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Condições de vida após o linfoma não-Hodgkin na França (LymphoVie 2)

18 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Este é um projeto inovador, permitindo estudar pela primeira vez as condições de vida a longo prazo de pacientes após linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou linfoma folicular (FL) a partir de dados populacionais na França. Os pacientes serão selecionados a partir dos três registros especializados em hematologia na França: Côte-d'Or, Gironde e Basse-Normandie.

Este também é um dos primeiros estudos a analisar indicadores epidemiológicos de sobrevida líquida após o diagnóstico de linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B, ajustados para fatores clínicos como estágio da doença, manejo terapêutico e comorbidades, além dos fatores de ajuste padrão de idade, sexo e tempo de diagnóstico na vida real. Além disso, será estimada a proporção de pacientes curados.

Para o componente 1, esta será a análise de sobrevivência nos dados iniciais. Para a parte 2, os questionários serão enviados seguidos de um acompanhamento, se necessário, um mês após o envio. Não há entrevista física nem exame biológico ou de imagem específico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com linfoma não-Hodgkin

Descrição

Critério de inclusão:

  • Período de diagnóstico 2010-2018, de acordo com a classificação CID-O-3 da OMS de 2008, dos registros de neoplasias hematológicas de Côte-d'Or, Gironde, Baixa Normandia
  • Pacientes com diagnóstico de linfoma folicular (9690/3, 9691/3, 9695/3, 9698/3, 9597/3)
  • Pacientes com diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B (9678/3, 9679/3, 9680/3, 9684/3, 9688/3, 9712/3, 9735/3, 9737/3, 9738/3)
  • Para a Parte 2: Indivíduos vivos na data da atualização do estado vital

Critérios de não inclusão:

  • Outras formas de hemopatias malignas ao diagnóstico,
  • Menores.

Critério de exclusão:

  • Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
  • Pessoa sob medida de proteção legal (tutela, tutela)
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
  • Maior incapaz ou impossibilitado de expressar seu consentimento
  • Pessoa que não devolveu os questionários após 1 mês de acompanhamento ou paciente que se recusou a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parte 1: Pacientes diagnosticados com linfoma não-Hodgkin
Período de diagnóstico 2010-2018, dos registros de malignidades hematológicas de Côte-d'Or, Gironde, Basse-Normandie
Outro: Coleção de dados
Dados de registros de malignidades hematológicas
Parte 2: Pacientes diagnosticados com linfoma não Hodgkin vivo após atualização do estado vital
Atualização do estado vital em dezembro de 2022
Outro: Questionários

Foram enviados 9 questionários:

  1. Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30 e SF-12.
  2. Questionário de qualidade de vida oral QLQ-OH15
  3. Questionário de sexualidade SHQ-C22
  4. Questionário de ansiedade e depressão HADS,
  5. Questionário de Autoestima de Rosenberg
  6. Questionário de Reintegração à Vida Normal RNLI
  7. Questionário de Apoio Social SSQ6,
  8. Questionário de status socioeconômico EPICES,
  9. Questionário complementar de recolha de dados sobre a situação socioprofissional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Dezembro de 2022
Atualização do estado vital (parte 1)
Dezembro de 2022
Questionário genérico SF-12
Prazo: Outubro de 2024
Medida da qualidade de vida (parte 2)
Outubro de 2024
Questionário específico QLQ-C30
Prazo: Outubro de 2024
Medida da qualidade de vida (parte 2)
Outubro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAYNADIE 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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