- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05587101
Neurogena nedre urinvägssymtom hos patienter med multipel skleros
16 oktober 2022 uppdaterad av: Koç University
Optimal diagnostisk algoritm för neurogena nedre urinvägssymtom hos patienter med MS
Det finns ingen konsensus i litteraturen om den neurourologiska diagnostiska algoritmen för patienter med multipel skleros (MS).
Det primära syftet med studien är att fenotypa patienter med MS.
Dessa fenotyper kan vägleda neurologi- och urologispecialister under diagnos och behandling.
Sekundärt syfte med denna studie är att definiera förekomsten och svårighetsgraden av urologiska symtom och störningar, vilket involverar patienter med diagnosen MS mindre än 5 år in i en urologisk uppföljnings- och behandlingsprocess.
Vår studie kan inkludera 4 besök (det första besöket, 3:e månaden, 6:e månaden och 12:e månadsbesöket).
Frågeformulär, uroflödesmetri och blåsdagbok kan upprepas vid varje besök.
Fyllningscystometri och tryck-flödesstudie kommer att utföras endast vid det första besöket.
Alla patienter kommer att få 6 olika frågeformulär som syftar till att definiera svårighetsgraden och förekomsten av symtom i de nedre urinvägarna.
Blåsdagbok är en onlineapplikation som representerar minst 3 dagars frekvens, brådska, inkontinensepisoder och mängden vätskeintag och urinering.
Fenotyperna skulle definieras efter att ha utfört det första besökets diagnostiska verktyg (alla verktyg är nödvändiga under den diagnostiska algoritmen för neurogena symtom i de nedre urinvägarna).
Fenotyperna kommer att definieras som: a. inga symtom med normal urodynamik, b.
Nedre urinvägssymtom med normal urodynamik, c. inga symtom med onormal urodynamik, d.symtom i nedre urinvägar med onormal urodynamik.
Under en uppföljningsperiod på 1 år kommer förändringar i blåsdagböckerna och poäng i frågeformulär för dessa grupper att jämföras vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tufan Tarcan
- Telefonnummer: 0905434948365
- E-post: bilgi@tufantarcan.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ersin Köseoğlu
- Telefonnummer: 0905306930442
- E-post: ekoseoglu@kuh.ku.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34010
- Rekrytering
- Koc University
-
Kontakt:
- Hakan Orer
- E-post: horer@ku.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med multipel sklerosdiagnos mindre än 5 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De patienter som följs upp av neurologiska avdelningen med MS-diagnos mindre än 5 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är berättigade till att fylla i frågeformulär, blåsdagböcker.
- Patienter som har anatomiska störningar som förhindrar litotomiposition under urodynamisk studie.
- Patienter i återfallande period av MS
- Patienter som har symtom på urinvägsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i enkätresultat
Tidsram: var 3:e månad
|
Dysfunktion i urinblåsan
|
var 3:e månad
|
|
Förändringar i urodynamiken
Tidsram: var 3:e månad
|
Dysfunktion i urinblåsan
|
var 3:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ersin Köseoğlu, Koc University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urologiska manifestationer
- Neurologiska manifestationer
- Multipel skleros
- Skleros
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urinblåsa, neurogen
Andra studie-ID-nummer
- KocUrol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .