- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587101
Sintomi neurogeni del tratto urinario inferiore nei pazienti con sclerosi multipla
16 ottobre 2022 aggiornato da: Koç University
Algoritmo diagnostico ottimale per i sintomi neurogeni del tratto urinario inferiore nei pazienti con SM
Non c'è consenso in letteratura sull'algoritmo diagnostico neurourologico dei pazienti con sclerosi multipla (SM).
L'obiettivo principale dello studio è la fenotipizzazione dei pazienti con SM.
Questi fenotipi potrebbero guidare gli specialisti in neurologia e urologia durante la diagnosi e il trattamento.
Obiettivo secondario di questo studio è definire la presenza e la gravità dei sintomi e dei disturbi urologici, coinvolgendo i pazienti con diagnosi di SM da meno di 5 anni in un processo di follow-up e trattamento urologico.
Il nostro studio potrebbe includere 4 visite (la prima visita, il 3° mese, il 6° mese e la visita del 12° mese).
Questionari, uroflussometria e diario vescicale possono essere ripetuti ad ogni visita.
La cistometria di riempimento e lo studio pressione-flusso verranno eseguiti solo alla prima visita.
Tutti i pazienti riceveranno 6 diversi questionari che mirano a definire la gravità e la presenza di sintomi del tratto urinario inferiore.
Il diario della vescica è un'applicazione online che rappresenterà almeno 3 giorni di frequenza, urgenza, episodi di incontinenza e la quantità di assunzione di liquidi e minzione.
I fenotipi verrebbero definiti dopo aver eseguito gli strumenti diagnostici della prima visita (tutti gli strumenti sono necessari durante l'algoritmo diagnostico dei sintomi neurogeni del tratto urinario inferiore).
I fenotipi saranno definiti come: a. nessun sintomo con urodinamica normale, b.
Sintomi del tratto urinario inferiore con urodinamica normale, c. nessun sintomo con urodinamica anormale, d.sintomi del tratto urinario inferiore con urodinamica anormale.
Durante un periodo di follow-up di 1 anno, ad ogni visita verranno confrontati i cambiamenti nei diari della vescica e nei punteggi nei questionari di questi gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tufan Tarcan
- Numero di telefono: 0905434948365
- Email: bilgi@tufantarcan.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ersin Köseoğlu
- Numero di telefono: 0905306930442
- Email: ekoseoglu@kuh.ku.edu.tr
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino, 34010
- Reclutamento
- Koç University
-
Contatto:
- Hakan Orer
- Email: horer@ku.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con diagnosi di Sclerosi Multipla da meno di 5 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti seguiti dal Dipartimento di Neurologia con diagnosi di SM da meno di 5 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono idonei per la compilazione di questionari, diari della vescica.
- Pazienti con disturbi anatomici che impediscono la posizione della litotomia durante lo studio urodinamico.
- Pazienti in periodo recidivante di SM
- Pazienti che presentano sintomi di infezione del tratto urinario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei punteggi del questionario
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
|
Disfunzione della vescica
|
ogni 3 mesi
|
Cambiamenti in urodinamica
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
|
Disfunzione della vescica
|
ogni 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ersin Köseoğlu, Koç University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Vescica urinaria, neurogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- KocUrol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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