- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05587101
Neurogene Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit Multipler Sklerose
16. Oktober 2022 aktualisiert von: Koç University
Optimaler diagnostischer Algorithmus für neurogene Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit MS
In der Literatur besteht kein Konsens über den neurourologischen Diagnosealgorithmus von Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Das primäre Ziel der Studie ist die Phänotypisierung der Patienten mit MS.
Diese Phänotypen können Spezialisten für Neurologie und Urologie bei der Diagnose und Behandlung leiten.
Sekundäres Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein und die Schwere urologischer Symptome und Störungen zu definieren, wobei die Patienten mit MS-Diagnose weniger als 5 Jahre in einen urologischen Nachsorge- und Behandlungsprozess einbezogen werden.
Unsere Studie könnte 4 Besuche beinhalten (der erste Besuch, Besuch im 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat).
Fragebögen, Uroflowmetrie und Blasentagebuch können bei jedem Besuch wiederholt werden.
Füllzystometrie und Druck-Fluss-Studie werden nur beim ersten Besuch durchgeführt.
Alle Patienten erhalten 6 verschiedene Fragebögen, die darauf abzielen, den Schweregrad und das Vorhandensein von Symptomen der unteren Harnwege zu definieren.
Das Blasentagebuch ist eine Online-Anwendung, die mindestens 3 Tage Häufigkeit, Dringlichkeit, Inkontinenzepisoden und die Menge der Flüssigkeitsaufnahme und des Wasserlassens darstellt.
Die Phänotypen würden nach der Durchführung der diagnostischen Tools des ersten Besuchs definiert (alle Tools sind während des diagnostischen Algorithmus von neurogenen Symptomen der unteren Harnwege erforderlich).
Die Phänotypen werden wie folgt definiert: a. keine Symptome bei normaler Urodynamik, b.
Symptome der unteren Harnwege bei normaler Urodynamik, c. keine Symptome bei abnormer Urodynamik, d. Symptome der unteren Harnwege bei abnormer Urodynamik.
Während einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr werden die Veränderungen in den Blasentagebüchern und die Ergebnisse in den Fragebögen dieser Gruppen bei jedem Besuch verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tufan Tarcan
- Telefonnummer: 0905434948365
- E-Mail: bilgi@tufantarcan.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ersin Köseoğlu
- Telefonnummer: 0905306930442
- E-Mail: ekoseoglu@kuh.ku.edu.tr
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn, 34010
- Rekrutierung
- Koç University
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Kontakt:
- Hakan Orer
- E-Mail: horer@ku.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit Multiple-Sklerose-Diagnose vor weniger als 5 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten, die von der Abteilung für Neurologie mit MS-Diagnose vor weniger als 5 Jahren nachuntersucht werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Ausfüllen von Fragebögen, Blasentagebüchern nicht in Frage kommen.
- Patienten mit anatomischen Störungen, die während einer urodynamischen Studie eine Steinschnittposition verhindern.
- Patienten in schubförmiger MS-Phase
- Patienten mit Symptomen einer Harnwegsinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in den Fragebogenergebnissen
Zeitfenster: alle 3 Monate
|
Blasenfunktionsstörung
|
alle 3 Monate
|
Änderungen in der Urodynamik
Zeitfenster: alle 3 Monate
|
Blasenfunktionsstörung
|
alle 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ersin Köseoğlu, Koç University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Urologische Manifestationen
- Neurologische Manifestationen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Symptome der unteren Harnwege
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- KocUrol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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