- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05586451
Aktivace svalů s akutními záchvaty průtoku krve cvičením s omezeným odporem
10. září 2023 aktualizováno: Brian Irving, Louisiana State University and A&M College
Aktivace svalů s akutními záchvaty průtoku krve Cvičení s omezeným odporem ve srovnání s vysoce zátěžovým odporovým cvičením u trénovaných versus netrénovaných dospělých
Bylo prokázáno, že odporové cvičení s omezeným průtokem krve (BFR) zlepšuje adaptaci kosterního svalstva na odporové cvičení s nízkou zátěží.
Jednou z mnoha adaptací s odporovým tréninkem jsou nervové adaptace, ke kterým dochází během prvních několika týdnů odporového tréninku.
Byla vyslovena hypotéza, že tyto nervové adaptace jsou otupené při použití cvičení s omezeným průtokem krve.
Vyšetřovatelé proto navrhují prozkoumat svalovou aktivaci vytvořenou odporovým cvičením s různou intenzitou s omezením průtoku krve a bez omezení průtoku krve u sedavých jedinců ve srovnání s jedinci trénovanými na odpor.
Vyšetřovatelé přijmou a kompletně prostudují až 30, dříve netrénovaných a na odolnost trénovaných, zdravých, vysokoškolsky vzdělaných (18-40 let) mužů.
Účastníci přijdou do laboratoře na celkem 5 návštěv.
Tyto návštěvy se budou skládat ze screeningové/seznamovací návštěvy, návštěvy na měření síly a 3 návštěv akutního cvičení.
Návštěvy akutního cvičení se budou skládat ze 2 rezistencí s omezeným průtokem krve v různých intenzitách a tradiční rezistence s vysokou zátěží.
3 návštěvy akutního cvičení budou randomizovány.
Vyšetřovatelé budou měřit svalovou hmotu (apendikulární svalovou hmotu) pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie, svalovou sílu a vytrvalost pomocí izotonického a izokinetického testování a aktivaci svalů pomocí povrchové elektromyografie.
Vyšetřovatelé také použijí blízko infračervenou spektroskopii (NIRS) k měření indexu nasycení svalové tkáně (kyslíkem) (TSI) v vastus lateralis během cvičení.
Nakonec vyšetřovatelé také odeberou krev před a po každém cvičení, aby změřili hormony, metabolity a markery zánětu pomocí komerčně dostupných testů (např. ELISA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
- Lousiana State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Schopný porozumět kritériím začlenění a vyloučení
- 18-40 let věku
- Obvod pasu < 40 palců.
- Žádný zdravotní stav, který by omezoval jejich účast na cvičeních pod dohledem založených na Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (PARQ+)
- Žádné současné léky na předpis
- Ochota umožnit výzkumným pracovníkům používat data a obrázky (např. duální energetická rentgenová absorptiometrie) pro výzkumné účely po dokončení účasti ve studii
- Buď netrénovaní, nebo trénovaní s odporem podle následujících definic: Za netrénované jedince se považují ti, kteří uvádějí méně než dva dny v týdnu strukturované (> 30 minut) středně až intenzivní aerobní cvičení a méně než dva dny v týdnu strukturovaný odporový trénink pro 3 měsíce před začátkem studia. Odporově trénovaní jedinci jsou považováni za ty, kteří uvádějí, že provádějí strukturované středně silné až intenzivní odporové cvičení alespoň tři dny v týdnu po dobu alespoň 2 let před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Self-report anamnéza diabetes mellitus
- Self-report historie kardiovaskulárního, periferního vaskulárního, cerebrálního vaskulárního, plicního nebo renálního onemocnění
- Vlastní hlášení nebo důkaz nekontrolované hypertenze > 150/85 (nebo naměřeno)
- Self-report historie poruch krevní srážlivosti
- Self-report historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Self-report historie srpkovitých buněk
- Self-report historie křečových žil
- Vlastní hlášení o myopatii vedoucí ke ztrátě svalů, slabosti, těžkým křečím nebo myalgii
- Self-report historie ortopedických omezení, která by jim bránila v účasti na dynamickém cvičebním programu
- Vlastní hlášení o muskuloskeletálních poruchách (např. těžká osteoartritida, revmatoidní artritida, avaskulární nekróza nebo osteonekróza)
- Vlastní hlášení neurologických poruch (např. periferní neuropatie, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, fibromyalgie, Parkinsonova choroba)
- Úbytek hmotnosti > 10 % za poslední 3 měsíce před screeningem
- Aktivní užívání tabáku včetně kouření, vapingu nebo užívání bezdýmného tabáku
- Aktuální spotřeba > 14 alkoholických nápojů týdně na základě vlastního hlášení
- Jakékoli jiné podmínky, které podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo ředitele tohoto protokolu mohou narušovat účast ve studii a dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odpor trénovaný
Odporově trénovaní jedinci jsou považováni za ty, kteří uvádějí, že provádějí strukturované středně silné až intenzivní odporové cvičení alespoň tři dny v týdnu po dobu alespoň 2 let před zahájením studie.
|
Účastníci poté provedou 75 % testovaného 1RM ve 3 sériích po 12 opakováních v tempu 1 opakování každé 2 sekundy na dominantní noze s minutovou přestávkou mezi sériemi.
Po dokončení protokolu HLRE účastníci provedou 2 pozátěžové maximální dobrovolné kontrakce.
Účastníci poté provedou 25 % testovaného 1RM pro série po 30, 15, 15 a 15 opakováních na dominantní noze v tempu 1 opakování každé 2 sekundy s minutovou přestávkou mezi sériemi.
Účastníci budou vybaveni okluzní manžetou na proximální část stehna.
Okluzní tlak končetiny bude nastaven na 60% okluzi průtoku krve a zůstane uzavřený po celou dobu cvičení (Delfi Medical Innovations Personal Tourniquet System).
Účastníci poté provedou 50 % testovaného 1RM pro série po 15, 8, 7 a 7 opakováních na dominantní noze v tempu 1 opakování každé 2 sekundy s minutovou přestávkou mezi sériemi.
Účastníci budou vybaveni okluzní manžetou na proximální část stehna.
Okluzní tlak končetiny bude nastaven na 60% okluzi průtoku krve a zůstane uzavřený po celou dobu cvičení (Delfi Medical Innovations Personal Tourniquet System).
|
|
Jiný: Netrénovaný
Za netrénované jedince se považují ti, kteří hlásí méně než dva dny v týdnu strukturované (> 30 minut) středně až intenzivní aerobní cvičení a méně než dva dny týdně strukturovaný odporový trénink po dobu 3 měsíců před zahájením studie.
|
Účastníci poté provedou 75 % testovaného 1RM ve 3 sériích po 12 opakováních v tempu 1 opakování každé 2 sekundy na dominantní noze s minutovou přestávkou mezi sériemi.
Po dokončení protokolu HLRE účastníci provedou 2 pozátěžové maximální dobrovolné kontrakce.
Účastníci poté provedou 25 % testovaného 1RM pro série po 30, 15, 15 a 15 opakováních na dominantní noze v tempu 1 opakování každé 2 sekundy s minutovou přestávkou mezi sériemi.
Účastníci budou vybaveni okluzní manžetou na proximální část stehna.
Okluzní tlak končetiny bude nastaven na 60% okluzi průtoku krve a zůstane uzavřený po celou dobu cvičení (Delfi Medical Innovations Personal Tourniquet System).
Účastníci poté provedou 50 % testovaného 1RM pro série po 15, 8, 7 a 7 opakováních na dominantní noze v tempu 1 opakování každé 2 sekundy s minutovou přestávkou mezi sériemi.
Účastníci budou vybaveni okluzní manžetou na proximální část stehna.
Okluzní tlak končetiny bude nastaven na 60% okluzi průtoku krve a zůstane uzavřený po celou dobu cvičení (Delfi Medical Innovations Personal Tourniquet System).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace svalů měřená během tradičního vysoce zátěžového odporového cvičení (HLRE)
Časové okno: Měření proběhne během akutního záchvatu HLRE, ke kterému dojde během studijní návštěvy HLRE.
|
Aktivace svalů (vastus lateralis) bude měřena pomocí povrchového EMG během cvičení extenze kolene během akutního záchvatu HLRE.
|
Měření proběhne během akutního záchvatu HLRE, ke kterému dojde během studijní návštěvy HLRE.
|
|
Odporové cvičení s nízkou zátěží s omezením průtoku krve (LLBFR)
Časové okno: Měření proběhne během akutního záchvatu LLBFR, ke kterému dojde během studijní návštěvy LLBFR.
|
Aktivace svalů (vastus lateralis) bude měřena pomocí povrchového EMG během cvičení extenze kolene během akutního záchvatu LLBFR.
|
Měření proběhne během akutního záchvatu LLBFR, ke kterému dojde během studijní návštěvy LLBFR.
|
|
Cvičení se střední zátěží a omezením průtoku krve (MLBFR)
Časové okno: Měření proběhne během akutního záchvatu MLBFR, ke kterému dojde během studijní návštěvy MLBFR.
|
Svalová aktivace (vastus lateralis) bude měřena pomocí povrchového EMG během cvičení extenze kolene během akutního záchvatu MLBFR.
|
Měření proběhne během akutního záchvatu MLBFR, ke kterému dojde během studijní návštěvy MLBFR.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v maximální dobrovolné kontrakci po HLRE
Časové okno: Měření budou provedena před a bezprostředně po dokončení zápasu HLRE.
|
Maximální dobrovolné (izometrické) kontrakce budou měřeny pomocí izokinetického dynamometru před a po akutním sezení HLRE.
|
Měření budou provedena před a bezprostředně po dokončení zápasu HLRE.
|
|
Změna maximální dobrovolné kontrakce po LLBFR
Časové okno: Měření budou provedena před a bezprostředně po dokončení zápasu LLBFR.
|
Maximální dobrovolné (izometrické) kontrakce budou měřeny pomocí izokinetického dynamometru před a po akutním sezení LLBFR.
|
Měření budou provedena před a bezprostředně po dokončení zápasu LLBFR.
|
|
Změna maximální dobrovolné kontrakce po MLBFR
Časové okno: Měření budou prováděna před a bezprostředně po dokončení zápasu MLBFR.
|
Maximální dobrovolné (izometrické) kontrakce budou měřeny pomocí izokinetického dynamometru před a po akutním sezení MLBFR.
|
Měření budou prováděna před a bezprostředně po dokončení zápasu MLBFR.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian A Irving, School of Kinesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRBAM-22-0600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
K dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .