Neurogenní příznaky dolních močových cest u pacientů s roztroušenou sklerózou
16. října 2022 aktualizováno: Koç University
Optimální diagnostický algoritmus pro neurogenní symptomy dolních močových cest u pacientů s RS
V literatuře neexistuje shoda ohledně neurourologického diagnostického algoritmu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Primárním cílem studie je fenotypizace pacientů s RS.
Tyto fenotypy mohou být vodítkem pro specialisty na neurologii a urologii během diagnostiky a léčby.
Sekundárním cílem této studie je definovat přítomnost a závažnost urologických symptomů a poruch se zapojením pacientů s diagnózou RS do 5 let do urologického sledování a procesu léčby.
Naše studie může zahrnovat 4 návštěvy (první návštěva, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc).
Dotazníky, uroflowmetrii a deník močového měchýře lze opakovat při každé návštěvě.
Plnicí cystometrie a tlakově-průtoková studie budou provedeny pouze při první návštěvě.
Všichni pacienti obdrží 6 různých dotazníků, jejichž cílem je definovat závažnost a přítomnost symptomů dolních močových cest.
Deník močového měchýře je online aplikace, která bude reprezentovat alespoň 3 dny frekvence, urgence, epizod inkontinence a množství přijatých tekutin a močení.
Fenotypy by byly definovány po provedení první návštěvy diagnostických nástrojů (všechny nástroje jsou nezbytné při diagnostickém algoritmu neurogenních symptomů dolních močových cest).
Fenotypy budou definovány jako: a. bez příznaků s normální urodynamikou, b.
Symptomy dolních cest močových s normální urodynamikou, c. žádné příznaky s abnormální urodynamikou, d. symptomy dolních močových cest s abnormální urodynamikou.
Během období sledování 1 roku budou při každé návštěvě srovnávány změny v deníku močového měchýře a skóre v dotaznících těchto skupin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tufan Tarcan
- Telefonní číslo: 0905434948365
- E-mail: bilgi@tufantarcan.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ersin Köseoğlu
- Telefonní číslo: 0905306930442
- E-mail: ekoseoglu@kuh.ku.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Nábor
- Koc University
-
Kontakt:
- Hakan Orer
- E-mail: horer@ku.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s diagnózou roztroušené sklerózy méně než 5 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou sledováni Neurologickou klinikou s diagnózou RS méně než 5 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k vyplňování dotazníků, deníků močového měchýře.
- Pacienti, kteří mají anatomické poruchy bránící litotomické poloze během urodynamické studie.
- Pacienti v období relapsu RS
- Pacienti, kteří mají příznaky infekce močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre dotazníku
Časové okno: každé 3 měsíce
|
Dysfunkce močového měchýře
|
každé 3 měsíce
|
|
Změny v urodynamice
Časové okno: každé 3 měsíce
|
Dysfunkce močového měchýře
|
každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ersin Köseoğlu, Koc University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Urologické projevy
- Neurologické projevy
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Příznaky dolních močových cest
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- KocUrol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .