Pulmonal diffusionskapacitet under akut træning hos patienter med KOL (DiffLung2)
17. november 2022 opdateret af: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Pulmonal diffusionskapacitet til nitrogenoxid og kulilte under træning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en test-gentest pålidelighedsundersøgelse
Den kombinerede måling af den pulmonære diffusionskapacitet til kulilte (CO) og nitrogenoxid (NO) (DLCO/NO) under træning kan være et nyttigt fysiologisk mål for alveolær-kapillær reserve hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Denne undersøgelse undersøgte test-gentest-pålideligheden af DLCO/NO-baserede metrikker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kombinerede måling af pulmonal diffusionskapacitet til carbonmonoxid (CO) og nitrogenoxid (NO) (DLCO/NO) er for nylig blevet standardiseret og valideret til klinisk brug.
Den er således ideel til at vurdere akutte ændringer i pulmonal diffusionskapacitet og dens komponenter under forskellige fysiologiske manøvrer.
Disse ændringer menes at involvere akutte ændringer i pulmonal perfusion og er især relevante for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor de kan være relateret til anstrengelsesdyspnø.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af akut træning på pulmonal diffusionskapacitet og at bestemme den daglige repeterbarhed af sådanne vurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ronan Berg, MD
- Telefonnummer: +45-35451825
- E-mail: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ledende efterforsker:
- Stine Nymand, Cand.Scient
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD II + III)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjertesygdom
- Graviditet
- Sygdom inden for to uger før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Akut træning
Pulmonal diffusionskapacitet ved hjælp af DLCO/NO teknikken vurderes i hvile og under træning (60 % af maksimal arbejdsbelastning på et cykelergometer)
|
Målingen gentages inden for en til syv dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hvile-til-øvelse i DLNO
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Den fysiologiske ændring fra hvile til træning i DLNO opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Hvile-til-øvelse ændring i DLCOc
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Den fysiologiske ændring fra hvile til træning i DLCOc opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Hvile-til-motion ændring i DM
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Den fysiologiske ændring fra hvile til træning i DM opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Hvile-til-øvelse ændring i VC
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Den fysiologiske ændring fra hvile til træning i VC opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Hvile-til-øvelse ændring i VA
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Den fysiologiske ændring fra hvile til træning i VA opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Mindste reelle forskel (SRD) for diffusionskapacitet for DLNO i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
SRD med 95 % konfidensintervaller (95 % CI) for DLNO i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
SRD for DLNO under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
SRD med 95 % CI for DLNO under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
SRD for diffusionskapacitet for kulilte (DLCOc) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
SRD med 95 % CI for DLCOc i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
SRD for DLCOc under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
SRD med 95 % CI for DLCOc under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
SRD for membrandiffunderende kapacitet (DM) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
SRD med 95 % CI for DM i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
SRD til DM under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
SRD med 95 % CI for DM under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
SRD for pulmonal blodvolumen (Vc) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
SRD med 95 % CI for Vc i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
SRD for Vc under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
SRD med 95 % CI for Vc under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
SRD for alveolært volumen (VA) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
SRD med 95 % CI for VA i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
SRD for VA under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
SRD med 95 % CI for VA under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Variationskoefficient (CV) for DLNO i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
CV med 95 % CI i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
CV for DLNO under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
CV med 95 % CI under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
CV for DLCOc i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
CV med 95 % CI for DLCOc i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
CV for DLCOc under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
CV med 95 % CI for DLCOc under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
CV for DM i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
CV med 95 % CI for DM i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
CV til DM under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
CV med 95 % CI for DM under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
CV for Vc i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
CV med 95 % CI for DM i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
CV for Vc under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
CV med 95 % CI for DM under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
CV for VA i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
CV med 95 % CI for VA i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
CV for VA under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
CV med 95 % CI for VA under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) for DLNO i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
ICC for DLNO med 95 % CI i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) for DLNO under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
ICC for DLNO med 95 % CI under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
ICC for DLCOc i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
ICC for DLCOc med 95 % CI i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
ICC for DLCOc under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
ICC for DLCOc med 95 % CI under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
ICC for DM i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
ICC for DM med 95 % CI i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
ICC for DM under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
ICC for DM med 95 % CI under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
ICC for VC i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
ICC for VC med 95 % CI i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
ICC for VC under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
ICC for VC med 95 % CI under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
ICC for VA i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
ICC for VA med 95 % CI i hvile
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
ICC for VA under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
ICC for VA med 95 % CI under træning
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusionskapacitet for nitrogenoxid (DLNO) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
DLNO i hvile opnået ved brug af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Diffusionskapacitet for nitrogenoxid (DLNO) under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
DLNO under træning opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Diffusionskapacitet for kulilte (DLCOc) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
DLCOc i hvile opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Diffusionskapacitet for kulilte (DLCOc) under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
DLCOc under træning opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Membran diffuserende kapacitet (DM) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
DM i hvile opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Membran diffuserende kapacitet (DM) under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
DM under træning opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Pulmonal blodvolumen (Vc) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
VC i hvile opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Pulmonal blodvolumen (Vc) under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
VC under træning opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Hold vejret i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Åndedrætstid i hvile opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Hold vejret under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Åndedrætstid under træning opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Alveolært volumen (VA) i hvile
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
VA i hvile opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Alveolært volumen (VA) under træning
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
VA under træning opnået ved hjælp af den kombinerede DLCO/NO-teknik med et 5-sekunders vejrtrækning.
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Bland Altman Plot - DLNO
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Blandt Altman-plot for gentagne mål for DLNO
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Bland Altman Plot - DLCOc
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Blandt Altman-plot for gentagne mål for DLCOc
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Bland Altman Plot - DM
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Blandt Altman plot for gentagne mål for DM
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Bland Altman Plot - VC
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Blandt Altman-plot for gentagne mål for VC
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
|
Bland Altman Plot - VA
Tidsramme: Målt på dag 1 og dag 2
|
Blandt Altman-plot for gentagne mål for VA
|
Målt på dag 1 og dag 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
FEV1 målt under dynamisk spirometri og udtrykt som liter og procentdel af forudsagt.
|
Målt ved baseline
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
FVC målt under dynamisk spirometri og udtrykt som liter og procentdel af forudsagt.
|
Målt ved baseline
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Målt ved baseline
|
FEV1/FVC målt under dynamisk spirometri og udtrykt som liter og procentdel af forudsagt.
|
Målt ved baseline
|
|
Restvolumen (RV)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
RV målt med helkropsplethysmografi og udtrykt som liter og procentdel af forudsagt.
|
Målt ved baseline
|
|
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
TLC målt med helkropsplethysmografi og udtrykt som liter og procentdel af forudsagt.
|
Målt ved baseline
|
|
Diffusionskapacitet for kulilte korrigeret for hæmoglobin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
DLCOc målt og udtrykt som mmol/(min*kPa) og procent af forudsagt.
|
Målt ved baseline
|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2peak)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
VO2peak test udført på en Monark ergometercykel.
|
Målt ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DiffLung2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være åbent tilgængelige i et depot.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .