Životní podmínky po Non-Hodgkinově lymfomu ve Francii (LymphoVie 2)
Jedná se o inovativní projekt, který umožňuje poprvé studovat dlouhodobé životní podmínky pacientů po difuzním velkobuněčném B-lymfomu (DLBCL) nebo folikulárním lymfomu (FL) z populačních dat ve Francii. Pacienti budou vybíráni ze tří specializovaných hematologických registrů ve Francii: Côte-d'Or, Gironde a Basse-Normandie.
Jedná se také o jednu z prvních studií, která se zabývala epidemiologickými ukazateli čistého přežití po diagnóze folikulárního lymfomu a difuzního velkobuněčného B-lymfomu, upravených pro klinické faktory, jako je stádium onemocnění, terapeutický management a komorbidity, kromě standardních vyrovnávacích faktorů věku, pohlaví a době diagnózy v reálném životě. Navíc bude odhadnut podíl vyléčených pacientů.
Pro komponentu 1 to bude analýza přežití na počátečních datech. U části 2 budou dotazníky rozeslány, po kterých bude následovat následná kontrola, pokud to bude nutné, měsíc po odeslání. Neexistuje žádný fyzický pohovor ani žádné specifické biologické nebo zobrazovací vyšetření.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Období diagnózy 2010-2018, podle klasifikace 2008 WHO MKN-O-3, z hematologických registrů malignit v Côte-d'Or, Gironde, Basse-Normandie
- Pacienti s diagnózou folikulárního lymfomu (9690/3, 9691/3, 9695/3, 9698/3, 9597/3)
- Pacienti s diagnózou difuzního velkobuněčného B-lymfomu (9678/3, 9679/3, 9680/3, 9684/3, 9688/3, 9712/3, 9735/3, 9737/3, 9738/3)
- Pro část 2: Osoby žijící k datu aktualizace vitálního stavu
Kritéria nezařazení:
- Jiné formy maligních hemopatií při diagnóze,
- Nezletilí.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Major neschopný nebo neschopný vyjádřit svůj souhlas
- Osoba, která nevrátila dotazníky po 1měsíčním sledování, nebo pacient, který odmítl účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Část 1: Pacienti s diagnózou non-Hodgkinského lymfomu
Diagnostické období 2010-2018, z hematologických registrů maligních onemocnění Côte-d'Or, Gironde, Basse-Normandie
|
Údaje z hematologických registrů malignit
|
|
Část 2: Pacienti s diagnózou živého non-Hodgkinova lymfomu po aktualizaci vitálního stavu
Aktualizace vitálního stavu v prosinci 2022
|
Bylo rozesláno 9 dotazníků:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Prosince 2022
|
Aktualizace vitálního stavu (část 1)
|
Prosince 2022
|
|
Generický dotazník SF-12
Časové okno: Října 2024
|
Míra kvality života (část 2)
|
Října 2024
|
|
Specifický dotazník QLQ-C30
Časové okno: Října 2024
|
Míra kvality života (část 2)
|
Října 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAYNADIE 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .