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Lebensbedingungen nach Non-Hodgkin-Lymphom in Frankreich (LymphoVie 2)

18. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dies ist ein innovatives Projekt, das es zum ersten Mal ermöglicht, die langfristigen Lebensbedingungen von Patienten nach diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikulärem Lymphom (FL) anhand von Bevölkerungsdaten in Frankreich zu untersuchen. Die Patienten werden aus den drei spezialisierten Hämatologieregistern in Frankreich ausgewählt: Côte-d'Or, Gironde und Basse-Normandie.

Dies ist auch eine der ersten Studien, die epidemiologische Indikatoren des Nettoüberlebens nach der Diagnose eines follikulären Lymphoms und eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms untersucht, die neben den Standardanpassungsfaktoren um klinische Faktoren wie Krankheitsstadium, therapeutisches Management und Komorbiditäten angepasst wurden von Alter, Geschlecht und Zeitpunkt der Diagnose im wirklichen Leben. Außerdem wird der Anteil der geheilten Patienten geschätzt.

Für Komponente 1 ist dies die Überlebensanalyse der Ausgangsdaten. Für Teil 2 werden die Fragebögen versandt, gefolgt von einem Follow-up, falls erforderlich, einen Monat nach dem Versand. Es gibt weder ein physisches Interview noch eine spezifische biologische oder bildgebende Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosezeitraum 2010-2018 gemäß der WHO-Klassifikation ICD-O-3 von 2008 aus den hämatologischen Malignitätsregistern der Côte-d'Or, Gironde, Basse-Normandie
  • Patienten mit der Diagnose eines follikulären Lymphoms (9690/3, 9691/3, 9695/3, 9698/3, 9597/3)
  • Patienten mit der Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (9678/3, 9679/3, 9680/3, 9684/3, 9688/3, 9712/3, 9735/3, 9737/3, 9738/3)
  • Für Teil 2: Personen, die zum Zeitpunkt der Aktualisierung des Vitalstatus am Leben waren

Nichtaufnahmekriterien:

  • Andere Formen maligner Hämopathien zum Zeitpunkt der Diagnose,
  • Minderjährige.

Ausschlusskriterien:

  • Person unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Person unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Major unfähig oder nicht in der Lage, seine Zustimmung auszudrücken
  • Person, die die Fragebögen nach dem 1-monatigen Follow-up nicht zurückgeschickt hat, oder Patient, der die Teilnahme verweigert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil 1: Patienten mit diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom
Diagnosezeitraum 2010-2018, aus den hämatologischen Malignitätsregistern der Côte-d'Or, Gironde, Basse-Normandie
Sonstiges: Datensammlung
Daten aus hämatologischen Malignitätsregistern
Teil 2: Patienten, bei denen ein lebendes Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde, nach Aktualisierung des Vitalstatus
Aktualisierung des Vitalstatus im Dezember 2022
Sonstiges: Fragebögen

9 Fragebögen wurden verschickt:

  1. QLQ-C30 und SF-12 Fragebogen zur Lebensqualität.
  2. Mündlicher Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-OH15
  3. Sexualitätsfragebogen SHQ-C22
  4. Angst- und Depressionsfragebogen HADS,
  5. Rosenberg Fragebogen zum Selbstwertgefühl
  6. RNLI-Fragebogen zur Wiedereingliederung in das normale Leben
  7. Fragebogen zur sozialen Unterstützung SSQ6,
  8. Fragebogen zum sozioökonomischen Status EPICES,
  9. Ergänzender Fragebogen zur Erhebung von Daten zum sozioprofessionellen Status.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dezember 2022
Aktualisierung des Vitalstatus (Teil 1)
Dezember 2022
Allgemeiner SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: Oktober 2024
Messung der Lebensqualität (Teil 2)
Oktober 2024
Spezifischer QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Oktober 2024
Messung der Lebensqualität (Teil 2)
Oktober 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAYNADIE 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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