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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05587101
Symptômes neurogènes des voies urinaires inférieures chez les patients atteints de sclérose en plaques
16 octobre 2022 mis à jour par: Koç University
Algorithme de diagnostic optimal pour les symptômes neurogènes des voies urinaires inférieures chez les patients atteints de SEP
Il n'y a pas de consensus dans la littérature sur l'algorithme de diagnostic neuro-urologique des patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
L'objectif principal de l'étude est le phénotypage des patients atteints de SEP.
Ces phénotypes pourraient guider les spécialistes en neurologie et en urologie lors du diagnostic et du traitement.
L'objectif secondaire de cette étude est de définir la présence et la sévérité des symptômes et troubles urologiques, impliquant les patients avec un diagnostic de SEP de moins de 5 ans dans un processus de suivi et de traitement urologique.
Notre étude pourrait inclure 4 visites (première visite, 3e mois, 6e mois et 12e mois).
Les questionnaires, la débitmétrie urinaire et le journal de la vessie peuvent être répétés à chaque visite.
La cystométrie de remplissage et l'étude pression-débit ne seront effectuées que lors de la première visite.
Tous les patients recevront 6 questionnaires différents qui visent à définir la gravité et la présence des symptômes des voies urinaires inférieures.
Le journal de la vessie est une application en ligne qui représentera au moins 3 jours de fréquence, d'urgence, d'épisodes d'incontinence et de quantité d'apport hydrique et de miction.
Les phénotypes seraient définis après avoir effectué les outils de diagnostic de première visite (tous les outils sont nécessaires lors de l'algorithme de diagnostic des symptômes neurogènes du bas appareil urinaire).
Les phénotypes seront définis comme : a. aucun symptôme avec une urodynamique normale, b.
Symptômes des voies urinaires inférieures avec urodynamique normale, c. aucun symptôme avec une urodynamique anormale, d. des symptômes des voies urinaires inférieures avec une urodynamique anormale.
Au cours d'une période de suivi d'un an, les changements dans les journaux vésicaux et les scores aux questionnaires de ces groupes seront comparés à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tufan Tarcan
- Numéro de téléphone: 0905434948365
- E-mail: bilgi@tufantarcan.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ersin Köseoğlu
- Numéro de téléphone: 0905306930442
- E-mail: ekoseoglu@kuh.ku.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34010
- Recrutement
- Koc University
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Contact:
- Hakan Orer
- E-mail: horer@ku.edu.tr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient avec un diagnostic de sclérose en plaques de moins de 5 ans
La description
Critère d'intégration:
Les patients suivis par le service de neurologie avec un diagnostic de SEP de moins de 5 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas éligibles pour remplir des questionnaires, des journaux de la vessie.
- Patients présentant des troubles anatomiques empêchant la position de lithotomie lors d'une étude urodynamique.
- Patients en période récurrente de SEP
- Les patients qui présentent des symptômes d'infection des voies urinaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores du questionnaire
Délai: tous les 3 mois
|
Dysfonctionnement de la vessie
|
tous les 3 mois
|
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Changements dans l'urodynamique
Délai: tous les 3 mois
|
Dysfonctionnement de la vessie
|
tous les 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ersin Köseoğlu, Koc University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations urologiques
- Manifestations neurologiques
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Vessie urinaire, neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- KocUrol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .