- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05587101
Síntomas neurogénicos del tracto urinario inferior en pacientes con esclerosis múltiple
16 de octubre de 2022 actualizado por: Koç University
Algoritmo de diagnóstico óptimo para síntomas neurogénicos del tracto urinario inferior en pacientes con EM
No existe consenso en la literatura sobre el algoritmo diagnóstico neurourológico de los pacientes con esclerosis múltiple (EM).
El objetivo principal del estudio es fenotipar a los pacientes con EM.
Estos fenotipos podrían orientar a los especialistas en Neurología y Urología durante el diagnóstico y tratamiento.
El objetivo secundario de este estudio es definir la presencia y severidad de los síntomas y trastornos urológicos, involucrando a los pacientes con diagnóstico de EM de menos de 5 años en un proceso de seguimiento y tratamiento urológico.
Nuestro estudio podría incluir 4 visitas (la primera visita, el 3.° mes, el 6.° mes y la visita del 12.° mes).
Los cuestionarios, la uroflujometría y el diario vesical pueden repetirse en cada visita.
Se realizará cistometría de llenado y estudio de presión-flujo únicamente en la primera visita.
Todos los pacientes recibirán 6 cuestionarios diferentes que tienen como objetivo definir la gravedad y la presencia de síntomas del tracto urinario inferior.
Vejiga diario es una aplicación en línea que representará al menos 3 días de frecuencia, urgencia, episodios de incontinencia y la cantidad de líquido ingerido y micción.
Los fenotipos se definirían después de realizar las herramientas de diagnóstico de la primera visita (todas las herramientas son necesarias durante el algoritmo de diagnóstico de los síntomas neurogénicos del tracto urinario inferior).
Los fenotipos se definirán como: a. sin síntomas con urodinámica normal, b.
Síntomas del tracto urinario inferior con urodinamia normal, c. sin síntomas con urodinámica anormal, d. síntomas del tracto urinario inferior con urodinámica anormal.
Durante un período de seguimiento de 1 año, se compararán en cada visita los cambios en los diarios vesicales y las puntuaciones en los cuestionarios de estos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tufan Tarcan
- Número de teléfono: 0905434948365
- Correo electrónico: bilgi@tufantarcan.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ersin Köseoğlu
- Número de teléfono: 0905306930442
- Correo electrónico: ekoseoglu@kuh.ku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34010
- Reclutamiento
- Koç University
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Contacto:
- Hakan Orer
- Correo electrónico: horer@ku.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con diagnóstico de Esclerosis Múltiple hace menos de 5 años
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que son seguidos por el Departamento de Neurología con diagnóstico de EM menos de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son elegibles para completar cuestionarios, diarios de vejiga.
- Pacientes que presenten alteraciones anatómicas que impidan la posición de litotomía durante el estudio urodinámico.
- Pacientes en periodo recidivante de EM
- Pacientes que tienen síntomas de infección del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las puntuaciones del cuestionario
Periodo de tiempo: cada 3 meses
|
Disfunción vesical
|
cada 3 meses
|
Cambios en la urodinámica
Periodo de tiempo: cada 3 meses
|
Disfunción vesical
|
cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ersin Köseoğlu, Koç University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- KocUrol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .