- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05587101
Neurogene lagere urinewegsymptomen bij patiënten met multiple sclerose
16 oktober 2022 bijgewerkt door: Koç University
Optimaal diagnostisch algoritme voor neurogene lagere urinewegsymptomen bij patiënten met MS
Er is geen consensus in de literatuur over het neuro-urologische diagnostische algoritme van patiënten met multiple sclerose (MS).
Het primaire doel van de studie is het fenotyperen van patiënten met MS.
Deze fenotypes kunnen neurologie- en urologiespecialisten begeleiden tijdens diagnose en behandeling.
Secundair doel van deze studie is het bepalen van de aanwezigheid en ernst van urologische symptomen en stoornissen, waarbij de patiënten met de diagnose MS minder dan 5 jaar worden betrokken bij een urologisch follow-up- en behandelingsproces.
Ons onderzoek kan bestaan uit 4 bezoeken (het eerste bezoek, de 3e maand, de 6e maand en de 12e maand).
Vragenlijsten, uroflowmetrie en blaasdagboek kunnen bij elk bezoek worden herhaald.
Vulcystometrie en drukstroomonderzoek worden alleen bij het eerste bezoek uitgevoerd.
Alle patiënten zullen 6 verschillende vragenlijsten ontvangen die tot doel hebben de ernst en aanwezigheid van symptomen van de lagere urinewegen te bepalen.
Blaasdagboek is een online applicatie die ten minste 3 dagen frequentie, urgentie, incontinentie-episodes en de hoeveelheid vochtinname en plassen weergeeft.
De fenotypes zouden worden gedefinieerd na het uitvoeren van de diagnostische hulpmiddelen voor het eerste bezoek (alle hulpmiddelen zijn nodig tijdens het diagnostische algoritme van neurogene symptomen van de lagere urinewegen).
De fenotypes zullen worden gedefinieerd als: a. geen symptomen bij normale urodynamica, b.
Lagere urinewegsymptomen met normale urodynamica, c. geen symptomen met abnormale urodynamica, d.symptomen van de lagere urinewegen met abnormale urodynamica.
Gedurende een follow-up periode van 1 jaar zullen veranderingen in de blaasdagboeken en scores in vragenlijsten van deze groepen bij elk bezoek vergeleken worden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tufan Tarcan
- Telefoonnummer: 0905434948365
- E-mail: bilgi@tufantarcan.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ersin Köseoğlu
- Telefoonnummer: 0905306930442
- E-mail: ekoseoglu@kuh.ku.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Werving
- Koc University
-
Contact:
- Hakan Orer
- E-mail: horer@ku.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met Multiple Sclerose diagnose minder dan 5 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten die worden opgevolgd door de afdeling Neurologie met MS-diagnose minder dan 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor het invullen van vragenlijsten, blaasdagboeken.
- Patiënten met anatomische aandoeningen die de lithotomiepositie tijdens urodynamisch onderzoek verhinderen.
- Patiënten in een recidiverende periode van MS
- Patiënten met symptomen van een urineweginfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vragenlijstscores
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
Blaas disfunctie
|
elke 3 maanden
|
|
Veranderingen in de urodynamica
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
Blaas disfunctie
|
elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ersin Köseoğlu, Koc University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Urologische manifestaties
- Neurologische manifestaties
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Lagere urinewegsymptomen
- Urineblaas, neurogeen
Andere studie-ID-nummers
- KocUrol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .