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Neurogene Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit Multipler Sklerose

16. Oktober 2022 aktualisiert von: Koç University

Optimaler diagnostischer Algorithmus für neurogene Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit MS

In der Literatur besteht kein Konsens über den neurourologischen Diagnosealgorithmus von Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Das primäre Ziel der Studie ist die Phänotypisierung der Patienten mit MS. Diese Phänotypen können Spezialisten für Neurologie und Urologie bei der Diagnose und Behandlung leiten. Sekundäres Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein und die Schwere urologischer Symptome und Störungen zu definieren, wobei die Patienten mit MS-Diagnose weniger als 5 Jahre in einen urologischen Nachsorge- und Behandlungsprozess einbezogen werden. Unsere Studie könnte 4 Besuche beinhalten (der erste Besuch, Besuch im 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat). Fragebögen, Uroflowmetrie und Blasentagebuch können bei jedem Besuch wiederholt werden. Füllzystometrie und Druck-Fluss-Studie werden nur beim ersten Besuch durchgeführt. Alle Patienten erhalten 6 verschiedene Fragebögen, die darauf abzielen, den Schweregrad und das Vorhandensein von Symptomen der unteren Harnwege zu definieren. Das Blasentagebuch ist eine Online-Anwendung, die mindestens 3 Tage Häufigkeit, Dringlichkeit, Inkontinenzepisoden und die Menge der Flüssigkeitsaufnahme und des Wasserlassens darstellt. Die Phänotypen würden nach der Durchführung der diagnostischen Tools des ersten Besuchs definiert (alle Tools sind während des diagnostischen Algorithmus von neurogenen Symptomen der unteren Harnwege erforderlich). Die Phänotypen werden wie folgt definiert: a. keine Symptome bei normaler Urodynamik, b. Symptome der unteren Harnwege bei normaler Urodynamik, c. keine Symptome bei abnormer Urodynamik, d. Symptome der unteren Harnwege bei abnormer Urodynamik. Während einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr werden die Veränderungen in den Blasentagebüchern und die Ergebnisse in den Fragebögen dieser Gruppen bei jedem Besuch verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Multiple-Sklerose-Diagnose vor weniger als 5 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten, die von der Abteilung für Neurologie mit MS-Diagnose vor weniger als 5 Jahren nachuntersucht werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Ausfüllen von Fragebögen, Blasentagebüchern nicht in Frage kommen.
  2. Patienten mit anatomischen Störungen, die während einer urodynamischen Studie eine Steinschnittposition verhindern.
  3. Patienten in schubförmiger MS-Phase
  4. Patienten mit Symptomen einer Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Fragebogenergebnissen
Zeitfenster: alle 3 Monate
Blasenfunktionsstörung
alle 3 Monate
Änderungen in der Urodynamik
Zeitfenster: alle 3 Monate
Blasenfunktionsstörung
alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ersin Köseoğlu, Koç University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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