- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05587101
Neurogén alsó húgyúti tünetek szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
2022. október 16. frissítette: Koç University
Optimális diagnosztikai algoritmus az alsó húgyúti idegrendszeri tünetekhez SM-ben szenvedő betegeknél
Az irodalomban nincs konszenzus a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek neurourológiai diagnosztikai algoritmusát illetően.
A vizsgálat elsődleges célja az SM-es betegek fenotipizálása.
Ezek a fenotípusok irányíthatják a neurológiai és urológiai szakembereket a diagnózis és a kezelés során.
A tanulmány másodlagos célja az urológiai tünetek és rendellenességek jelenlétének és súlyosságának meghatározása, bevonva az 5 évnél fiatalabb SM-es betegeket az urológiai nyomon követési és kezelési folyamatba.
Vizsgálatunk 4 látogatásból állhat (az első látogatás, a 3. havi, a 6. havi és a 12. havi látogatás).
A kérdőíveket, az uroflowmetriát és a hólyagnaplót minden egyes látogatás alkalmával meg lehet ismételni.
Töltési cisztometriát és nyomás-áramlás vizsgálatot csak az első látogatás alkalmával végeznek.
Minden beteg 6 különböző kérdőívet kap, amelyek célja az alsó húgyúti tünetek súlyosságának és jelenlétének meghatározása.
A hólyagnapló egy online alkalmazás, amely legalább 3 napos gyakoriságot, sürgősséget, inkontinencia epizódokat, valamint a bevitt folyadék mennyiségét és a vizelést mutatja.
A fenotípusok meghatározása az első vizit diagnosztikai eszközök elvégzése után történik (minden eszköz szükséges a neurogén alsó húgyúti tünetek diagnosztikai algoritmusa során).
A fenotípusokat a következőképpen határozzuk meg: a. nincs tünet normál urodinamika mellett, b.
Alsó húgyúti tünetek normál urodinamika mellett, c. kóros urodinamikai tünetek nélkül, d.alsó húgyúti tünetek kóros urodinamika mellett.
Az 1 éves követési időszak során minden egyes látogatás alkalmával összehasonlítják a hólyagnaplókban és a kérdőívek pontszámaiban bekövetkezett változásokat ezen csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tufan Tarcan
- Telefonszám: 0905434948365
- E-mail: bilgi@tufantarcan.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ersin Köseoğlu
- Telefonszám: 0905306930442
- E-mail: ekoseoglu@kuh.ku.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34010
- Toborzás
- Koc University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hakan Orer
- E-mail: horer@ku.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
5 évnél fiatalabb szklerózis multiplexben szenvedő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiket a Neurológiai Osztály követett 5 évnél rövidebb SM diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem jogosultak kérdőívek, hólyagnaplók kitöltésére.
- Betegek, akiknek anatómiai rendellenességei vannak, amelyek megakadályozzák a lithotómiás helyzetet az urodinamikai vizsgálat során.
- Az SM visszaeső időszakában lévő betegek
- Olyan betegek, akiknél húgyúti fertőzés tünetei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kérdőív pontszámaiban
Időkeret: 3 havonta
|
A hólyag diszfunkciója
|
3 havonta
|
|
Változások az urodinamikában
Időkeret: 3 havonta
|
A hólyag diszfunkciója
|
3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ersin Köseoğlu, Koc University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Alsó húgyúti tünetek
- Húgyhólyag, Neurogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KocUrol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .