- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05587101
Neurogeeniset alempien virtsateiden oireet potilailla, joilla on MS-tauti
sunnuntai 16. lokakuuta 2022 päivittänyt: Koç University
Optimaalinen diagnostinen algoritmi alempien virtsateiden neurogeenisille oireille MS-potilailla
Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden neurourologisesta diagnostisesta algoritmista.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on MS-potilaiden fenotyypitys.
Nämä fenotyypit voivat ohjata neurologian ja urologian asiantuntijoita diagnoosin ja hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää urologisten oireiden ja häiriöiden esiintyminen ja vakavuus, jolloin potilaat, joilla on alle 5 vuoden MS-diagnoosi, otetaan mukaan urologiseen seuranta- ja hoitoprosessiin.
Tutkimuksemme voi sisältää 4 käyntiä (ensimmäinen käynti, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12 kuukauden käynti).
Kyselyt, uroflowmetria ja virtsarakon päiväkirja voidaan toistaa jokaisella käynnillä.
Täyttökystometria ja paine-virtaustutkimus tehdään vain ensimmäisellä käynnillä.
Kaikki potilaat saavat 6 erilaista kyselylomaketta, joiden tarkoituksena on määrittää alempien virtsateiden oireiden vakavuus ja esiintyminen.
Virtsarakon päiväkirja on online-sovellus, joka edustaa vähintään 3 päivän tiheyttä, kiireellisyyttä, inkontinenssijaksoja sekä nesteen saantia ja virtsaamista.
Fenotyypit määritettäisiin ensimmäisen käynnin diagnostisten työkalujen suorittamisen jälkeen (kaikki työkalut ovat tarpeen neurogeenisten alempien virtsateiden oireiden diagnostisessa algoritmissa).
Fenotyypit määritellään seuraavasti: a. ei oireita normaalissa urodynamiikassa, b.
Alempien virtsateiden oireet normaalilla urodynamiikalla, c. ei oireita epänormaalilla urodynamiikalla, d.alempien virtsateiden oireet epänormaalilla urodynamiikalla.
Yhden vuoden seurantajakson aikana näiden ryhmien virtsarakon päiväkirjojen muutoksia ja kyselylomakkeiden pisteyyksiä verrataan jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tufan Tarcan
- Puhelinnumero: 0905434948365
- Sähköposti: bilgi@tufantarcan.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ersin Köseoğlu
- Puhelinnumero: 0905306930442
- Sähköposti: ekoseoglu@kuh.ku.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Rekrytointi
- Koç University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakan Orer
- Sähköposti: horer@ku.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on diagnosoitu multippeliskleroosi alle 5 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joita seurataan neurologisella osastolla MS-diagnoosilla alle 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja täyttämään kyselylomakkeita, virtsarakon päiväkirjoja.
- Potilaat, joilla on anatomisia häiriöitä, jotka estävät litotomian asennon urodynaamisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on uusiutuva MS-tauti
- Potilaat, joilla on virtsatietulehduksen oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Virtsarakon toimintahäiriö
|
3 kuukauden välein
|
|
Muutokset urodynamiikassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
Virtsarakon toimintahäiriö
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ersin Köseoğlu, Koç University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KocUrol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .