Srovnání SBRT a CRT u pacientů s metastázami v páteři (COMBAT)
3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Prospektivní registrační stopa porovnávající stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) s konvenční paliativní radioterapií (CRT) u pacientů s metastázami v páteři
Jedná se o jedinou prospektivní observační studii založenou na institucionálním registru, která popisuje rozhodování radiačních onkologů během hodnocení pacientů a porovnává reálné výsledky SBRT vs. CRT.
Zkouška založená na registru zahrnuje pozorování účinku něčeho bez manipulace.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je studovat rozdíly mezi CRT a SBRT.
Zkoušející posuzuje rozhodování radiačních onkologů při hodnocení pacientů s metastázami v páteři tak, že radiační onkology vyzve k vyplnění dotazníku.
Kromě toho zkoušející porovná výsledky, včetně lokální progrese, reakce na bolest a celkového přežití mezi SBRT a CRT.
Shromážděním těchto informací výzkumník vyvine algoritmus založený na důkazech, který může být v budoucnu použit k podpoře lékařského rozhodování pro ostatní s metastázami v páteři.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Shultz, MD
- Telefonní číslo: 2121 416-946-4501
- E-mail: david.shultz@rmp.uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- David Shultz, MD.
- Telefonní číslo: 2121 416-946-4501
- E-mail: david.shultz@rmp.uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří mají MRI nebo CT zdokumentované páteřní metastázy a jsou vhodní pro radiační terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti v centru Princess Margaret Cancer Center s bolestivými metastázami v páteři podléhajícími radiační léčbě.
- Potvrzení diagnózy: a) Známá/zdokumentovaná předchozí histologická diagnóza rakoviny
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Stav výkonu ECOG 0-3
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie s překrývajícími se poli, což vede k nadměrným dávkám do ohrožených orgánů
- Lymfom, myelom nebo malignity ze zárodečných buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stereotaktická radioterapie (SBRT)
Standardní péče stereotaktická radioterapie.
|
Radioterapie standardní péče podávaná podle institucionálních směrnic.
|
|
Konvenční radioterapie (CRT)
Standardní péče konvenční radioterapie.
|
Radioterapie standardní péče podávaná podle institucionálních směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište rozhodování lékaře při vydávání doporučení pro SBRT vs CRT u pacientů s metastázami v páteři vyžadujících ozařování.
Časové okno: 2 roky
|
Rozhodování lékaře bude hodnoceno dotazníkem obsahujícím 6 otázek, včetně otázek na variace praxe a roli řady faktorů, které mohou ovlivnit doporučení lékaře pro pacienty s metastázami v páteři vyžadující ozařování (SBRT vs CRT).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte přežití bez lokální progrese.
Časové okno: 2 roky
|
Na základě dostupného zobrazení porovnejte lokální výsledky přežití bez progrese u pacientů léčených SBRT vs. CRT.
|
2 roky
|
|
Změřte reakci na bolest
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí pacientem hlášené škály (0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest) porovnejte výsledky bolesti u pacientů léčených SBRT vs. CRT.
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte nežádoucí příhody shromážděné prostřednictvím standardního sledování, které se vyskytují u pacientů léčených SBRT vs.
|
2 roky
|
|
Změřte celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte celkové přežití shromážděné prostřednictvím lékařských záznamů u pacientů léčených SBRT vs.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .