- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05577156
Neintervenční studie SexoMBC2 (SexoMBC2)
Sexuální kvalita života a metastatický karcinom prsu
Studie se skládá ze tří papírových samodotazníků, které vyplní pacientky zařazené ve vzdálenosti (> 6 měsíců) od diagnózy metastatického karcinomu prsu, aby se omezil dopad oznámení na vyplňování dotazníků.
Po ověření kritérií způsobilosti lékařský onkolog předloží studii pacientům přicházejícím do ICL k následné konzultaci v rámci jejich pravidelné péče. Pacienti se setkají se sestrou pro klinický výzkum, aby jim mohla znovu vysvětlit a zodpovědět případné dotazy. Pacientům také předá dotazníky, dotazníky a provede prezentaci položených otázek. Po tomto setkání bude pacientům poskytnut dostatek času na rozmyšlenou, který může trvat až do jejich příští návštěvy ICL, aby mohli, pokud si to přejí, vyjádřit svůj nesouhlas s účastí ve studii. Pokud s účastí souhlasí, může pacientka vyplnit dotazníky i doplňkový dotazník a vložit je do uzavřené obálky, kterou předá sestře z klinického výzkumu. Vyplnění dotazníků bude zcela anonymní. Údaje těch, kdo vznesou námitky proti použití svých údajů, budou z databáze vymazány.
Po vyplnění dotazníků a z důvodu přínosu pro pacienta bude nabídnut polodirektivní rozhovor formou telekonzultace s psychoonkologem a sexuologem. Pohovory nejsou povinné.
Čas na vyplnění autodotazníků se odhaduje na 30 minut a polodirektivní rozhovor může trvat až jednu hodinu. Konečně, na konci studie, v rámci své následné péče, bude mít každá pacientka účastnící se studie možnost obnovit telekonzultaci s psychoonkologem a sexuologem, pokud bude cítit potřebu. Jako předmět studia může generovat osobní dotazy a vést k žádosti o psychologickou a/nebo sexuologickou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Major žena
- Pacientka s metastatickým karcinomem prsu, buď počátečním nebo sekundárním metastatickým karcinomem prsu
- RH+/HER2- nádor
- Pacient zahajující první linii metastatické léčby nebo v současnosti podstupující metastatickou léčbu 1. linie
- Pacientka s diagnózou metastatického karcinomu prsu 6 měsíců nebo déle
- 1 nebo 2 pacient WHO
- Postmenopauzální nebo ne
- Pacient schopen porozumět francouzskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Pacient WHO>2
- Pacient podstupující chemoterapii
- HER2+ nebo trojitě negativní nádor
- mužský
- Pacientce byla diagnostikována rakovina prsu před méně než 6 měsíci
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti
|
Pacienti vyplní tyto dotazníky: BISF-W, QLQ-C30, QLQ-BR23 a pokud souhlasí, odpoví na polostrukturovaný rozhovor složený z 5 otázek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení sexuální kvality života u žen s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu v první linii léčby
Časové okno: Den 0
|
Pacienti vyplní dotazník: BISF-W (Stručný index sexuální funkce pro ženy)
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení celkové kvality života u žen s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu v 1. linii léčby
Časové okno: Den 0
|
Pacienti vyplní dotazník QLQ-C30
|
Den 0
|
Hodnocení celkové kvality života u žen s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu v 1. linii léčby
Časové okno: Den 0
|
Pacienti vyplní dotazník QLQ+BR23
|
Den 0
|
Hodnocení sexuální a emocionální intimity
Časové okno: Den 0
|
polostrukturovaný rozhovor složený z 5 otázek
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VINCENT MASSARD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01192-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor