Účinky intravenózního lidokainu na hodnoty ED50, ED95 a NTI propofolem indukovaného bezvědomí
7. října 2022 aktualizováno: Hanxiang Ma, General Hospital of Ningxia Medical University
Účinek intravenózního lidokainu na ED50 a ED95 propofolu, který způsobuje bezvědomí, je nejasný.
Navíc není jasné, zda se hloubka anestézie navozené propofolem mění, když se lidokain používá v kombinaci.
Účelem této studie proto bylo studovat účinky intravenózního lidokainu na hodnoty ED50, ED95 a NTI propofolem indukovaného bezvědomí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravenózní lidokain má v perioperačním období mnoho výhod, kromě toho, že snižuje množství opioidů a propofolu, čímž snižuje výskyt jimi způsobených nežádoucích účinků, má vliv i na ochranu orgánů, může zkrátit dobu hospitalizace a podpořit pooperační rekonvalescence.
Účinek intravenózního lidokainu na ED50 a ED95 propofolu, který způsobuje bezvědomí, je nejasný.
Navíc není jasné, zda se hloubka anestézie navozené propofolem mění, když se lidokain používá v kombinaci.
Účelem této studie proto bylo studovat účinky intravenózního lidokainu na hodnoty ED50, ED95 a NTI propofolem indukovaného bezvědomí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: GuiMei Ji, master
- Telefonní číslo: 13619587243
- E-mail: 1987780277@qq.com
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Hanxiang Ma, master
- Telefonní číslo: +86-13519591508
- E-mail: mahanxiang@hotmail.com
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 756000
- GuiMei Ji
-
Kontakt:
- Hanxiang Ma, master
- Telefonní číslo: 13519591508
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas je podepsán
- Ve věku 18 až 65 let
- ASA je hodnocena od I do II
- Index tělesné hmotnosti se pohyboval od 18,5 do 24,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Neochota podepsat informovaný souhlas nebo odmítnout účast ve studii
- Pacienti se závažnou arytmií a organickým srdečním onemocněním před operací
- Sedativa a analgetika byla podána do 1 týdne před operací
- Alergie na lidokain
- Pacienti s duševním a neurologickým onemocněním
- Pacienti s obtížnými dýchacími cestami
- Lidé se sluchovým postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LP skupina
Experimentální skupina dostávala 1,5 mg/kg lidokainu intravenózně, po 90 s byla intravenózně injikována odpovídající dávka propofolu v dávce 30 mg/kg/h a bylo možné pozorovat, zda vědomí mizí či nikoli, zaznamenávat hodnoty NTI, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, střední tepnu tlakové a lékové vedlejší účinky ve výchozím stavu, 90s po podání lidokainu, 60s a 120s po podání propofolu
|
Experimentální skupině byl injikován lidokain 1,5 mg/kg a propofol byl nitrožilně pumpován 90 s po injekci lidokainu. Dávka propofolu byla dále nastavena podle skupin.
Srdeční frekvence, střední arteriální tlak, saturace pulzu kyslíkem a hodnoty NTI subjektů byly zaznamenávány v základním stavu, během 90. let po podání lidokainu, 60. let po podání propofolu a ztrátě vědomí. Kontrolní skupina jednoduše nahradila lidokain stejným objemem normálního fyziologického roztoku
|
|
Komparátor placeba: P skupina
Nahraďte lidokain normálním fyziologickým roztokem se stejným objemem, ostatní jsou stejní jako experimentální skupina.
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se ztrátou vědomí
Časové okno: 6 hodin
|
Účinky intravenózního lidokainu na ED50 a ED95 propofolem indukované bezvědomí
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky intravenózního lidokainu na hodnoty NTI propofolu indukované bezvědomí
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnoty NTI v T1, T2, T3 a T4 byly zaznamenány a statisticky analyzovány
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guimei Ji, master, General Hospital of Ningxia Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
8. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
8. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
25. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vědomí
- Bezvědomí
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- JGM 20220123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .