Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal diffusjonskapasitet under akutt trening hos pasienter med KOLS (DiffLung2)

17. november 2022 oppdatert av: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Lungediffuserende kapasitet til nitrogenoksid og karbonmonoksid under trening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en test-retest pålitelighetsstudie

Den kombinerte målingen av lungediffunderende kapasitet til karbonmonoksid (CO) og nitrogenoksid (NO) (DLCO/NO) under trening kan være et nyttig fysiologisk mål på alveolær-kapillær reserve hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Denne studien undersøkte test-retest-påliteligheten til DLCO/NO-baserte beregninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kombinerte målingen av lungediffunderende kapasitet til karbonmonoksid (CO) og nitrogenoksid (NO) (DLCO/NO) har nylig blitt standardisert og validert for klinisk bruk. Den er derfor ideell for å vurdere akutte endringer i pulmonal diffusjonskapasitet og dens komponenter under ulike fysiologiske manøvrer. Disse endringene antas å involvere akutte endringer i lungeperfusjon og er spesielt relevante for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), der de kan være relatert til anstrengelsesdyspné. Målet med denne studien er å undersøke effekten av akutt trening på lungediffunderende kapasitet, og å bestemme den daglige repeterbarheten av slike vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Hovedetterforsker:
          • Stine Nymand, Cand.Scient
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD II + III)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hjertesykdom
  • Svangerskap
  • Sykdom innen to uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Akutt trening
Pulmonal diffusjonskapasitet ved bruk av DLCO/NO-teknikken vurderes i hvile og under trening (60 % av maksimal arbeidsbelastning på et sykkelergometer)
Diagnostisk test: Akutt trening
Målingen gjentas innen én til syv dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile-til-trening endring i DLNO
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Den fysiologiske endringen fra hvile til trening i DLNO oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Hvile-til-trening endring i DLCOc
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Den fysiologiske endringen fra hvile til trening i DLCOc oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Hvile-til-trening endring i DM
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Den fysiologiske endringen fra hvile til trening i DM oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Hvile-til-trening endring i VC
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Den fysiologiske endringen fra hvile til trening i VC oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Hvile-til-trening endring i VA
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Den fysiologiske endringen fra hvile til trening i VA oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Minste reelle forskjell (SRD) for diffusjonskapasitet for DLNO i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
SRD med 95 % konfidensintervall (95 % CI) for DLNO i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
SRD for DLNO under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
SRD med 95 % CI for DLNO under trening
Målt på dag 1 og dag 2
SRD for diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCOc) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
SRD med 95 % CI for DLCOc i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
SRD for DLCOc under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
SRD med 95 % CI for DLCOc under trening
Målt på dag 1 og dag 2
SRD for membrandiffunderende kapasitet (DM) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
SRD med 95 % CI for DM i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
SRD for DM under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
SRD med 95 % CI for DM under trening
Målt på dag 1 og dag 2
SRD for lungeblodvolum (Vc) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
SRD med 95 % CI for Vc i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
SRD for Vc under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
SRD med 95 % CI for Vc under trening
Målt på dag 1 og dag 2
SRD for alveolarvolum (VA) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
SRD med 95 % CI for VA i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
SRD for VA under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
SRD med 95 % CI for VA under trening
Målt på dag 1 og dag 2
Variasjonskoeffisient (CV) for DLNO i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
CV med 95 % CI i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
CV for DLNO under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
CV med 95 % CI under trening
Målt på dag 1 og dag 2
CV for DLCOc i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
CV med 95 % CI for DLCOc i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
CV for DLCOc under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
CV med 95 % CI for DLCOc under trening
Målt på dag 1 og dag 2
CV for DM i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
CV med 95 % CI for DM i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
CV for DM under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
CV med 95 % CI for DM under trening
Målt på dag 1 og dag 2
CV for Vc i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
CV med 95 % CI for DM i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
CV for Vc under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
CV med 95 % CI for DM under trening
Målt på dag 1 og dag 2
CV for VA i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
CV med 95 % CI for VA i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
CV for VA under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
CV med 95 % CI for VA under trening
Målt på dag 1 og dag 2
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for DLNO i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
ICC for DLNO med 95 % CI i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for DLNO under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
ICC for DLNO med 95 % CI under trening
Målt på dag 1 og dag 2
ICC for DLCOc i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
ICC for DLCOc med 95 % CI i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
ICC for DLCOc under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
ICC for DLCOc med 95 % CI under trening
Målt på dag 1 og dag 2
ICC for DM i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
ICC for DM med 95 % CI i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
ICC for DM under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
ICC for DM med 95 % CI under trening
Målt på dag 1 og dag 2
ICC for VC i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
ICC for VC med 95 % CI i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
ICC for VC under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
ICC for VC med 95 % CI under trening
Målt på dag 1 og dag 2
ICC for VA i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
ICC for VA med 95 % CI i hvile
Målt på dag 1 og dag 2
ICC for VA under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
ICC for VA med 95 % CI under trening
Målt på dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjonskapasitet for nitrogenoksid (DLNO) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
DLNO i hvile oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Diffusjonskapasitet for nitrogenoksid (DLNO) under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
DLNO under trening oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCOc) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
DLCOc i hvile oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCOc) under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
DLCOc under trening oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Membran diffuserende kapasitet (DM) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
DM i hvile oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Membran diffuserende kapasitet (DM) under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
DM under trening oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Pulmonal blodvolum (Vc) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
VC i hvile oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Pulmonal blodvolum (Vc) under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
VC under trening oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Pusten holde tid i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Pustestopptid i hvile oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Pusten holde tid under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Holde pusten under trening oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Alveolarvolum (VA) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
VA i hvile oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Alveolært volum (VA) under trening
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
VA under trening oppnådd ved bruk av den kombinerte DLCO/NO-teknikken med et 5-sekunders pust.
Målt på dag 1 og dag 2
Bland Altman Plot - DLNO
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Bland Altman tomt for gjentatte tiltak for DLNO
Målt på dag 1 og dag 2
Bland Altman Plot - DLCOc
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Bland Altman-plott for gjentatte tiltak for DLCOc
Målt på dag 1 og dag 2
Bland Altman Plot - DM
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Bland Altman tomt for gjentatte tiltak for DM
Målt på dag 1 og dag 2
Bland Altman Plot - VC
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Bland Altman-plott for gjentatte tiltak for VC
Målt på dag 1 og dag 2
Bland Altman Plot - VA
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
Bland Altman tomt for gjentatte tiltak for VA
Målt på dag 1 og dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt ved baseline
FEV1 målt under dynamisk spirometri, og uttrykt som liter og prosentandel av predikert.
Målt ved baseline
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Målt ved baseline
FVC målt under dynamisk spirometri, og uttrykt som liter og prosentandel av predikert.
Målt ved baseline
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Målt ved baseline
FEV1/FVC målt under dynamisk spirometri, og uttrykt som liter og prosentandel av predikert.
Målt ved baseline
Restvolum (RV)
Tidsramme: Målt ved baseline
RV målt med helkroppspletysmografi, og uttrykt som liter og prosentandel av predikert.
Målt ved baseline
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Målt ved baseline
TLC målt med helkroppspletysmografi, og uttrykt som liter og prosentandel av predikert.
Målt ved baseline
Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid korrigert for hemoglobin
Tidsramme: Målt ved baseline
DLCOc målt og uttrykt som mmol/(min*kPa) og prosentandel av predikert.
Målt ved baseline
Topp oksygenforbruk (VO2peak)
Tidsramme: Målt ved baseline
VO2peak test utført på Monark ergometersykkel.
Målt ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DiffLung2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være åpent tilgjengelig i et depot.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere