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Symptômes neurogènes des voies urinaires inférieures chez les patients atteints de sclérose en plaques

16 octobre 2022 mis à jour par: Koç University

Algorithme de diagnostic optimal pour les symptômes neurogènes des voies urinaires inférieures chez les patients atteints de SEP

Il n'y a pas de consensus dans la littérature sur l'algorithme de diagnostic neuro-urologique des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). L'objectif principal de l'étude est le phénotypage des patients atteints de SEP. Ces phénotypes pourraient guider les spécialistes en neurologie et en urologie lors du diagnostic et du traitement. L'objectif secondaire de cette étude est de définir la présence et la sévérité des symptômes et troubles urologiques, impliquant les patients avec un diagnostic de SEP de moins de 5 ans dans un processus de suivi et de traitement urologique. Notre étude pourrait inclure 4 visites (première visite, 3e mois, 6e mois et 12e mois). Les questionnaires, la débitmétrie urinaire et le journal de la vessie peuvent être répétés à chaque visite. La cystométrie de remplissage et l'étude pression-débit ne seront effectuées que lors de la première visite. Tous les patients recevront 6 questionnaires différents qui visent à définir la gravité et la présence des symptômes des voies urinaires inférieures. Le journal de la vessie est une application en ligne qui représentera au moins 3 jours de fréquence, d'urgence, d'épisodes d'incontinence et de quantité d'apport hydrique et de miction. Les phénotypes seraient définis après avoir effectué les outils de diagnostic de première visite (tous les outils sont nécessaires lors de l'algorithme de diagnostic des symptômes neurogènes du bas appareil urinaire). Les phénotypes seront définis comme : a. aucun symptôme avec une urodynamique normale, b. Symptômes des voies urinaires inférieures avec urodynamique normale, c. aucun symptôme avec une urodynamique anormale, d. des symptômes des voies urinaires inférieures avec une urodynamique anormale. Au cours d'une période de suivi d'un an, les changements dans les journaux vésicaux et les scores aux questionnaires de ces groupes seront comparés à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec un diagnostic de sclérose en plaques de moins de 5 ans

La description

Critère d'intégration:

Les patients suivis par le service de neurologie avec un diagnostic de SEP de moins de 5 ans

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne sont pas éligibles pour remplir des questionnaires, des journaux de la vessie.
  2. Patients présentant des troubles anatomiques empêchant la position de lithotomie lors d'une étude urodynamique.
  3. Patients en période récurrente de SEP
  4. Les patients qui présentent des symptômes d'infection des voies urinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du questionnaire
Délai: tous les 3 mois
Dysfonctionnement de la vessie
tous les 3 mois
Changements dans l'urodynamique
Délai: tous les 3 mois
Dysfonctionnement de la vessie
tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ersin Köseoğlu, Koc University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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