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Sintomi neurogeni del tratto urinario inferiore nei pazienti con sclerosi multipla

16 ottobre 2022 aggiornato da: Koç University

Algoritmo diagnostico ottimale per i sintomi neurogeni del tratto urinario inferiore nei pazienti con SM

Non c'è consenso in letteratura sull'algoritmo diagnostico neurourologico dei pazienti con sclerosi multipla (SM). L'obiettivo principale dello studio è la fenotipizzazione dei pazienti con SM. Questi fenotipi potrebbero guidare gli specialisti in neurologia e urologia durante la diagnosi e il trattamento. Obiettivo secondario di questo studio è definire la presenza e la gravità dei sintomi e dei disturbi urologici, coinvolgendo i pazienti con diagnosi di SM da meno di 5 anni in un processo di follow-up e trattamento urologico. Il nostro studio potrebbe includere 4 visite (la prima visita, il 3° mese, il 6° mese e la visita del 12° mese). Questionari, uroflussometria e diario vescicale possono essere ripetuti ad ogni visita. La cistometria di riempimento e lo studio pressione-flusso verranno eseguiti solo alla prima visita. Tutti i pazienti riceveranno 6 diversi questionari che mirano a definire la gravità e la presenza di sintomi del tratto urinario inferiore. Il diario della vescica è un'applicazione online che rappresenterà almeno 3 giorni di frequenza, urgenza, episodi di incontinenza e la quantità di assunzione di liquidi e minzione. I fenotipi verrebbero definiti dopo aver eseguito gli strumenti diagnostici della prima visita (tutti gli strumenti sono necessari durante l'algoritmo diagnostico dei sintomi neurogeni del tratto urinario inferiore). I fenotipi saranno definiti come: a. nessun sintomo con urodinamica normale, b. Sintomi del tratto urinario inferiore con urodinamica normale, c. nessun sintomo con urodinamica anormale, d.sintomi del tratto urinario inferiore con urodinamica anormale. Durante un periodo di follow-up di 1 anno, ad ogni visita verranno confrontati i cambiamenti nei diari della vescica e nei punteggi nei questionari di questi gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di Sclerosi Multipla da meno di 5 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti seguiti dal Dipartimento di Neurologia con diagnosi di SM da meno di 5 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono idonei per la compilazione di questionari, diari della vescica.
  2. Pazienti con disturbi anatomici che impediscono la posizione della litotomia durante lo studio urodinamico.
  3. Pazienti in periodo recidivante di SM
  4. Pazienti che presentano sintomi di infezione del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
Disfunzione della vescica
ogni 3 mesi
Cambiamenti in urodinamica
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
Disfunzione della vescica
ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ersin Köseoğlu, Koç University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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