- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05587101
Нейрогенные симптомы нижних мочевыводящих путей у больных рассеянным склерозом
16 октября 2022 г. обновлено: Koç University
Оптимальный алгоритм диагностики нейрогенных симптомов нижних мочевыводящих путей у больных РС
В литературе нет единого мнения относительно алгоритма нейроурологической диагностики больных рассеянным склерозом (РС).
Основной целью исследования является фенотипирование пациентов с РС.
Эти фенотипы могут помочь специалистам в области неврологии и урологии при диагностике и лечении.
Вторичной целью данного исследования является определение наличия и выраженности урологических симптомов и нарушений, вовлечение пациентов с диагнозом РС менее 5 лет в процесс урологического наблюдения и лечения.
Наше исследование может включать 4 посещения (первое посещение, посещение на 3-м месяце, на 6-м месяце и на 12-м месяце).
Анкеты, урофлоуметрия и дневник мочевого пузыря могут повторяться при каждом посещении.
Наполняющая цистометрия и исследование давления-потока будут выполняться только при первом посещении.
Все пациенты получат 6 различных анкет, целью которых является определение тяжести и наличия симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей.
Дневник мочевого пузыря представляет собой онлайн-приложение, которое будет отображать как минимум 3 дня частоты, императивных позывов, эпизодов недержания мочи, количества потребляемой жидкости и мочеиспускания.
Фенотипы будут определены после проведения диагностических инструментов первого визита (все инструменты необходимы в алгоритме диагностики нейрогенных симптомов нижних мочевыводящих путей).
Фенотипы будут определены как: a. отсутствие симптомов при нормальной уродинамике, b.
Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей при нормальной уродинамике, c. нет симптомов с аномальной уродинамикой, d. симптомы нижних мочевыводящих путей с аномальной уродинамикой.
В течение периода наблюдения в 1 год изменения в дневниках мочеиспускания и баллы в опросниках этих групп будут сравниваться при каждом посещении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tufan Tarcan
- Номер телефона: 0905434948365
- Электронная почта: bilgi@tufantarcan.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ersin Köseoğlu
- Номер телефона: 0905306930442
- Электронная почта: ekoseoglu@kuh.ku.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34010
- Рекрутинг
- Koc University
-
Контакт:
- Hakan Orer
- Электронная почта: horer@ku.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с диагнозом рассеянный склероз менее 5 лет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, находящиеся на диспансерном наблюдении в отделении неврологии с диагнозом РС менее 5 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, не имеющие права на заполнение анкет, дневников мочеиспускания.
- Пациенты, имеющие анатомические нарушения, препятствующие положению литотомии при уродинамическом исследовании.
- Пациенты в рецидивирующем периоде рассеянного склероза
- Пациенты с симптомами инфекции мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах анкеты
Временное ограничение: каждые 3 месяца
|
Дисфункция мочевого пузыря
|
каждые 3 месяца
|
|
Изменения уродинамики
Временное ограничение: каждые 3 месяца
|
Дисфункция мочевого пузыря
|
каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ersin Köseoğlu, Koc University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Мочевой пузырь, нейрогенный
Другие идентификационные номера исследования
- KocUrol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .