Plicní difuzní kapacita během akutního cvičení u pacientů s CHOPN (DiffLung2)
17. listopadu 2022 aktualizováno: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Plicní difuzní kapacita pro oxid dusnatý a oxid uhelnatý během cvičení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: studie spolehlivosti s opakovaným testem
Kombinované měření plicní difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (CO) a oxid dusnatý (NO) (DLCO/NO) během cvičení může být užitečným fyziologickým měřítkem alveolárně-kapilární rezervy u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Tato studie zkoumala spolehlivost testů a opakovaných testů metrik založených na DLCO/NO.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinované měření plicní difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (CO) a oxid dusnatý (NO) (DLCO/NO) bylo nedávno standardizováno a validováno pro klinické použití.
Je tak ideální pro hodnocení akutních změn plicní difuzní kapacity a jejích složek při různých fyziologických manévrech.
Předpokládá se, že tyto změny zahrnují akutní změny plicní perfuze a jsou významné zejména u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u kterých mohou souviset s námahovou dušností.
Cílem této studie je prozkoumat účinky akutního cvičení na plicní difuzní kapacitu a určit každodenní opakovatelnost takových hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ronan Berg, MD
- Telefonní číslo: +45-35451825
- E-mail: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stine Nymand, Cand.Scient
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD II + III)
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění srdce
- Těhotenství
- Onemocnění do dvou týdnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Akutní cvičení
Plicní difuzní kapacita technikou DLCO/NO se hodnotí v klidu a při zátěži (60 % maximální zátěže na cyklistickém ergometru)
|
Měření se bude opakovat během jednoho až sedmi dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z odpočinku na cvičení v DLNO
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Fyziologická změna z klidu na cvičení u DLNO dosažená pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Změna z odpočinku na cvičení v DLCOc
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Fyziologická změna z klidu na cvičení v DLCOc dosažená pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Změna z odpočinku na cvičení u DM
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Fyziologická změna z klidu na cvičení u DM získaná pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Změna VC od odpočinku ke cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Fyziologická změna z klidu na cvičení ve VC získaná pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Změna z odpočinku na cvičení ve VA
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Fyziologická změna z klidu na cvičení ve VA získaná pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Nejmenší skutečný rozdíl (SRD) pro difuzní kapacitu pro DLNO v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
SRD s 95% intervalem spolehlivosti (95% CI) pro DLNO v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
SRD pro DLNO během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
SRD s 95% CI pro DLNO během zátěže
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
SRD pro difúzní kapacitu pro oxid uhelnatý (DLCOc) v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
SRD s 95% CI pro DLCOc v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
SRD pro DLCOc během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
SRD s 95% CI pro DLCOc během zátěže
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
SRD pro membránovou difuzní kapacitu (DM) v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
SRD s 95% CI pro DM v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
SRD pro DM při zátěži
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
SRD s 95% CI pro DM při zátěži
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
SRD pro objem plicní krve (Vc) v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
SRD s 95% CI pro Vc v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
SRD pro Vc během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
SRD s 95% CI pro Vc během cvičení
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
SRD pro alveolární objem (VA) v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
SRD s 95 % CI pro VA v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
SRD pro VA během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
SRD s 95 % CI pro VA během cvičení
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Koeficient rozptylu (CV) pro DLNO v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
CV s 95% CI v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
CV pro DLNO při cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
CV s 95% CI během cvičení
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
CV pro DLCOc v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
CV s 95% CI pro DLCOc v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
CV pro DLCOc během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
CV s 95% CI pro DLCOc během zátěže
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
CV pro DM v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
CV s 95% CI pro DM v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
CV pro DM při cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
CV s 95% CI pro DM při zátěži
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
CV pro Vc v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
CV s 95% CI pro DM v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
CV pro Vc během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
CV s 95% CI pro DM při zátěži
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
CV pro VA v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
CV s 95% CI pro VA v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
CV pro VA během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
CV s 95% CI pro VA během cvičení
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) pro DLNO v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
ICC pro DLNO s 95% CI v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) pro DLNO během zátěže
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
ICC pro DLNO s 95% CI během cvičení
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
ICC pro DLCOc v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
ICC pro DLCOc s 95% CI v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
ICC pro DLCOc během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
ICC pro DLCOc s 95% CI během zátěže
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
ICC pro DM v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
ICC pro DM s 95% CI v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
ICC pro DM během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
ICC pro DM s 95% CI při zátěži
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
ICC pro VC v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
ICC pro VC s 95% CI v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
ICC pro VC během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
ICC pro VC s 95% CI během cvičení
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
ICC pro VA v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
ICC pro VA s 95% CI v klidu
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
ICC pro VA během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
ICC pro VA s 95% CI během cvičení
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difúzní kapacita pro oxid dusnatý (DLNO) v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
DLNO v klidu získané pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Difúzní kapacita pro oxid dusnatý (DLNO) během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
DLNO při cvičení získané pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCOc) v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
DLCOc v klidu získané pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCOc) během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
DLCOc během cvičení získané pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Membránová difuzní kapacita (DM) v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
DM v klidu získaný pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Membránová difuzní kapacita (DM) během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
DM při cvičení získané pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Objem plicní krve (Vc) v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
VC v klidu získané pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou dechovou zádržou.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Objem plicní krve (Vc) během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
VC během cvičení získané pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Doba zadržení dechu v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Doba zadržení dechu v klidu získaná pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou dechovou zástavou.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Doba zadržení dechu během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Doba zadržení dechu během cvičení získaná pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Alveolární objem (VA) v klidu
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
VA v klidu získaná pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Alveolární objem (VA) během cvičení
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
VA během cvičení získaná pomocí kombinované techniky DLCO/NO s 5sekundovou zádržou dechu.
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Bland Altman Plot - DLNO
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Bland Altmanův graf pro opakovaná opatření pro DLNO
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Bland Altmanův spiknutí - DLCOc
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Bland Altmanův graf pro opakovaná měření pro DLCOc
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Bland Altman Plot - DM
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Bland Altmanův graf pro opakovaná měření pro DM
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Bland Altman Plot - VC
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Bland Altmanův graf pro opakovaná opatření pro VC
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
|
Bland Altman Plot - VA
Časové okno: Měřeno v den 1 a den 2
|
Bland Altmanův graf pro opakovaná opatření pro VA
|
Měřeno v den 1 a den 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
FEV1 měřeno během dynamické spirometrie a vyjádřeno jako litr a procento předpokládané hodnoty.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
FVC měřená během dynamické spirometrie a vyjádřená jako litr a procento předpokládané hodnoty.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
FEV1/FVC měřené během dynamické spirometrie a vyjádřené jako litr a procento předpokládané hodnoty.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
RV měřená celotělovou pletysmografií a vyjádřená jako litr a procento předpokládané hodnoty.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
TLC měřeno celotělovou pletysmografií a vyjádřeno jako litr a procento předpokládané hodnoty.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý korigovaná na hemoglobin
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
DLCOc měřeno a vyjádřeno jako mmol/(min*kPa) a procento předpokládané hodnoty.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Test VO2peak proveden na ergometru Monark.
|
Měřeno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiffLung2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou otevřeně dostupná v úložišti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .