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Capacità di diffusione polmonare durante l'esercizio acuto in pazienti con BPCO (DiffLung2)

17 novembre 2022 aggiornato da: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Capacità polmonare di diffusione dell'ossido nitrico e del monossido di carbonio durante l'esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio di affidabilità test-retest

La misurazione combinata della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (CO) e dell'ossido nitrico (NO) (DLCO/NO) durante l'esercizio può essere un'utile misura fisiologica della riserva alveolo-capillare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il presente studio ha esaminato l'affidabilità test-retest delle metriche basate su DLCO/NO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione combinata della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (CO) e dell'ossido nitrico (NO) (DLCO/NO) è stata recentemente standardizzata e validata per l'uso clinico. È quindi ideale per valutare i cambiamenti acuti della capacità di diffusione polmonare e dei suoi componenti durante varie manovre fisiologiche. Si ritiene che questi cambiamenti comportino cambiamenti acuti nella perfusione polmonare e siano particolarmente rilevanti per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in cui possono essere correlati alla dispnea da sforzo. Lo scopo del presente studio è indagare gli effetti dell'esercizio acuto sulla capacità di diffusione polmonare e determinare la ripetibilità quotidiana di tali valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Stine Nymand, Cand.Scient
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD II + III)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca nota
  • Gravidanza
  • Malattia entro due settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio acuto
La capacità di diffusione polmonare utilizzando la tecnica DLCO/NO viene valutata a riposo e durante l'esercizio (60% del carico di lavoro massimo su un cicloergometro)
Test diagnostico: Esercizio acuto
La misurazione verrà ripetuta entro 1-7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio da riposo a esercizio in DLNO
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio in DLNO ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Cambiamento da riposo a esercizio in DLCOc
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio in DLCOc ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Cambio da riposo a esercizio in DM
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio nel DM ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Cambio da riposo a esercizio in VC
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio in VC ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Variazione da riposo a esercizio in VA
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio in VA ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
La più piccola differenza reale (SRD) per la capacità di diffusione per DLNO a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con intervalli di confidenza al 95% (IC 95%) per DLNO a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per DLNO durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per DLNO durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCOc) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per DLCOc a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per DLCOc durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per DLCOc durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per la capacità di diffusione della membrana (DM) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per DM a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per DM durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per DM durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per il volume del sangue polmonare (Vc) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per Vc a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per Vc durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per Vc durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per volume alveolare (VA) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con IC 95% per VA a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per VA durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con IC 95% per VA durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Coefficiente di varianza (CV) per DLNO a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con IC 95% a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per DLNO durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con un IC del 95% durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per DLCOc a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DLCOc a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per DLCOc durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DLCOc durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per DM a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DM a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per DM durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DM durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per Vc a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DM a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per Vc durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DM durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per VA a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per VA a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per VA durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per VA durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per DLNO a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLNO con 95% CI a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per DLNO durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLNO con 95% CI durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLCOc a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLCOc con 95% CI a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLCOc durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLCOc con 95% CI durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DM a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DM con 95% CI a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DM durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DM con 95% CI durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VC a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VC con 95% CI a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VC durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VC con 95% CI durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VA a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VA con 95% CI a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VA durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VA con 95% CI durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di diffusione dell'ossido nitrico (DLNO) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DLNO a riposo ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità di diffusione dell'ossido nitrico (DLNO) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DLNO durante l'esercizio ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCOc) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DLCOc a riposo ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCOc) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DLCOc durante l'esercizio ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità di diffusione della membrana (DM) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DM a riposo ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità di diffusione della membrana (DM) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DM durante l'esercizio ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume ematico polmonare (Vc) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
VC a riposo ottenuta utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume ematico polmonare (Vc) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
VC durante l'esercizio ottenuta utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo di trattenimento del respiro a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo di trattenimento del respiro a riposo ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un trattenimento del respiro di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo di trattenimento del respiro durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo di trattenimento del respiro durante l'esercizio ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un trattenimento del respiro di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume alveolare (VA) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
VA a riposo ottenuta utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume alveolare (VA) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
AV durante l'esercizio ottenuta utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman Trama - DLNO
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Grafico blando di Altman per misure ripetute per DLNO
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman Plot - DLCOc
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman plot per misure ripetute per DLCOc
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman Trama - DM
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman plot per misure ripetute per DM
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman Trama - VC
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman plot per misure ripetute per VC
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman Trama - VA
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman plot per misure ripetute per VA
Misurato al giorno 1 e al giorno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Misurato al basale
FEV1 misurato durante la spirometria dinamica ed espresso in litri e percentuale del predetto.
Misurato al basale
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Misurato al basale
FVC misurata durante la spirometria dinamica ed espressa in litri e percentuale del predetto.
Misurato al basale
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Misurato al basale
FEV1/FVC misurato durante la spirometria dinamica ed espresso in litri e percentuale del predetto.
Misurato al basale
Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Misurato al basale
RV misurato con pletismografia a corpo intero ed espresso in litri e percentuale del predetto.
Misurato al basale
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Misurato al basale
TLC misurata con pletismografia a corpo intero ed espressa in litri e percentuale del predetto.
Misurato al basale
Capacità di diffusione del monossido di carbonio corretta per l'emoglobina
Lasso di tempo: Misurato al basale
DLCOc misurato ed espresso come mmol/(min*kPa) e percentuale del previsto.
Misurato al basale
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Test VO2peak eseguito su una bicicletta ergometrica Monark.
Misurato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiffLung2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno apertamente disponibili in un repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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