbach alfa értéke 0,77 (Kara, 2006). Vizsgálatunk Cronbach-alfa értéke 0,85 volt a teszt előtti csoportban és 0,80 a teszt utáni csoportban.
2.1.3. Self-Care Power Scale Ören (2010) által kifejlesztett skála hemodializált és peritoneális dializált betegek számára. A skála egy 3 pontos Likert-féle skála, amely 22 tételből áll, és 0-2 közötti pontszámmal értékelhető. A skála 12., 22., 23. és 25. elemei megfordulnak. Minden kérdésre a „Mindig jelentkezem” (2 pont), „Néha jelentkezem” (1 pont) és „Egyáltalán nem jelentkezem” (0 pont) a válasz. A skálán kapott összpontszám 0-44 között van. A skála 5 aldimenzióval rendelkezik: Gyógyszerhasználat: 1,2,3,4,5,20, Diéta: 8,9,10,11,12, Önellenőrzés: 6,7,13,14, Higiénés gondozás: 16,17,18,21 és Mentális állapot 22,23,25. Az aldimenziók pontozása az egyes aldimenziók tételpontszámainak összegzésével történik. Ekkor a kábítószer-használati pontszámok 0-12 között, a táplálkozási pontszámok 0-10 között, az önellenőrzési pontszámok 0-8 között, a higiénés ellátási pontszámok 0-4 között, a mentális állapot pontszámai 0-6 között változnak. Az elemzés eredményeként kapott alacsony pontszámok azt jelzik, hogy az öngondoskodás nem jó, míg a magas pontszámok a jó öngondoskodási képességet jelzik. A teljes skála Cronbach-alfa értéke 0,75 volt a hemodialízis csoportban (Ören, 2014). Vizsgálatunk Cronbach-alfa értéke 0,70 volt a teszt előtti csoportban és 0,73 a teszt utáni csoportban.
2.1.4. Pszichoszociális alkalmazkodás a betegséghez-önbeszámoló skála Ez a skála, amelyet Derogatis (1986) dolgozott ki, és a betegséghez való pszichoszociális alkalmazkodást értékeli, az egyének interakcióját méri más egyénekkel és intézményekkel, amelyek a szociokulturális környezetet alkotják. Ez a skála, amelyet Törökországban Adaylar (1995) hitelesített, 46 tételből és 7 aldimenzióból áll. Ezek az aldimenziók a következők: Egészségügyi orientáció, Szakmai környezet, Hazai környezet, Szexuális kapcsolatok, Kibővített családi kapcsolatok, Társadalmi környezet és Pszichológiai szorongás. Minden elem 0-3 között van pontozva. A betegség óta tartó jelentős negatív változásokat 3 ponttal értékeljük, míg a változást vagy pozitív változást 0 ponttal értékeljük. A skálán kapott összpontszám 0-138 között van. Ezen a skálán az alacsony pontszám a betegséghez való „jó pszichoszociális alkalmazkodást”, a magas pontszám pedig a betegséghez való „rossz pszichoszociális alkalmazkodást” jelzi. A teljes skála Cronbach-alfa értékét 0,94-ben határoztuk meg (Adaylar, 1995). Vizsgálatunk Cronbach-alfa értéke 0,91 volt a teszt előtti csoportban és 0,94 a teszt utáni csoportban.
2.2. Adatgyűjtési módszer Előtesztet alkalmaztunk a Roy és a klinikai csoportok betegeinél adatgyűjtő eszközök segítségével. Az előteszt után a Roy-csoport betegei 3 hónapon belül 6 alkalommal, havonta kétszer kaptak képzést otthon és a klinikán. Az ápolói beavatkozások a képzéseken a Roy Adaptációs Modell segítségével történtek. A harmadik hónap végén mindkét csoport utóvizsgálati adatait összegyűjtöttük. A vizsgálat során a klinikai csoportba tartozó betegek nem részesültek képzésben vagy beavatkozásban. Ennek a csoportnak az ápolói oktatását és beavatkozásait a dialízis klinikán dolgozó ápolónők végezték a rutin gyakorlatok keretében.
2.3. Adatok kiértékelése Az adatok kiértékelése az SPSS 23 csomagprogrammal történt. A numerikus változóknál százalékos, átlag- és szórási értékeket, a kategorikus változóknál gyakorisági eloszlást adtam meg. Khi-négyzetet használtunk a kategorikus változók kapcsolatának meghatározására, a független mintás t-próbával a két csoport közötti különbséget, a páros mintás t-próbával pedig a két ponton mért skálaátlagok változásait. különböző időkben.
2.4. Etikai alapelvek A vizsgálat elvégzéséhez engedélyt kaptak az Egyetem etikai bizottságától. A Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően lefolytatott vizsgálatunkban részt vevő betegek beleegyezését megkaptuk. Ezen túlmenően a klinikai csoportba tartozó betegeknél a vizsgálat végén beavatkozásokat végeztek, és egy oktatófüzetet adtak át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Pulyka, 27310
- Gaziantep Şahinbey Research and Application Hospital Hemodialysis Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kommunikációt akadályozó hallás- és látássérülések hiánya
- nincs diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség
- műveltség
- török nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Nem akar önként részt venni a vizsgálatban.
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roy csoport
A kutatás populációja egy egyetemi kórház hemodialízis osztályán ambuláns dialíziskezelésben részesülő 80 betegből állt. A vizsgálat mintájában azokat a betegeket, akik hétfő-szerda-péntek között érkeztek dialízisre, véletlenszerűen a Roy-csoportba (kísérleti) soroltuk (40 beteg). A Roy és a klinikai csoportok betegeinél adatgyűjtő eszközökkel előtesztet alkalmaztunk. Az előteszt után a Roy-csoport betegei 3 hónapon belül 6 alkalommal, havonta kétszer kaptak képzést otthon és a klinikán. Az ápolói beavatkozások a képzéseken a Roy Adaptációs Modell segítségével történtek. A harmadik hónap végén mindkét csoport utóvizsgálati adatait összegyűjtöttük. A vizsgálat során a klinikai csoportba tartozó betegek nem részesültek képzésben vagy beavatkozásban. Ennek a csoportnak az ápolói oktatását és beavatkozásait a dialízis klinikán dolgozó ápolónők végezték a rutin gyakorlatok keretében. |
A Roy és a klinikai csoportok betegeinél adatgyűjtő eszközökkel előtesztet alkalmaztunk.
Az előteszt után a Roy-csoport betegei 3 hónapon belül 6 alkalommal, havonta kétszer kaptak képzést otthon és a klinikán.
Az ápolói beavatkozások a képzéseken a Roy Adaptációs Modell segítségével történtek.
A harmadik hónap végén mindkét csoport utóvizsgálati adatait összegyűjtöttük.
A vizsgálat során a klinikai csoportba tartozó betegek nem részesültek képzésben vagy beavatkozásban.
Ennek a csoportnak az ápolói oktatását és beavatkozásait a dialízis klinikán dolgozó ápolónők végezték a rutin gyakorlatok keretében.
|
|
Nincs beavatkozás: Klinika csoport
A kutatás populációja egy egyetemi kórház hemodialízis osztályán ambuláns dialíziskezelésben részesülő 80 betegből állt. A vizsgálat mintájában a Klinikai csoportba (kontroll) azok a betegek kerültek, akik kedd-csütörtök-szombaton érkeztek dialízisre (40 beteg). A Roy és a klinikai csoportok betegeinél adatgyűjtő eszközökkel előtesztet alkalmaztunk. Az előteszt után a Roy-csoport betegei 3 hónapon belül 6 alkalommal, havonta kétszer kaptak képzést otthon és a klinikán. Az ápolói beavatkozások a képzéseken a Roy Adaptációs Modell segítségével történtek. A harmadik hónap végén mindkét csoport utóvizsgálati adatait összegyűjtöttük. A vizsgálat során a klinikai csoportba tartozó betegek nem részesültek képzésben vagy beavatkozásban. Ennek a csoportnak az ápolói oktatását és beavatkozásait a dialízis klinikán dolgozó ápolónők végezték a rutin gyakorlatok keretében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feszültség
Időkeret: A stresszszint meghatározására használták a vizsgálat megkezdése előtt. 3 hónap elteltével a beavatkozások befejeződtek, és ismét a stresszszint mérésére használtam.
|
A stresszt a hemodialízis stressz-skálával értékelték
|
A stresszszint meghatározására használták a vizsgálat megkezdése előtt. 3 hónap elteltével a beavatkozások befejeződtek, és ismét a stresszszint mérésére használtam.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális alkalmazkodás
Időkeret: A megfelelőségi szintek meghatározására használták a vizsgálat megkezdése előtt. 3 hónap elteltével a beavatkozások befejeződtek, és újra felhasználták a megfelelőségi szint mérésére.
|
A pszichoszociális alkalmazkodást a betegséghez való pszichoszociális alkalmazkodás-önbeszámoló skálával értékelték
|
A megfelelőségi szintek meghatározására használták a vizsgálat megkezdése előtt. 3 hónap elteltével a beavatkozások befejeződtek, és újra felhasználták a megfelelőségi szint mérésére.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngondoskodó erő
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt az öngondoskodás szintjének meghatározására használták. 3 hónap elteltével a beavatkozások befejeződtek, és ismét az önellátás szintjének mérésére használtuk.
|
Az öngondoskodási teljesítményt a Self-Care Power Scale segítségével értékelték
|
A vizsgálat megkezdése előtt az öngondoskodás szintjének meghatározására használták. 3 hónap elteltével a beavatkozások befejeződtek, és ismét az önellátás szintjének mérésére használtuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeynep GÜNGÖRMÜŞ, phD (Associate Professor), University of Gaziantep
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Roy Adaptation Model
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .