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Sintomas Neurogênicos do Trato Urinário Inferior em Pacientes com Esclerose Múltipla

16 de outubro de 2022 atualizado por: Koç University

Algoritmo de diagnóstico ideal para sintomas neurogênicos do trato urinário inferior em pacientes com EM

Não há consenso na literatura sobre o algoritmo de diagnóstico neurourológico dos pacientes com esclerose múltipla (EM). O objetivo principal do estudo é a fenotipagem dos pacientes com EM. Esses fenótipos podem orientar os especialistas em Neurologia e Urologia durante o diagnóstico e tratamento. O objetivo secundário deste estudo é definir a presença e gravidade dos sintomas e distúrbios urológicos, envolvendo os pacientes com diagnóstico de EM há menos de 5 anos em um processo de acompanhamento e tratamento urológico. Nosso estudo pode incluir 4 visitas (a primeira visita, 3º mês, 6º mês e visita do 12º mês). Questionários, urofluxometria e diário miccional podem ser repetidos em cada visita. A cistometria de enchimento e o estudo pressão-fluxo serão realizados apenas na primeira visita. Todos os pacientes receberão 6 questionários diferentes que visam definir a gravidade e a presença de sintomas do trato urinário inferior. O diário da bexiga é um aplicativo on-line que representará pelo menos 3 dias de frequência, urgência, episódios de incontinência e a quantidade de ingestão de líquidos e micção. Os fenótipos seriam definidos após a realização das ferramentas de diagnóstico da primeira visita (todas as ferramentas são necessárias durante o algoritmo de diagnóstico dos sintomas neurogênicos do trato urinário inferior). Os fenótipos serão definidos como: a. sem sintomas com urodinâmica normal, b. Sintomas do trato urinário inferior com urodinâmica normal, c. ausência de sintomas com urodinâmica anormal, d.sintomas do trato urinário inferior com urodinâmica anormal. Durante um período de acompanhamento de 1 ano, as mudanças nos diários da bexiga e as pontuações nos questionários desses grupos serão comparadas em cada visita.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com diagnóstico de Esclerose Múltipla há menos de 5 anos

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes acompanhados pelo Departamento de Neurologia com diagnóstico de EM há menos de 5 anos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não são elegíveis para preencher questionários, diários da bexiga.
  2. Pacientes que apresentam alterações anatômicas que impeçam a posição de litotomia durante o estudo urodinâmico.
  3. Pacientes em período recidivante de EM
  4. Pacientes com sintomas de infecção urinária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do questionário
Prazo: a cada 3 meses
Disfunção da bexiga
a cada 3 meses
Alterações na Urodinâmica
Prazo: a cada 3 meses
Disfunção da bexiga
a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ersin Köseoğlu, Koc University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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