Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky inhibitorů IL17 a IL23 u psoriázy (BeNeBio)

16. března 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Redukce dávky biologických látek nové generace (IL17 a IL23 inhibitorů) u psoriázy: Pragmatická, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferioritní studie – studie BeNeBio

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda kontrolované snížení dávky biologických látek inhibujících IL17 nebo IL23 není horší ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s psoriázou. Proto bude provedena pragmatická, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Biologická léčiva jsou velmi účinnou léčbou psoriázy. Výzkum ukázal, že dávka biologických látek blokujících TNFα může být u části pacientů snížena. Pokud je snížení dávky úspěšné, mohou se zlepšit bezpečnostní profily a snížit náklady. Nedávno vstoupila na trh nejnovější generace biologických léčiv: inhibitory interleukinu (IL) 17 a IL23. Dosud není známo, zda je možné snížení dávky těchto látek a do jaké míry je lze snížit. Důležité je proto včasné prozkoumání možností snížení dávky nových biologických léčiv.

Cíle: Primárním cílem je zjistit, zda kontrolované snížení dávky biologických látek inhibujících IL17 nebo IL23 není horší ve srovnání s běžnou péčí. To se měří porovnáním podílu dlouhodobých vzplanutí onemocnění mezi těmito dvěma skupinami (skupina se sníženou dávkou versus skupina s obvyklou péčí). Sekundárními cíli jsou: stanovení podílu pacientů s úspěšnou redukcí dávky, klinická účinnost měřená pomocí skóre oblasti psoriázy a závažnosti (PASI), skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI), prediktory pro úspěšné snížení dávky, bezpečnost a nákladovou efektivitu snížení dávky. Pro modelování bude provedena farmakokinetická (PK) analýza.

Design studie: multicentrická, prakticky orientovaná, pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorita studie.

Studijní populace: Pacienti léčení nejnovější generací biologických léčiv (IL17 nebo IL23 inhibitory), s dlouhodobě stabilní nízkou aktivitou onemocnění při normální dávce. Celkem 244 pacientů bude randomizováno (2:1) ke snížení dávky nebo k pokračování v obvyklé péči.

Intervence: Snížení dávky prodloužením intervalu ve 2 krocích na maximální snížení o 50 % původní dávky, když aktivita onemocnění (PASI) a index kvality života (DLQI) zůstávají nízké.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • ULB Erasme
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgie
        • AZ St Lucas
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgie
        • UCL Saint Luc
      • Liège, Belgie
        • Chu Liege
      • Maldegem, Belgie
        • Dermatologie Maldegem
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Bergen op Zoom, Holandsko
        • Bravis Hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plaková psoriáza (především)
  • Léčba po dobu nejméně 6 měsíců inhibitorem IL23 nebo IL17 v normální dávce (dávka doporučená na štítku)
  • PASI≤ 5 při zařazení a v předchozích 6 měsících (pokud nejsou k dispozici skóre PASI, mělo by být ze záznamu pacienta zřejmé, že psoriáza byla jasná/téměř jasná v předchozích 6 měsících).
  • DLQI ≤ 5 při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Jiná indikace než plaková psoriáza jako hlavní indikace pro biologické použití (např. pacient dostává biologickou léčbu pro revmatoidní artritidu jako hlavní indikaci).
  • Současné užívání systémových imunosupresiv jiných než methotrexát nebo acitretin (např. prednison, cyklosporin atd.).
  • Těžká komorbidita s krátkou délkou života (např. metastázovaný nádor).
  • Předpokládaná neschopnost dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení dávky
Snížení dávky prodloužením intervalu ve 2 krocích na maximální snížení o 50 % původní dávky, když aktivita onemocnění (PASI) a index kvality života (DLQI) zůstávají nízké.
Lék: Secukinumab
Udržovací/normální dávka je 300 mg/4 týdny. První krok snížení dávky: 300 mg/6 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 300 mg/8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cosentyx
Lék: Ixekizumab
Udržovací/normální dávka je 80 mg/4 týdny. První krok snížení dávky: 80 mg/6 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 80 mg/8 týdnů
Ostatní jména:
  • Taltz
Lék: Brodalumab
Udržovací/normální dávka je 210 mg/2 týdny. První krok snížení dávky: 210 mg/3 týdny. Druhý krok snížení dávky: 210 mg/4 týdny.
Ostatní jména:
  • Kyntheum
Lék: Guselkumab
Udržovací/normální dávka je 100 mg/8 týdnů. První krok snížení dávky: 100 mg/12 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 100 mg/16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tremfya
Lék: Risankizumab
Udržovací/normální dávka je 150 mg každých 12 týdnů. První krok snížení dávky: 150 mg/18 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 150 mg/24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Skyrizi
Lék: Tildrakizumab
Udržovací/normální dávka je 100 mg nebo 200 mg každých 12 týdnů. První krok snížení dávky: 100 mg nebo 200 mg/18 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 100 mg nebo 200 mg/24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ilumetri
Lék: Bimekizumab
Udržovací/normální dávka je 320 mg/8 týdnů. První krok snížení dávky: 320 mg/12 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 320 mg/16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bimzelx
Aktivní komparátor: Normální dávka
Pacienti budou pokračovat v léčbě normální/udržovací dávkou biologických látek.
Lék: Secukinumab
Udržovací/normální dávka je 300 mg/4 týdny. První krok snížení dávky: 300 mg/6 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 300 mg/8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cosentyx
Lék: Ixekizumab
Udržovací/normální dávka je 80 mg/4 týdny. První krok snížení dávky: 80 mg/6 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 80 mg/8 týdnů
Ostatní jména:
  • Taltz
Lék: Brodalumab
Udržovací/normální dávka je 210 mg/2 týdny. První krok snížení dávky: 210 mg/3 týdny. Druhý krok snížení dávky: 210 mg/4 týdny.
Ostatní jména:
  • Kyntheum
Lék: Guselkumab
Udržovací/normální dávka je 100 mg/8 týdnů. První krok snížení dávky: 100 mg/12 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 100 mg/16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tremfya
Lék: Risankizumab
Udržovací/normální dávka je 150 mg každých 12 týdnů. První krok snížení dávky: 150 mg/18 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 150 mg/24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Skyrizi
Lék: Tildrakizumab
Udržovací/normální dávka je 100 mg nebo 200 mg každých 12 týdnů. První krok snížení dávky: 100 mg nebo 200 mg/18 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 100 mg nebo 200 mg/24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ilumetri
Lék: Bimekizumab
Udržovací/normální dávka je 320 mg/8 týdnů. První krok snížení dávky: 320 mg/12 týdnů. Druhý krok snížení dávky: 320 mg/16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bimzelx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Noninferiorita podílu výskytu přetrvávajících vzplanutí (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >5 po dobu ≥ 3 měsíců).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda účastníci budou mít úspěšnou DR po 12 a 18 měsících, definovanou jako použití nižší dávky než je normální dávka a PASI ≤ 5.
Časové okno: 18 měsíců
Definice úspěšného snížení dávky: nižší dávka než normální dávka a PASI≤ 5.
18 měsíců
Aktivita onemocnění psoriázy, měřená pomocí indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) při každé 3měsíční studijní návštěvě.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Kvalita života související s dermatologií měřená pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) při každé 3měsíční studijní návštěvě.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Zda účastníci budou mít krátké vzplanutí onemocnění během období studie (18 měsíců), definované jako PASI > 5 v jednom časovém bodě.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Zda bude u účastníků během období studie (18 měsíců) zahájena jiná antipsoriatická léčba.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Zda budou mít účastníci vážné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AEoSI) během období studie.
Časové okno: 18 měsíců
AEoSI zahrnují, ale nejsou omezeny na infekce, malignity a kloubní potíže nebo nově vzniklou psoriatickou artritidu.
18 měsíců
Údolní hladiny každého obsaženého léku, měřené ve vzorcích krevního séra, které budou odebírány účastníkům v každém 3měsíčním časovém bodě.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hladiny protilátek proti léku každého obsaženého léku, měřené ve vzorcích krevního séra, které budou odebírány účastníkům v každém 3měsíčním časovém bodě.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Utility, odvozené z dotazníků EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L), které budou měřeny v každém 3měsíčním časovém bodě.
Časové okno: 18 měsíců
Skóre užitku se použije k výpočtu kvalitativně upravených let života (QALY), které se používají ke stanovení nákladové efektivity DR.
18 měsíců
Zdravotní stav účastníků hodnocený pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36) verze 2 každé 3 měsíce.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Objemy péče měřené pomocí dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire (MCQ) v každém 3měsíčním časovém bodě. Skóre se použije k výpočtu přímých nákladů na zdravotní péči a nelékařských nákladů.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Ztráta produktivity a prezentace účastníků, měřená pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) v každém 3měsíčním časovém bodě. Skóre se použije k výpočtu přímých nákladů na zdravotní péči a nelékařských nákladů.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80-85200-98-18562
  • 2019-004230-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit