- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05587101
Nevrogene nedre urinveissymptomer hos pasienter med multippel sklerose
16. oktober 2022 oppdatert av: Koç University
Optimal diagnostisk algoritme for nevrogene nedre urinveissymptomer hos pasienter med MS
Det er ingen konsensus i litteraturen om den nevrologiske diagnostiske algoritmen til pasienter med multippel sklerose (MS).
Hovedmålet med studien er fenotyping av pasienter med MS.
Disse fenotypene kan veilede spesialister i nevrologi og urologi under diagnose og behandling.
Sekundært mål med denne studien er å definere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av urologiske symptomer og lidelser, som involverer pasienter med diagnosen MS mindre enn 5 år inn i en urologisk oppfølgings- og behandlingsprosess.
Vår studie kan inkludere 4 besøk (det første besøket, tredje måned, 6. måned og 12. måned besøk).
Spørreskjemaer, uroflowmetri og blæredagbok kan gjentas ved hvert besøk.
Fyllingscystometri og trykk-flow-studie vil kun utføres ved første besøk.
Alle pasienter vil motta 6 forskjellige spørreskjemaer som tar sikte på å definere alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av symptomer i nedre urinveier.
Blæredagbok er en nettbasert applikasjon som vil representere minst 3 dager med hyppighet, haster, inkontinensepisoder og mengden væskeinntak og vannlating.
Fenotypene vil bli definert etter å ha utført diagnostiske verktøy for første besøk (alle verktøyene er nødvendige under den diagnostiske algoritmen for nevrogene symptomer på nedre urinveier).
Fenotypene vil bli definert som: a. ingen symptomer med normal urodynamikk, b.
Nedre urinveissymptomer med normal urodynamikk, c. ingen symptomer med unormal urodynamikk, d.symptomer i nedre urinveier med unormal urodynamikk.
I løpet av en oppfølgingsperiode på 1 år vil endringer i blæredagbøkene og skårer i spørreskjemaer til disse gruppene sammenlignes ved hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tufan Tarcan
- Telefonnummer: 0905434948365
- E-post: bilgi@tufantarcan.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ersin Köseoğlu
- Telefonnummer: 0905306930442
- E-post: ekoseoglu@kuh.ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Rekruttering
- Koc University
-
Ta kontakt med:
- Hakan Orer
- E-post: horer@ku.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med multippel sklerose diagnose mindre enn 5 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene som følges opp av Nevrologisk avdeling med MS-diagnose under 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for å fylle ut spørreskjemaer, blæredagbøker.
- Pasienter som har anatomiske forstyrrelser som forhindrer litotomistilling under urodynamisk studie.
- Pasienter i tilbakefallende periode med MS
- Pasienter som har symptomer på urinveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spørreskjemaresultater
Tidsramme: hver 3. måned
|
Dysfunksjon i blæren
|
hver 3. måned
|
|
Endringer i urodynamikk
Tidsramme: hver 3. måned
|
Dysfunksjon i blæren
|
hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ersin Köseoğlu, Koc University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Nedre urinveissymptomer
- Urinblære, nevrogen
Andre studie-ID-numre
- KocUrol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .