Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie SexoMBC2 (SexoMBC2)

27. července 2023 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Sexuální kvalita života a metastatický karcinom prsu

Studie se skládá ze tří papírových samodotazníků, které vyplní pacientky zařazené ve vzdálenosti (> 6 měsíců) od diagnózy metastatického karcinomu prsu, aby se omezil dopad oznámení na vyplňování dotazníků.

Po ověření kritérií způsobilosti lékařský onkolog předloží studii pacientům přicházejícím do ICL k následné konzultaci v rámci jejich pravidelné péče. Pacienti se setkají se sestrou pro klinický výzkum, aby jim mohla znovu vysvětlit a zodpovědět případné dotazy. Pacientům také předá dotazníky, dotazníky a provede prezentaci položených otázek. Po tomto setkání bude pacientům poskytnut dostatek času na rozmyšlenou, který může trvat až do jejich příští návštěvy ICL, aby mohli, pokud si to přejí, vyjádřit svůj nesouhlas s účastí ve studii. Pokud s účastí souhlasí, může pacientka vyplnit dotazníky i doplňkový dotazník a vložit je do uzavřené obálky, kterou předá sestře z klinického výzkumu. Vyplnění dotazníků bude zcela anonymní. Údaje těch, kdo vznesou námitky proti použití svých údajů, budou z databáze vymazány.

Po vyplnění dotazníků a z důvodu přínosu pro pacienta bude nabídnut polodirektivní rozhovor formou telekonzultace s psychoonkologem a sexuologem. Pohovory nejsou povinné.

Čas na vyplnění autodotazníků se odhaduje na 30 minut a polodirektivní rozhovor může trvat až jednu hodinu. Konečně, na konci studie, v rámci své následné péče, bude mít každá pacientka účastnící se studie možnost obnovit telekonzultaci s psychoonkologem a sexuologem, pokud bude cítit potřebu. Jako předmět studia může generovat osobní dotazy a vést k žádosti o psychologickou a/nebo sexuologickou péči.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

tato studie je navržena pro dospělé ženy s metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2- v první linii léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Major žena
  • Pacientka s metastatickým karcinomem prsu, buď počátečním nebo sekundárním metastatickým karcinomem prsu
  • RH+/HER2- nádor
  • Pacient zahajující první linii metastatické léčby nebo v současnosti podstupující metastatickou léčbu 1. linie
  • Pacientka s diagnózou metastatického karcinomu prsu 6 měsíců nebo déle
  • 1 nebo 2 pacient WHO
  • Postmenopauzální nebo ne
  • Pacient schopen porozumět francouzskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient WHO>2
  • Pacient podstupující chemoterapii
  • HER2+ nebo trojitě negativní nádor
  • mužský
  • Pacientce byla diagnostikována rakovina prsu před méně než 6 měsíci
  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti vyplní tyto dotazníky: BISF-W, QLQ-C30, QLQ-BR23 a pokud souhlasí, odpoví na polostrukturovaný rozhovor složený z 5 otázek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sexuální kvality života u žen s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu v první linii léčby
Časové okno: Den 0
Pacienti vyplní dotazník: BISF-W (Stručný index sexuální funkce pro ženy)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkové kvality života u žen s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu v 1. linii léčby
Časové okno: Den 0
Pacienti vyplní dotazník QLQ-C30
Den 0
Hodnocení celkové kvality života u žen s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu v 1. linii léčby
Časové okno: Den 0
Pacienti vyplní dotazník QLQ+BR23
Den 0
Hodnocení sexuální a emocionální intimity
Časové okno: Den 0
polostrukturovaný rozhovor složený z 5 otázek
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VINCENT MASSARD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01192-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit